Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная технология на основе движения для улучшения качества жизни людей с когнитивными нарушениями (WakeIT)

8 января 2026 г. обновлено: Marie Matérne

Стареющее население растет в Швеции и во всем мире, что подчеркивает острую необходимость удовлетворения их потребностей с использованием имеющихся социальных ресурсов. В шведских домах престарелых проживают около 80 000 человек, 70% из которых имеют когнитивные нарушения, а многие малоподвижны. Когнитивные нарушения негативно влияют на повседневную деятельность и качество жизни и являются наиболее распространенной причиной переезда из дома в дом престарелых. Необходимо разработать методы удовлетворения потребностей этих людей, чтобы мотивировать физическую, когнитивную и социальную активацию с целью улучшения качества жизни пожилых людей с когнитивными нарушениями.

Интерактивная технология, основанная на движении, — это тип технологии благосостояния, которая использует виртуальную среду для стимулирования активности. Виртуальная езда на велосипеде является одним из примеров, когда человек крутит педали на велотренажере во время просмотра интерактивного фильма по своему выбору. Таким образом, виртуальная езда на велосипеде включает в себя множество элементов, таких как физическая активация, когнитивная и социальная стимуляция. Предыдущие исследования показали, что виртуальная езда на велосипеде является многообещающим методом для пожилых людей с когнитивными нарушениями. Лишь немногие дома престарелых использовали этот метод, но в ходе пилотного проекта (неопубликованного) в доме престарелых для людей с деменцией исследователи наблюдали положительное влияние на качество жизни жителей. Виртуальная езда на велосипеде оценивалась только в трех небольших международных исследованиях, ни одно из которых не изучало влияние на качество жизни участников. Поэтому цель проекта — оценить, может ли виртуальная езда на велосипеде улучшить качество жизни и физические, социальные и когнитивные способности к активности пожилых людей с когнитивными нарушениями.

  1. Способствует ли виртуальная езда на велосипеде улучшению качества жизни пожилых людей с когнитивными нарушениями?
  2. Как персонал интернатов и научные сотрудники воспринимают влияние виртуальной езды на велосипеде на физические, социальные и когнитивные способности, а также качество жизни пожилых людей с когнитивными нарушениями?
  3. Какой опыт имеют сотрудники интернатных учреждений и научные сотрудники в отношении возможностей и препятствий для внедрения виртуальной езды на велосипеде?

Обзор исследования

Подробное описание

Проект включает в себя два исследования;

Исследование 1) Исследование вмешательства

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с количественным дизайном. Примерно 60-80 человек будут включены в интервенционное исследование и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Вмешательство на велосипеде включает езду на велосипеде два раза в неделю в течение 8 недель, причем каждое занятие длится около 40 минут. Вмешательство будет проводиться в доме престарелых, где проживает участник.

Будут использоваться измерительные приборы, где участники будут отвечать на вопросы и проводить физические тесты. На инструменты наблюдения и анкеты с вопросами, касающимися участников, будут отвечать сотрудники интерната и научные сотрудники. Информация о необходимых лекарствах и индексе массы тела будет получена из медицинских записей и медицинских записей участников муниципалитета.

Анализ Будут проводиться до и после измерений. Результаты измерений будут статистически проанализированы, а результаты сравнены между группой вмешательства и контрольной группой. Результаты будут проанализированы в соответствии с принципом «намерение лечить», что означает, что результаты всех участников будут проанализированы независимо от того, завершили ли они вмешательство или нет. Результаты также будут анализироваться по протоколу, а это означает, что в анализ будут включены только люди, завершившие вмешательство (16 сеансов езды на велосипеде).

Описание вмешательства «Виртуальная езда на велосипеде» В ходе вмешательства участник будет кататься на велотренажере во время показа интерактивного фильма на большом экране телевизора. Фильмы позволяют участнику путешествовать по различным пейзажам, городам и т. д., и участник может выбрать фильм, исходя из своего предыдущего опыта и интересов, чтобы создать мотивирующую деятельность. Участники будут выполнять задание индивидуально вместе с научным сотрудником. Ассистент-исследователь – это медсестра-специалист (специально обученная в области деменции или технологий социального обеспечения), которая хорошо разбирается в работе с людьми, страдающими деменцией, и ежедневно работает с этой группой клиентов. Ассистент-исследователь будет активен во время мероприятия и будет стимулировать участника рассказывать о том, что он видит и испытывает во время езды на велосипеде, чтобы улучшить когнитивные и социальные способности участника.

Исследование 2) Исследование интервью

После завершения вмешательства (исследование 1) будет проведено качественное исследование с использованием полуструктурированных интервью с персоналом интерната и научными сотрудниками. Руководство для интервью включает вопросы о повседневной деятельности участников до, во время и после вмешательства, изменениях в качестве жизни, впечатлениях участников от вмешательства и мыслях об использовании виртуального велосипеда в доме. До тех пор, пока не будет достигнуто насыщение, планируется провести собеседование примерно с 25-30 сотрудниками интернатных учреждений/ассистентами-исследователями. Все собеседования будут проводиться докторантом и займут около 45 минут каждое. Интервью будут записываться и расшифровываться дословно. Интервью с персоналом интерната будут проводиться примерно через 2-4 недели после окончания велосипедного вмешательства. Ассистенты-исследователи будут опрошены примерно через 2–4 недели после завершения всех мероприятий по использованию велосипедного транспорта.

Анализ. Интервью и ответы на анкеты будут анализироваться индуктивно, при этом смысловые единицы, сжатые смысловые единицы, коды и категории образуют темы, описывающие весь материал. Темы будут проиллюстрированы цитатами. Анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения NVivo 12. Некоторые из опрошенных участников будут выбраны для одновременного обсуждения проанализированных результатов с докторантом и исследователем. Эта процедура повышает достоверность интервью-исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Matérne, PhD
  • Номер телефона: +46707961388
  • Электронная почта: marie.materne@oru.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandra Björck, Master
  • Номер телефона: +4619586943
  • Электронная почта: alexandra.bjorck@oru.se

Места учебы

      • Örebro, Швеция, 70182
        • Рекрутинг
        • School of behavioural, social and legal sciences
        • Контакт:
          • Alexandra M Bjorck, Master
          • Номер телефона: +46 +4619586943
          • Электронная почта: alexandra.bjorck@oru.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Исследование 1)

Критерии включения:

  • возраст старше 65
  • проживает в доме престарелых
  • когнитивные нарушения, измеряемые по MMSE, с результатом <24 баллов по MMSE.

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут предоставить собственное информированное согласие, будут исключены после консультации со своими родственниками/опекунами.
  • Лица, которые не могут выполнять движение по циклу

Исследование 2)

Критерии включения:

  • нет возрастных ограничений
  • персонал интерната должен был тесно сотрудничать с участником интервенционного исследования в течение трех месяцев до начала вмешательства.
  • персонал интерната должен был тесно сотрудничать с участником на протяжении всего интервенционного исследования (16 сеансов).
  • персонал интерната должен был принять участие один раз, когда участник проводил езду на велосипеде, в качестве интервьюируемого сотрудника.

Критерий исключения:

- Персонал интернатного учреждения, который не оценивается в понимании и владении шведским языком в такой степени, которая позволяет провести собеседование, будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на движении
Изучить, способствует ли езда на виртуальном велосипеде улучшению качества жизни людей с когнитивными нарушениями.
Изучить, способствует ли езда на виртуальном велосипеде улучшению качества жизни людей с когнитивными нарушениями. (Вмешательное исследование)
Без вмешательства: Никакого вмешательства
никакого вмешательства для этой группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни. Качество жизни на поздней стадии деменции.
Временное ограничение: 10 недель
Качество жизни на поздней стадии деменции (QUALID) является косвенным инструментом и оценивает наблюдаемое качество жизни при деменции. QUALID включает одиннадцать вопросов о наблюдаемом поведении и настроении (улыбка, грусть, плач, раздражительность и т. д.), которые оценивают качество жизни при деменции по пятибалльной шкале Лайкерта. Результат теста оценивается в диапазоне от 11 до 55 баллов, где более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни. Оно будет проводиться два раза, примерно за 1-2 недели до и после вмешательства, как для основной, так и для контрольной группы. Требуемое время для теста – 15 минут.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни- EuroQol-5 Измерения-5 Уровней
Временное ограничение: 10 недель

Уровни EuroQol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L) измеряют качество жизни и будут использоваться как в качестве инструмента самооценки, так и в качестве косвенного инструмента. Инструмент состоит из двух частей, первая часть содержит пять аспектов здоровья: мобильность, повседневная деятельность, уход за собой, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ-5D-5L является расширением исходного EQ-5D с расширенными вариантами ответов, включая пять утверждений, указывающих, есть ли у человека проблемы «нет», «легкие», «умеренные», «серьезные» или «чрезвычайно серьезные». в пределах размеров. Во второй части инструмента оценивается общее состояние здоровья человека с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).

Оно будет проводиться два раза, примерно за 1-2 недели до и после вмешательства, как для основной, так и для контрольной группы. Требуемое время для теста – 15 минут.

10 недель
Поведенческие и психологические симптомы. Нейропсихиатрический опросник.
Временное ограничение: 10 недель

Нейропсихиатрический опросник (NPI) измеряет поведенческие и психологические симптомы путем наблюдения за людьми, страдающими деменцией. Путем наблюдений оценивают наличие и тяжесть 12 симптомов, таких как возбуждение, депрессия, тревога, апатия и двигательное беспокойство. Прибор оценивает наличие (шкала Лайкерта, 1–4 балла) и тяжесть (шкала Лайкерта, 0–3 балла) различных симптомов. Оценки частоты и тяжести умножаются, чтобы получить общую оценку от 0 до 144 баллов, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.

Это косвенный инструмент, который будет проводиться два раза, примерно за 1-2 недели до и после вмешательства, как для экспериментальной, так и для контрольной группы. Требуемое время для теста – 15 минут.

10 недель
Физический тест - тест на стуле на время
Временное ограничение: 10 недель

Тест стоя на стуле на время (TCST) измеряет силу нижних конечностей. Участнику необходимо выполнить десять подъемов со стула (высота 45 см). Участник должен каждый раз полностью вставать и полностью садиться. Результатом измерения является время в секундах, причем более длительное время указывает на более высокий риск падений у пожилых людей.

Оно будет проводиться два раза, примерно за 1-2 недели до и после вмешательства, как для основной, так и для контрольной группы. Требуемое время для теста – 15 минут.

10 недель
Физический тест - The Timed Up and Go
Временное ограничение: 10 недель

Программа Timed Up and Go (TUG) оценивает и измеряет мобильность и активный баланс. Участнику необходимо подняться из положения сидя в кресле, пройти 3 метра, развернуться, пройти назад и сесть. Измеряется время, затраченное на выполнение этой задачи. Результатом измерения является время в секундах, причем более длительное время указывает на более высокий риск падений у пожилых людей.

Оно будет проводиться два раза, примерно за 1-2 недели до и после вмешательства, как для основной, так и для контрольной группы. Требуемое время для теста – 15 минут.

10 недель
Когнитивный тест – мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 10 недель

Мини-обследование психического состояния (MMSE) представляет собой инструмент выявления когнитивных нарушений. Инструмент состоит из 20 вопросов (максимум 30 баллов) и оценивает когнитивные функции, такие как ориентация, память, речь и зрительно-пространственные способности. Более низкие баллы указывают на большие когнитивные трудности. Признак деменции имеет порог <24 баллов (из 30 баллов).

Оно будет проводиться два раза, примерно за 1-2 недели до и после вмешательства, как для основной, так и для контрольной группы. Требуемое время для теста – 30 минут.

10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств
Временное ограничение: 12 недель
Лекарства, которые участник принимает для противодействия поведенческим и психологическим симптомам, связанным с деменцией. Информация о количестве необходимых лекарств, принятых в течение одного месяца, собирается из журнала здоровья участников до начала вмешательства и один раз после его окончания, охватывая месячный период потребления.
12 недель
Данные о здоровье: индекс массы тела
Временное ограничение: 10 недель
Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель, позволяющий определить, имеет ли человек недостаточный, нормальный или избыточный вес. ИМТ берется из журнала здоровья участников один раз перед началом вмешательства и один раз после его окончания.
10 недель
Количество падений
Временное ограничение: 24 недели
Информация, собранная из медицинских записей о количестве случаев падения участников данного исследования в течение двух месяцев до и после вмешательства.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marie Matérne, Örebro University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы могли бы поделиться по запросу других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться