Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen av PATH, et program for å støtte NICU foreldres mentale helse gjennom overgangen fra sykehus til hjem

21. april 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med denne studien er å utvikle og pilotteste et fjernhelsebasert screening- og engasjementsprogram for mental helse som støtter foreldre når de går fra NICU til hjemmet. Programmet vil bruke en trinnvis omsorgsmetode for å screene foreldre for depresjon, angst og PTSD; gi en kort atferdsintervensjon til de som viser at de har minst en lav risiko for disse tilstandene; og gi en varm hånd-off til samfunnets psykiske helsetjenester for de med middels til høy risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NICU-foreldre: Deltakerne vil være foreldre til for tiden innlagte premature spedbarn fra enten OHSU NICU eller UCH NICU. Vi vil inkludere foreldre til levende premature spedbarn født mindre enn eller lik 32 ukers svangerskapsalder. Spedbarn må legges inn på NICU i minst 2 uker. Foreldre må snakke engelsk eller spansk. Foreldre kan være i alle aldre.
  • NICU-interessenter: Deltakerne vil være interessenter fra enten OHSU NICU eller UCH NICU. Interessenter vil være sosialarbeidere, psykisk helseleverandører som er ansvarlige for å gi mer intensiv psykisk helsestøtte til foreldre på sykehus på sykehus, sykepleiere og neonatologer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
vanlig omsorg
Eksperimentell: Innblanding
foregripende veiledning, kort atferdsintervensjon eller henvisning til leverandør av psykisk helsevern
Atferdsmessig: Atferdsbehandling
Forventende veiledning, kort atferdsinngrep eller henvisning til leverandør av mental helse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsskala for mental helse
Tidsramme: ~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning
Psykisk helse selveffektivitet
~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
City Mental Illness Stigma Scale
Tidsramme: ~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning
Psykisk lidelse stigma
~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning
Skala for foreldrefølelse for selvtillit
Tidsramme: ~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning
Foreldres selvtillit
~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS)
Tidsramme: ~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning
Perinatal depresjon
~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning
GAD-7
Tidsramme: ~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning
Angst
~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning
Post-traumatisk stresslidelse spørreskjema (PPQ)
Tidsramme: ~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning
PTSD
~2 uker før utskrivning; 2 uker etter utskrivning; 6 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1191
  • K08MH127519 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosjektdata og -materiell vil bli administrert i samsvar med både deltakende institusjonelle og NIH-retningslinjer, inkludert NICHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning av 5. mars 2003. Avhengig av slike retningslinjer, kan materialer overføres til andre i henhold til vilkårene i avtalen om materialoverføring. Data, inkludert undersøkelsesinstrumenter og datasett, vil være tilgjengelig omtrent ett år etter at studien er fullført. Forskere kan kontakte forskningsmedarbeiderne våre for å be om tilgang til datasett og støtte for bruken av dem. Offentliggjøring av data skal skje under prosjektet, hvis det er hensiktsmessig, eller ved slutten av prosjektet, i samsvar med normal vitenskapelig praksis. Det endelige låste datasettet vil bli strippet for alle deltakeridentifikatorer. Dette datasettet vil være tilgjengelig for det ideelle fellesskapet for ikke-kommersiell bruk forutsatt at en avtale om datadeling oppnås og at de opprinnelige skaperne av datasettet er i stand til å samarbeide i all sekundær dataanalyse.

IPD-delingstidsramme

Alle delbare, avidentifiserte vitenskapelige data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og ikke senere enn tidspunktet for publisering eller slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som kommer først. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 3 år etter finansieringsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vitenskapelige data vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet gjennom PubMed Central. For alle publikasjoner vil det bli opprettet en digital objektidentifikator (DOI). Dataene DOI vil bli referert til i publikasjonen for å gi det vitenskapelige samfunnet enkel tilgang til dataene som brukes i publikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere