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Bewegungsbasierte interaktive Technologie für eine verbesserte Lebensqualität bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen (WakeIT)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Marie Matérne

Die alternde Bevölkerung nimmt in Schweden und weltweit zu, was die dringende Notwendigkeit unterstreicht, ihre Bedürfnisse unter Nutzung der verfügbaren gesellschaftlichen Ressourcen zu befriedigen. In schwedischen Pflegeheimen leben etwa 80.000 Menschen, von denen 70 % kognitive Beeinträchtigungen haben und viele körperlich inaktiv sind. Kognitive Beeinträchtigungen wirken sich negativ auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität aus und sind der häufigste Grund für den Umzug von zu Hause in ein Pflegeheim. Es müssen Methoden zur Erfüllung der Bedürfnisse dieser Personen entwickelt werden, um körperliche, kognitive und soziale Aktivierung zu motivieren und so die Lebensqualität älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern.

Bewegungsbasierte interaktive Technologie ist eine Art Wohlfahrtstechnologie, die eine virtuelle Umgebung nutzt, um Aktivitäten anzuregen. Ein Beispiel ist das virtuelle Radfahren, bei dem der Einzelne auf einem stationären Fahrrad in die Pedale tritt und dabei einen selbst gewählten interaktiven Film ansieht. Virtuelles Radfahren umfasst somit mehrere Elemente wie körperliche Aktivierung sowie kognitive und soziale Stimulation. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass virtuelles Radfahren eine vielversprechende Methode für ältere Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen ist. Nur wenige Pflegeheime haben diese Methode eingesetzt, doch in einem Pilotprojekt (unveröffentlicht) in einem Pflegeheim für Demenzkranke beobachteten die Forscher positive Auswirkungen auf die Lebensqualität der Bewohner. Virtuelles Radfahren wurde nur in drei kleinen internationalen Forschungsstudien evaluiert, von denen keine die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer untersuchte. Ziel des Projekts ist es daher zu evaluieren, ob virtuelles Radfahren die Lebensqualität und die körperlichen, sozialen und kognitiven Aktivitätsfähigkeiten älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen verbessern kann.

  1. Trägt virtuelles Radfahren zu einer verbesserten Lebensqualität älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen bei?
  2. Wie nehmen Wohnpersonal und wissenschaftliche Mitarbeiter die Auswirkungen des virtuellen Radfahrens auf die körperlichen, sozialen und kognitiven Fähigkeiten sowie die Lebensqualität älterer Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen wahr?
  3. Welche Erfahrungen haben Wohnpersonal und wissenschaftliche Hilfskräfte mit den Chancen und Hürden für die Umsetzung des virtuellen Radfahrens?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt umfasst zwei Studien;

Studie 1) Die Interventionsstudie

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit quantitativem Design. Ungefähr 60–80 Personen werden in die Interventionsstudie einbezogen und randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Bei der Radsport-Intervention wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche Rad gefahren, wobei jede Sitzung etwa 40 Minuten dauert. Die Intervention wird im Pflegeheim durchgeführt, in dem der Teilnehmer wohnt.

Mithilfe von Messinstrumenten beantworten die Teilnehmer Fragen und führen körperliche Tests durch. Beobachtungsinstrumente und Fragebögen mit Fragen zu den Teilnehmern werden von Wohnpersonal und wissenschaftlichen Mitarbeitern beantwortet. Informationen zu notwendigen Medikamenten und zum Body-Mass-Index werden den Gesundheits- und Krankenakten der Teilnehmer bei der Gemeinde entnommen.

Analyse Es werden Vor- und Nachmessungen durchgeführt. Die Ergebnisse der Messungen werden statistisch analysiert und die Ergebnisse zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die Ergebnisse werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip ausgewertet, d. h. die Ergebnisse aller Teilnehmer werden ausgewertet, unabhängig davon, ob sie die Intervention abgeschlossen haben oder nicht. Die Ergebnisse werden auch pro Protokoll analysiert, was bedeutet, dass nur Personen in die Analyse einbezogen werden, die die Intervention (16 Fahrradsitzungen) abgeschlossen haben.

Beschreibung der virtuellen Fahrradintervention Bei der durchzuführenden Intervention radelt der Teilnehmer auf einem stationären Fahrrad, während ein interaktiver Film auf einem Großbildfernseher abgespielt wird. Die Filme ermöglichen es dem Teilnehmer, durch verschiedene Landschaften, Städte usw. zu radeln, und der Teilnehmer kann den Film basierend auf seinen bisherigen Erfahrungen und Interessen auswählen, um eine motivierende Aktivität zu schaffen. Die Teilnehmer führen die Aktivität individuell zusammen mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durch. Bei dem wissenschaftlichen Mitarbeiter handelt es sich um einen Fachkrankenpfleger (speziell ausgebildet im Bereich Demenz oder Wohlfahrtstechnik), der sich mit der Arbeit mit Menschen mit Demenz auskennt und täglich mit dieser Klientengruppe arbeitet. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird während der Aktivität aktiv sein und den Teilnehmer dazu anregen, über das zu sprechen, was er beim Radfahren sieht und erlebt, um die kognitiven und sozialen Aktivitätsfähigkeiten des Teilnehmers zu verbessern.

Studie 2) Die Interviewstudie

Nach Abschluss der Intervention (Studie 1) wird eine qualitative Studie mit halbstrukturierten Interviews mit Wohnpersonal und Forschungsassistenten durchgeführt. Der Interviewleitfaden enthält Fragen zu den täglichen Aktivitäten der Teilnehmer vor, während und nach der Intervention, zu Veränderungen der Lebensqualität, zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention und zu Gedanken zur Verwendung des virtuellen Fahrrads in der Residenz. Es ist geplant, etwa 25–30 Heimmitarbeiter/Wissenschaftsassistenten zu befragen, bis die Auslastung erreicht ist. Alle Interviews werden von einem Doktoranden geführt und dauern jeweils etwa 45 Minuten. Die Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Die Interviews mit dem Wohnpersonal finden ca. 2–4 Wochen nach dem Ende der Fahrradintervention statt. Die Forschungsassistenten werden etwa 2–4 ​​Wochen nach Abschluss aller Radsportinterventionen befragt.

Analyse Die Interviews und Fragebogenantworten werden induktiv analysiert, wobei Bedeutungseinheiten, komprimierte Bedeutungseinheiten, Codes und Kategorien Themen bilden, die das gesamte Material beschreiben. Die Themen werden mit Zitaten illustriert. Die Analysen werden mit der Software NVivo 12 durchgeführt. Einige der interviewten Teilnehmer werden ausgewählt, um die analysierten Ergebnisse einmal mit dem Doktoranden und einem Forscher zu diskutieren. Dieses Vorgehen erhöht die Validität der Interviewstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 70182
        • Rekrutierung
        • School of behavioural, social and legal sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studie 1)

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65
  • wohnt in einem Pflegeheim
  • kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch MMSE, mit einem Wert von <24 Punkten im MMSE.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine eigene Einwilligung nach Aufklärung erteilen können, werden in Absprache mit ihren Angehörigen/Erziehungsberechtigten ausgeschlossen.
  • Personen, die die Bewegung zum Zyklus nicht ausführen können

Studie 2)

Einschlusskriterien:

  • keine Altersbegrenzung
  • Das stationäre Personal sollte vor Beginn der Intervention drei Monate lang eng mit dem Teilnehmer der Interventionsstudie zusammengearbeitet haben.
  • Das stationäre Personal sollte während der Dauer der Interventionsstudie (16 Sitzungen) eng mit dem Teilnehmer zusammengearbeitet haben.
  • Das Wohnpersonal sollte einmal dabei gewesen sein, als der Teilnehmer die Fahrradintervention durchführte, und zwar als der befragte Mitarbeiter.

Ausschlusskriterien:

- Heimpersonal, bei dem nicht festgestellt wurde, dass es Schwedisch versteht und spricht, sodass das Interview durchgeführt werden kann, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungsbasierte Intervention
Es sollte untersucht werden, ob die Aktivität des virtuellen Radfahrens zur Verbesserung der Lebensqualität von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen beiträgt
Es sollte untersucht werden, ob die Aktivität des virtuellen Radfahrens zur Verbesserung der Lebensqualität von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen beiträgt. (Interventionsstudie)
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine Intervention für diese Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium
Zeitfenster: 10 Wochen
Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium (QUALID) ist ein Proxy-Instrument und bewertet die beobachtbare Lebensqualität bei Demenz. Das QUALID umfasst elf Fragen zu beobachtetem Verhalten und Stimmung (Lächeln, traurig wirken, weinen, gereizt usw.), die die Lebensqualität bei Demenz auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewerten. Das Testergebnis liegt zwischen 11 und 55 Punkten, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Es wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 15 Minuten.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – EuroQol-5 Dimensionen – 5 Stufen
Zeitfenster: 10 Wochen

EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) misst die Lebensqualität und wird sowohl als Selbstbewertungsinstrument als auch als Proxy-Instrument verwendet. Das Instrument besteht aus zwei Teilen, wobei der erste Teil fünf Gesundheitsdimensionen enthält: Mobilität, tägliche Aktivitäten, Selbstfürsorge, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der EQ-5D-5L ist eine Erweiterung des ursprünglichen EQ-5D mit erweiterten Antwortoptionen, einschließlich fünf Aussagen, die angeben, ob eine Person „nein“, „leicht“, „mittel“, „schwerwiegend“ oder „extrem schwerwiegend“ Probleme hat innerhalb der Dimensionen. Im zweiten Teil des Instruments wird der allgemeine Gesundheitszustand des Einzelnen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.

Es wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 15 Minuten.

10 Wochen
Verhaltens- und psychologische Symptome – Das neuropsychiatrische Inventar
Zeitfenster: 10 Wochen

Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI) misst Verhaltens- und psychologische Symptome durch Beobachtung bei Personen mit Demenz. Durch Beobachtungen werden das Vorhandensein und die Schwere von 12 Symptomen beurteilt, wie z. B. Unruhe, Depression, Angst, Apathie und motorische Unruhe. Das Instrument bewertet das Vorhandensein (Likert-Skala, 1–4 Punkte) und den Schweregrad (Likert-Skala, 0–3 Punkte) der verschiedenen Symptome. Die Häufigkeits- und Schweregradwerte werden multipliziert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 144 Punkten zu erhalten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.

Es handelt sich um ein Proxy-Instrument und wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 15 Minuten.

10 Wochen
Körperlicher Test – Der zeitgesteuerte Stuhlstandtest
Zeitfenster: 10 Wochen

Der Timed Chair Stand Test (TCST) misst die Kraft in den unteren Extremitäten. Der Teilnehmer soll zehn Stuhlaufstände von einem Stuhl (Höhe 45 cm) ausführen. Der Teilnehmer muss jedes Mal vollständig aufstehen und sich vollständig hinsetzen. Das Ergebnismaß ist die Zeit in Sekunden, wobei eine längere Zeit auf ein höheres Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen hinweist.

Es wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 15 Minuten.

10 Wochen
Körperlicher Test – The Timed Up and Go
Zeitfenster: 10 Wochen

Das Timed Up and Go (TUG) bewertet und misst Mobilität und proaktives Gleichgewicht. Der Teilnehmer soll aus einer sitzenden Position in einem Sessel aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen. Gemessen wird die Zeit, die für die Erledigung dieser Aufgabe benötigt wird. Das Ergebnismaß ist die Zeit in Sekunden, wobei eine längere Zeit auf ein höheres Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen hinweist.

Es wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 15 Minuten.

10 Wochen
Kognitiver Test – Das Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein Screening-Instrument für kognitive Beeinträchtigungen. Das Instrument besteht aus 20 Fragen (maximal 30 Punkte) und bewertet kognitive Funktionen wie Orientierung, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten. Niedrigere Punkte weisen auf größere kognitive Schwierigkeiten hin. Als Hinweis auf Demenz gilt ein Cut-off von <24 Punkten (von 30 Punkten).

Es wird zweimal durchgeführt, etwa 1–2 Wochen vor und nach dem Eingriff, sowohl für die Behandlungsgruppe als auch für die Kontrollgruppe. Die erforderliche Zeit für den Test beträgt 30 Minuten.

10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Medikamente, die der Teilnehmer einnimmt, um Verhaltens- und psychischen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz entgegenzuwirken. Informationen über die Menge der notwendigen Medikamente, die über einen Zeitraum von einem Monat eingenommen werden, werden vor Beginn der Intervention und einmal nach Ende der Intervention im Gesundheitsjournal der Teilnehmer gesammelt und decken den Konsumzeitraum eines Monats ab.
12 Wochen
Gesundheitsdaten – Body-Mass-Index
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß, das berechnet, ob eine Person untergewichtig, normalgewichtig oder übergewichtig ist. Der BMI wird einmal vor Beginn der Intervention und einmal nach Ende der Intervention aus dem Gesundheitstagebuch des Teilnehmers entnommen.
10 Wochen
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 24 Wochen
Informationen aus medizinischen Aufzeichnungen bezüglich der Häufigkeit von Stürzen der Studienteilnehmer in den zwei Monaten vor und nach der Intervention.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Matérne, Örebro University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir könnten es auf Anfrage anderer Forscher teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bewegungsbasiert – Virtuelles Radfahren

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