- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06466460
Bevægelsesbaseret interaktiv teknologi til forbedret livskvalitet hos personer med kognitiv svækkelse (WakeIT)
Den aldrende befolkning vokser i Sverige og på verdensplan, hvilket understreger det presserende behov for at imødekomme deres behov ved at bruge tilgængelige samfundsressourcer. På svenske plejehjem bor omkring 80.000 mennesker, hvoraf 70% har kognitive svækkelser, og mange er fysisk inaktive. Kognitiv svækkelse påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet negativt og er den mest almindelige årsag til at flytte fra hjemmet til et plejehjem. Metoder til at imødekomme disse individers behov skal udvikles for at motivere fysisk, kognitiv og social aktivering med det formål at forbedre livskvaliteten for ældre mennesker med kognitive funktionsnedsættelser.
Bevægelsesbaseret interaktiv teknologi er en form for velfærdsteknologi, der bruger et virtuelt miljø til at stimulere aktivitet. Virtuel cykling er et eksempel, hvor den enkelte træder i pedalerne på en stationær cykel, mens de ser en selvvalgt interaktiv film. Virtuel cykling omfatter således flere elementer såsom fysisk aktivering og kognitiv og social stimulering. Tidligere forskning har vist, at virtuel cykling er en lovende metode for ældre voksne med kognitive svækkelser. Få plejehjem har brugt denne metode, men et pilotprojekt (upubliceret) på plejehjem for mennesker med demens, observerede efterforskerne positive effekter på beboernes livskvalitet. Virtuel cykling er kun blevet evalueret i tre små internationale forskningsstudier, hvoraf ingen har undersøgt påvirkningen af deltagernes livskvalitet. Derfor er projektets formål at evaluere, om virtuel cykling kan forbedre livskvaliteten og de fysiske, sociale og kognitive aktivitetsevner hos ældre mennesker med kognitive funktionsnedsættelser.
- Bidrager virtuel cykling til en forbedret livskvalitet for ældre mennesker med kognitiv svækkelse?
- Hvordan opfatter boligpersonale og forskningsassistenter virkningen af virtuel cykling på de fysiske, sociale og kognitive evner samt livskvaliteten hos ældre mennesker med kognitiv funktionsnedsættelse?
- Hvilke erfaringer har boligpersonale og forskningsassistenter med hensyn til muligheder og forhindringer for at implementere virtuel cykling?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet omfatter to undersøgelser;
Undersøgelse 1) Interventionsundersøgelsen
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøgelse med et kvantitativt design. Cirka 60-80 personer vil blive inkluderet i interventionsstudiet og randomiseret i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Cykelinterventionen involverer cykling to gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer ca. 40 minutter. Interventionen vil blive udført på det plejehjem, hvor deltageren bor.
Der vil blive brugt måleinstrumenter, hvor deltagerne vil besvare spørgsmål og udføre fysiske tests. Observationsinstrumenter og spørgeskemaer med spørgsmål vedrørende deltagerne vil blive besvaret af boligpersonale og forskningsassistenter. Oplysninger om nødvendig medicin og Body mass index vil blive indhentet fra deltagernes helbreds- og journaler fra kommunen.
Analyse Der vil blive udført før- og eftermålinger. Resultaterne fra målingerne vil blive statistisk analyseret og resultaterne sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Resultaterne vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet, hvilket betyder, at alle deltageres resultater vil blive analyseret, uanset om de har gennemført interventionen eller ej. Resultaterne vil også blive analyseret efter protokol, hvilket betyder, at kun personer, der gennemførte interventionen (16 cykelsessioner), vil blive inkluderet i analysen.
Beskrivelse af den virtuelle cykelintervention Interventionen, der skal udføres, involverer, at deltageren cykler på en stationær cykel, mens en interaktiv film afspilles på et storskærms-tv. Filmene giver deltageren mulighed for at cykle gennem forskellige landskaber, byer osv., og deltageren kan vælge filmen ud fra deres tidligere erfaringer og interesser, for at skabe en motiverende aktivitet. Deltagerne udfører aktiviteten individuelt sammen med en forskningsassistent. Forskningsassistenten er en specialsygeplejerske (specialuddannet inden for demens eller velfærdsteknologi), som er velbevandret i arbejdet med mennesker med demens og dagligt arbejder med denne klientgruppe. Forskningsassistenten vil være aktiv under aktiviteten og stimulere deltageren til at fortælle om, hvad de ser og oplever, mens de cykler for at styrke deltagerens kognitive og sociale aktivitetsevner.
Undersøgelse 2) Interviewundersøgelsen
Efter at interventionen (undersøgelse 1) er afsluttet, vil der blive gennemført en kvalitativ undersøgelse ved brug af semistrukturerede interviews med personale på boligområdet og forskningsassistenter. Interviewguiden indeholder spørgsmål om deltagernes daglige aktiviteter før, under og efter interventionen, ændringer i livskvalitet, deltagernes oplevelser af interventionen og tanker om brug af den virtuelle cykel på bostedet. Cirka 25-30 boligpersonale/forskningsassistenter er planlagt til samtale, indtil mætningen er nået. Alle interviews vil blive udført af en ph.d.-studerende og vil tage omkring 45 minutter hver. Interviewene vil blive optaget og transskriberet ordret. Interviewene med beboelsespersonalet vil finde sted ca. 2-4 uger efter afslutningen af cykelinterventionen. Forskningsassistenterne vil blive interviewet cirka 2-4 uger efter, at alle cykelinterventioner er gennemført.
Analyse Interviewene og spørgeskemabesvarelserne vil blive analyseret induktivt, hvor meningsenheder, kondenserede betydningsenheder, koder og kategorier danner temaer, der beskriver hele materialet. Temaerne vil blive illustreret med citater. Analyserne vil blive udført ved hjælp af softwaren NVivo 12. Nogle af de interviewede deltagere vil blive udvalgt til at diskutere de analyserede resultater med den ph.d.-studerende og en forsker ved én lejlighed. Denne procedure øger validiteten af interviewundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Matérne, PhD
- Telefonnummer: +46707961388
- E-mail: marie.materne@oru.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Björck, Master
- Telefonnummer: +4619586943
- E-mail: alexandra.bjorck@oru.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Undersøgelse 1)
Inklusionskriterier:
- alder over 65
- bor på et plejehjem
- kognitiv svækkelse målt ved MMSE, score <24 point på MMSE.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke kan give deres eget informerede samtykke, vil blive udelukket i samråd med deres pårørende/værger.
- Personer, der ikke kan udføre bevægelsen til cyklussen
Undersøgelse 2)
Inklusionskriterier:
- ingen aldersgrænser
- bopersonalet skulle have arbejdet tæt sammen med deltageren i interventionsundersøgelsen i tre måneder, før interventionen begyndte.
- opholdspersonalet skulle have arbejdet tæt sammen med deltageren under interventionsundersøgelsens varighed (16 sessioner).
- bopersonalet skulle have deltaget én gang, da deltageren gennemførte cykelinterventionen, som den medarbejder, der interviewes.
Ekskluderingskriterier:
- Boligpersonale, som ikke vurderes til at forstå og tale svensk i et omfang, der gør det muligt at gennemføre samtalen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevægelsesbaseret intervention
At undersøge om aktiviteten ved virtuel cykling bidrager til forbedring af livskvaliteten for personer med kognitiv svækkelse
|
At undersøge om aktiviteten ved virtuel cykling bidrager til forbedring af livskvaliteten for personer med kognitiv svækkelse.
(Interventionsundersøgelse)
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
ingen intervention for denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet- Livskvalitet ved demens i de sene stadier
Tidsramme: 10 uger
|
Livskvalitet i senstadiedemens (QUALID) er et proxyinstrument og vurderer observerbar livskvalitet ved demens.
QUALID omfatter elleve spørgsmål om observeret adfærd og humør (smiler, virker trist, grædende, irritabel osv.), der vurderer livskvalitet ved demens på en fem-punkts Likert-skala.
Resultatet af testen scores mellem 11-55 point, hvor lavere score indikerer en højere livskvalitet.
Det vil blive gennemført to gange, cirka 1-2 uger før og efter interventionen, for både behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Den nødvendige tid til testen er 15 minutter.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet- EuroQol-5 Dimensioner-5 Niveauer
Tidsramme: 10 uger
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) måler livskvalitet og vil blive brugt som både et selvevalueringsinstrument og et proxy-instrument. Instrumentet består af to dele, hvor den første del indeholder fem sundhedsdimensioner: mobilitet, daglige aktiviteter, egenomsorg, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L er en udvidelse af den originale EQ-5D med udvidede svarmuligheder, herunder fem udsagn, der angiver, om en person har "nej", "lette", "moderat", "alvorlige" eller "ekstremt alvorlige" problemer indenfor dimensionerne. I anden del af instrumentet vurderes individets generelle helbred ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Det vil blive gennemført to gange, cirka 1-2 uger før og efter interventionen, for både behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Den nødvendige tid til testen er 15 minutter. |
10 uger
|
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer - Den neuropsykiatriske opgørelse
Tidsramme: 10 uger
|
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) måler adfærdsmæssige og psykologiske symptomer gennem observation hos personer med demens. Gennem observationer vurderes tilstedeværelsen og sværhedsgraden af 12 symptomer, såsom agitation, depression, angst, apati og motorisk uro. Instrumentet vurderer tilstedeværelsen (Likert-skalaen, 1-4 point) og sværhedsgraden (Likert-skalaen, 0-3 point) af de forskellige symptomer. Frekvens- og sværhedsgradsscorerne multipliceres for at producere en samlet score, der spænder fra 0 til 144 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Det er et proxy-instrument, og det vil blive gennemført to gange, cirka 1-2 uger før og efter interventionen, for både behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Den nødvendige tid til testen er 15 minutter. |
10 uger
|
Fysisk test- The Timed Chair Stand Test
Tidsramme: 10 uger
|
Timed Chair Stand Test (TCST) måler styrke i underekstremiteterne. Deltageren skal udføre ti stolestigninger fra en stol (højde 45 cm). Deltageren skal stå helt op og sætte sig helt ned hver gang. Resultatmålet er tiden i sekunder, hvor en længere tid indikerer en højere risiko for fald hos ældre voksne. Det vil blive gennemført to gange, cirka 1-2 uger før og efter interventionen, for både behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Den nødvendige tid til testen er 15 minutter. |
10 uger
|
Fysisk test- The Timed Up and Go
Tidsramme: 10 uger
|
Timed Up and Go (TUG) vurderer og måler mobilitet og proaktiv balance. Deltageren skal rejse sig fra siddende stilling i en lænestol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Den tid, det tager at udføre denne opgave, måles. Resultatmålet er tiden i sekunder, hvor en længere tid indikerer en højere risiko for fald hos ældre voksne. Det vil blive gennemført to gange, cirka 1-2 uger før og efter interventionen, for både behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Den nødvendige tid til testen er 15 minutter. |
10 uger
|
Kognitiv test- Den Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 10 uger
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), er et screeningsinstrument for kognitiv svækkelse. Instrumentet består af 20 spørgsmål (maks. 30 point) og vurderer kognitive funktioner, såsom orientering, hukommelse, sprog og visuospatial evne. Lavere punkter indikerer flere kognitive vanskeligheder. Indikation af demens har en cut-off på <24 point (ud af 30 point). Det vil blive gennemført to gange, cirka 1-2 uger før og efter interventionen, for både behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Den nødvendige tid til testen er 30 minutter. |
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af medicin
Tidsramme: 12 uger
|
Medicin, som deltageren tager for at modvirke adfærdsmæssige og psykiske symptomer forbundet med demens.
Oplysninger om mængden af nødvendig medicin, der tages over en periode på en måned, indsamles fra deltagerens sundhedsjournal før interventionen påbegyndes og én gang efter interventionens afslutning, dækkende en måneds forbrugsperiode.
|
12 uger
|
Sundhedsdata- Body Mass Index
Tidsramme: 10 uger
|
Body Mass Index (BMI) er et mål, der beregner, om en person er undervægtig, normalvægtig eller overvægtig.
BMI tages fra deltagerens sundhedsjournal én gang før interventionen begynder og én gang efter interventionen slutter.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Matérne, Örebro University, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- D'Cunha NM, Isbel ST, Frost J, Fearon A, McKune AJ, Naumovski N, Kellett J. Effects of a virtual group cycling experience on people living with dementia: A mixed method pilot study. Dementia (London). 2021 Jul;20(5):1518-1535. doi: 10.1177/1471301220951328. Epub 2020 Aug 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
- de Souto Barreto P, Morley JE, Chodzko-Zajko W, H Pitkala K, Weening-Djiksterhuis E, Rodriguez-Manas L, Barbagallo M, Rosendahl E, Sinclair A, Landi F, Izquierdo M, Vellas B, Rolland Y; International Association of Gerontology and Geriatrics - Global Aging Research Network (IAGG-GARN) and the IAGG European Region Clinical Section. Recommendations on Physical Activity and Exercise for Older Adults Living in Long-Term Care Facilities: A Taskforce Report. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):381-92. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.021. Epub 2016 Mar 21.
- Moyle W, Jones C, Murfield J, Draper B, Beattie E, Shum D, Thalib L, O'Dwyer S, Mervin CM. Levels of physical activity and sleep patterns among older people with dementia living in long-term care facilities: A 24-h snapshot. Maturitas. 2017 Aug;102:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Dove E, Astell AJ. The Use of Motion-Based Technology for People Living With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Literature Review. J Med Internet Res. 2017 Jan 11;19(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6518.
- Marinus N, Hansen D, Feys P, Meesen R, Timmermans A, Spildooren J. Cycling: how can we activate care-dependent older adults with a mild cognitive impairment? Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Aug;18(6):896-903. doi: 10.1080/17483107.2021.1936665. Epub 2021 Jun 8.
- Zorz S, Dellaire S, Reilly K, Wilson-Sanchez J, Rodriguez RA, Campbell TM. Reminiscence-tied cycling technology in long-term care: A feasibility study. J Am Geriatr Soc. 2021 Oct;69(10):2987-2990. doi: 10.1111/jgs.17307. Epub 2021 Jun 5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wake it _OrebroU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Bevægelsesbaseret - Virtuel cykling
-
Kessler FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetVirtual reality | Proprioception | Balance | Smerter, nakkeKalkun
-
Kırklareli UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Josue Fernandez CarneroCEU San Pablo UniversityAfsluttetKronisk smerte | Smerter, nakkeSpanien
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetBrystkræft | Dyrke motion | Dysfunktion i øvre ekstremiteterKalkun
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetKarpaltunnelsyndromKalkun
-
Ela TarakciIstanbul UniversityUkendtMental retardering | Øvre ekstremitetKalkun