- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466460
Bewegungsbasierte interaktive Technologie für eine verbesserte Lebensqualität bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen (WakeIT)
Die alternde Bevölkerung nimmt in Schweden und weltweit zu, was die dringende Notwendigkeit unterstreicht, ihre Bedürfnisse unter Nutzung der verfügbaren gesellschaftlichen Ressourcen zu befriedigen. In schwedischen Pflegeheimen leben etwa 80.000 Menschen, von denen 70 % kognitive Beeinträchtigungen haben und viele körperlich inaktiv sind. Kognitive Beeinträchtigungen wirken sich negativ auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität aus und sind der häufigste Grund für den Umzug von zu Hause in ein Pflegeheim. Es müssen Methoden zur Erfüllung der Bedürfnisse dieser Personen entwickelt werden, um körperliche, kognitive und soziale Aktivierung zu motivieren und so die Lebensqualität älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern.
Bewegungsbasierte interaktive Technologie ist eine Art Wohlfahrtstechnologie, die eine virtuelle Umgebung nutzt, um Aktivitäten anzuregen. Ein Beispiel ist das virtuelle Radfahren, bei dem der Einzelne auf einem stationären Fahrrad in die Pedale tritt und dabei einen selbst gewählten interaktiven Film ansieht. Virtuelles Radfahren umfasst somit mehrere Elemente wie körperliche Aktivierung sowie kognitive und soziale Stimulation. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass virtuelles Radfahren eine vielversprechende Methode für ältere Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen ist. Nur wenige Pflegeheime haben diese Methode eingesetzt, doch in einem Pilotprojekt (unveröffentlicht) in einem Pflegeheim für Demenzkranke beobachteten die Forscher positive Auswirkungen auf die Lebensqualität der Bewohner. Virtuelles Radfahren wurde nur in drei kleinen internationalen Forschungsstudien evaluiert, von denen keine die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer untersuchte. Ziel des Projekts ist es daher zu evaluieren, ob virtuelles Radfahren die Lebensqualität und die körperlichen, sozialen und kognitiven Aktivitätsfähigkeiten älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen verbessern kann.
- Trägt virtuelles Radfahren zu einer verbesserten Lebensqualität älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen bei?
- Wie nehmen Wohnpersonal und wissenschaftliche Mitarbeiter die Auswirkungen des virtuellen Radfahrens auf die körperlichen, sozialen und kognitiven Fähigkeiten sowie die Lebensqualität älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen wahr?
- Welche Erfahrungen haben Wohnpersonal und wissenschaftliche Hilfskräfte mit den Chancen und Hürden für die Umsetzung des virtuellen Radfahrens?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt umfasst zwei Studien;
Studie 1) Die Interventionsstudie
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit quantitativem Design. Ungefähr 60–80 Personen werden in die Interventionsstudie einbezogen und randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Bei der Radsport-Intervention wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche Rad gefahren, wobei jede Sitzung etwa 40 Minuten dauert. Die Intervention wird im Pflegeheim durchgeführt, in dem der Teilnehmer wohnt.
Mithilfe von Messinstrumenten beantworten die Teilnehmer Fragen und führen körperliche Tests durch. Beobachtungsinstrumente und Fragebögen mit Fragen zu den Teilnehmern werden von Wohnpersonal und wissenschaftlichen Mitarbeitern beantwortet. Informationen zu notwendigen Medikamenten und zum Body-Mass-Index werden den Gesundheits- und Krankenakten der Teilnehmer bei der Gemeinde entnommen.
Analyse Es werden Vor- und Nachmessungen durchgeführt. Die Ergebnisse der Messungen werden statistisch analysiert und die Ergebnisse zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die Ergebnisse werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip ausgewertet, d. h. die Ergebnisse aller Teilnehmer werden ausgewertet, unabhängig davon, ob sie die Intervention abgeschlossen haben oder nicht. Die Ergebnisse werden auch pro Protokoll analysiert, was bedeutet, dass nur Personen in die Analyse einbezogen werden, die die Intervention (16 Fahrradsitzungen) abgeschlossen haben.
Beschreibung der virtuellen Fahrradintervention Bei der durchzuführenden Intervention radelt der Teilnehmer auf einem stationären Fahrrad, während ein interaktiver Film auf einem Großbildfernseher abgespielt wird. Die Filme ermöglichen es dem Teilnehmer, durch verschiedene Landschaften, Städte usw. zu radeln, und der Teilnehmer kann den Film basierend auf seinen bisherigen Erfahrungen und Interessen auswählen, um eine motivierende Aktivität zu schaffen. Die Teilnehmer führen die Aktivität individuell zusammen mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durch. Bei dem wissenschaftlichen Mitarbeiter handelt es sich um einen Fachkrankenpfleger (speziell ausgebildet im Bereich Demenz oder Wohlfahrtstechnik), der sich mit der Arbeit mit Menschen mit Demenz auskennt und täglich mit dieser Klientengruppe arbeitet. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird während der Aktivität aktiv sein und den Teilnehmer dazu anregen, über das zu sprechen, was er beim Radfahren sieht und erlebt, um die kognitiven und sozialen Aktivitätsfähigkeiten des Teilnehmers zu verbessern.
Studie 2) Die Interviewstudie
Nach Abschluss der Intervention (Studie 1) wird eine qualitative Studie mit halbstrukturierten Interviews mit Wohnpersonal und Forschungsassistenten durchgeführt. Der Interviewleitfaden enthält Fragen zu den täglichen Aktivitäten der Teilnehmer vor, während und nach der Intervention, zu Veränderungen der Lebensqualität, zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention und zu Gedanken zur Verwendung des virtuellen Fahrrads in der Residenz. Es ist geplant, etwa 25–30 Heimmitarbeiter/Wissenschaftsassistenten zu befragen, bis die Auslastung erreicht ist. Alle Interviews werden von einem Doktoranden geführt und dauern jeweils etwa 45 Minuten. Die Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Die Interviews mit dem Wohnpersonal finden ca. 2–4 Wochen nach dem Ende der Fahrradintervention statt. Die Forschungsassistenten werden etwa 2–4 Wochen nach Abschluss aller Radsportinterventionen befragt.
Analyse Die Interviews und Fragebogenantworten werden induktiv analysiert, wobei Bedeutungseinheiten, komprimierte Bedeutungseinheiten, Codes und Kategorien Themen bilden, die das gesamte Material beschreiben. Die Themen werden mit Zitaten illustriert. Die Analysen werden mit der Software NVivo 12 durchgeführt. Einige der interviewten Teilnehmer werden ausgewählt, um die analysierten Ergebnisse einmal mit dem Doktoranden und einem Forscher zu diskutieren. Dieses Vorgehen erhöht die Validität der Interviewstudie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Matérne, PhD
- Telefonnummer: +46707961388
- E-Mail: marie.materne@oru.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Björck, Master
- Telefonnummer: +4619586943
- E-Mail: alexandra.bjorck@oru.se
Studienorte
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Örebro, Schweden, 70182
- Rekrutierung
- School of behavioural, social and legal sciences
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Kontakt:
- Alexandra M Bjorck, Master
- Telefonnummer: +46 +4619586943
- E-Mail: alexandra.bjorck@oru.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studie 1)
Einschlusskriterien:
- Alter über 65
- wohnt in einem Pflegeheim
- kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch MMSE, mit einem Wert von <24 Punkten im MMSE.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine eigene Einwilligung nach Aufklärung erteilen können, werden in Absprache mit ihren Angehörigen/Erziehungsberechtigten ausgeschlossen.
- Personen, die die Bewegung zum Zyklus nicht ausführen können
Studie 2)
Einschlusskriterien:
- keine Altersbegrenzung
- Das stationäre Personal sollte vor Beginn der Intervention drei Monate lang eng mit dem Teilnehmer der Interventionsstudie zusammengearbeitet haben.
- Das stationäre Personal sollte während der Dauer der Interventionsstudie (16 Sitzungen) eng mit dem Teilnehmer zusammengearbeitet haben.
- Das Wohnpersonal sollte einmal dabei gewesen sein, als der Teilnehmer die Fahrradintervention durchführte, und zwar als der befragte Mitarbeiter.
Ausschlusskriterien:
- Heimpersonal, bei dem nicht festgestellt wurde, dass es Schwedisch versteht und spricht, sodass das Interview durchgeführt werden kann, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewegungsbasierte Intervention
Es sollte untersucht werden, ob die Aktivität des virtuellen Radfahrens zur Verbesserung der Lebensqualität von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen beiträgt
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Es sollte untersucht werden, ob die Aktivität des virtuellen Radfahrens zur Verbesserung der Lebensqualität von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen beiträgt.
(Interventionsstudie)
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine Intervention für diese Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität – Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium
Zeitfenster: 10 Wochen
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Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium (QUALID) ist ein Proxy-Instrument und bewertet die beobachtbare Lebensqualität bei Demenz.
Das QUALID umfasst elf Fragen zu beobachtetem Verhalten und Stimmung (Lächeln, traurig wirken, weinen, gereizt usw.), die die Lebensqualität bei Demenz auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewerten.
Das Testergebnis liegt zwischen 11 und 55 Punkten, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Es wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe.
Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 15 Minuten.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität – EuroQol-5 Dimensionen – 5 Stufen
Zeitfenster: 10 Wochen
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EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) misst die Lebensqualität und wird sowohl als Selbstbewertungsinstrument als auch als Proxy-Instrument verwendet. Das Instrument besteht aus zwei Teilen, wobei der erste Teil fünf Gesundheitsdimensionen enthält: Mobilität, tägliche Aktivitäten, Selbstfürsorge, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der EQ-5D-5L ist eine Erweiterung des ursprünglichen EQ-5D mit erweiterten Antwortoptionen, einschließlich fünf Aussagen, die angeben, ob eine Person „nein“, „leicht“, „mittel“, „schwerwiegend“ oder „extrem schwerwiegend“ Probleme hat innerhalb der Dimensionen. Im zweiten Teil des Instruments wird der allgemeine Gesundheitszustand des Einzelnen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Es wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 15 Minuten. |
10 Wochen
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Verhaltens- und psychologische Symptome – Das neuropsychiatrische Inventar
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI) misst Verhaltens- und psychologische Symptome durch Beobachtung bei Personen mit Demenz. Durch Beobachtungen werden das Vorhandensein und die Schwere von 12 Symptomen beurteilt, wie z. B. Unruhe, Depression, Angst, Apathie und motorische Unruhe. Das Instrument bewertet das Vorhandensein (Likert-Skala, 1–4 Punkte) und den Schweregrad (Likert-Skala, 0–3 Punkte) der verschiedenen Symptome. Die Häufigkeits- und Schweregradwerte werden multipliziert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 144 Punkten zu erhalten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Es handelt sich um ein Proxy-Instrument und wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 15 Minuten. |
10 Wochen
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Körperlicher Test – Der zeitgesteuerte Stuhlstandtest
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Timed Chair Stand Test (TCST) misst die Kraft in den unteren Extremitäten. Der Teilnehmer soll zehn Stuhlaufstände von einem Stuhl (Höhe 45 cm) ausführen. Der Teilnehmer muss jedes Mal vollständig aufstehen und sich vollständig hinsetzen. Das Ergebnismaß ist die Zeit in Sekunden, wobei eine längere Zeit auf ein höheres Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen hinweist. Es wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 15 Minuten. |
10 Wochen
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Körperlicher Test – The Timed Up and Go
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Timed Up and Go (TUG) bewertet und misst Mobilität und proaktives Gleichgewicht. Der Teilnehmer soll aus einer sitzenden Position in einem Sessel aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen. Gemessen wird die Zeit, die für die Erledigung dieser Aufgabe benötigt wird. Das Ergebnismaß ist die Zeit in Sekunden, wobei eine längere Zeit auf ein höheres Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen hinweist. Es wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 15 Minuten. |
10 Wochen
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Kognitiver Test – Das Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein Screening-Instrument für kognitive Beeinträchtigungen. Das Instrument besteht aus 20 Fragen (maximal 30 Punkte) und bewertet kognitive Funktionen wie Orientierung, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten. Niedrigere Punkte weisen auf größere kognitive Schwierigkeiten hin. Als Hinweis auf Demenz gilt ein Cut-off von <24 Punkten (von 30 Punkten). Es wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 30 Minuten. |
10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Medikamente, die der Teilnehmer einnimmt, um Verhaltens- und psychischen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz entgegenzuwirken.
Informationen über die Menge der notwendigen Medikamente, die über einen Zeitraum von einem Monat eingenommen werden, werden vor Beginn der Intervention und einmal nach Ende der Intervention im Gesundheitsjournal der Teilnehmer gesammelt und decken den Konsumzeitraum eines Monats ab.
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12 Wochen
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Gesundheitsdaten – Body-Mass-Index
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß, das berechnet, ob eine Person untergewichtig, normalgewichtig oder übergewichtig ist.
Der BMI wird einmal vor Beginn der Intervention und einmal nach Ende der Intervention aus dem Gesundheitstagebuch des Teilnehmers entnommen.
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10 Wochen
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 24 Wochen
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Informationen aus medizinischen Aufzeichnungen bezüglich der Häufigkeit von Stürzen der Studienteilnehmer in den zwei Monaten vor und nach der Intervention.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Matérne, Örebro University, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- D'Cunha NM, Isbel ST, Frost J, Fearon A, McKune AJ, Naumovski N, Kellett J. Effects of a virtual group cycling experience on people living with dementia: A mixed method pilot study. Dementia (London). 2021 Jul;20(5):1518-1535. doi: 10.1177/1471301220951328. Epub 2020 Aug 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
- de Souto Barreto P, Morley JE, Chodzko-Zajko W, H Pitkala K, Weening-Djiksterhuis E, Rodriguez-Manas L, Barbagallo M, Rosendahl E, Sinclair A, Landi F, Izquierdo M, Vellas B, Rolland Y; International Association of Gerontology and Geriatrics - Global Aging Research Network (IAGG-GARN) and the IAGG European Region Clinical Section. Recommendations on Physical Activity and Exercise for Older Adults Living in Long-Term Care Facilities: A Taskforce Report. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):381-92. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.021. Epub 2016 Mar 21.
- Moyle W, Jones C, Murfield J, Draper B, Beattie E, Shum D, Thalib L, O'Dwyer S, Mervin CM. Levels of physical activity and sleep patterns among older people with dementia living in long-term care facilities: A 24-h snapshot. Maturitas. 2017 Aug;102:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Dove E, Astell AJ. The Use of Motion-Based Technology for People Living With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Literature Review. J Med Internet Res. 2017 Jan 11;19(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6518.
- Marinus N, Hansen D, Feys P, Meesen R, Timmermans A, Spildooren J. Cycling: how can we activate care-dependent older adults with a mild cognitive impairment? Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Aug;18(6):896-903. doi: 10.1080/17483107.2021.1936665. Epub 2021 Jun 8.
- Zorz S, Dellaire S, Reilly K, Wilson-Sanchez J, Rodriguez RA, Campbell TM. Reminiscence-tied cycling technology in long-term care: A feasibility study. J Am Geriatr Soc. 2021 Oct;69(10):2987-2990. doi: 10.1111/jgs.17307. Epub 2021 Jun 5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bewegungsbasiert – Virtuelles Radfahren
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