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Lo sviluppo di PATH, un programma per supportare la salute mentale dei genitori in terapia intensiva neonatale attraverso la transizione dall'ospedale a casa

21 aprile 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un programma di screening e coinvolgimento della salute mentale basato sulla telemedicina che supporti i genitori nel passaggio dalla terapia intensiva neonatale a casa. Il programma utilizzerà un approccio graduale per monitorare i genitori per depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico; fornire un breve intervento comportamentale a coloro che risultano avere almeno un basso rischio di queste condizioni; e fornire un sostegno caloroso ai servizi di salute mentale della comunità per le persone a rischio medio-alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori della terapia intensiva neonatale: i partecipanti saranno genitori di neonati pretermine attualmente ricoverati in ospedale dalla terapia intensiva neonatale OHSU o dalla terapia intensiva neonatale UCH. Includeremo genitori di neonati prematuri vivi nati con un'età gestazionale inferiore o uguale a 32 settimane. I neonati devono essere ricoverati in terapia intensiva neonatale per almeno 2 settimane. I genitori devono parlare inglese o spagnolo. I genitori possono avere qualsiasi età.
  • Parti interessate della NICU: i partecipanti saranno parti interessate della NICU OHSU o della NICU UCH. Le parti interessate saranno assistenti sociali, operatori di salute mentale responsabili di fornire un supporto più intenso per la salute mentale ai genitori, agli infermieri e ai neonatologi delle unità di terapia intensiva neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
consueta cura
Sperimentale: Intervento
guida anticipata, breve intervento comportamentale o invio a un fornitore di salute mentale della comunità
Comportamentale: Trattamento comportamentale
Guida anticipata, breve intervento comportamentale o referral al fornitore di salute mentale della comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia nella salute mentale
Lasso di tempo: ~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione
Autoefficacia nella salute mentale
~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stigma della malattia mentale della città
Lasso di tempo: ~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione
Stigma della malattia mentale
~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione
Scala del senso di fiducia in se stessi dei genitori
Lasso di tempo: ~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione
Autoefficacia genitoriale
~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EDPS)
Lasso di tempo: ~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione
Depressione perinatale
~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione
GAD-7
Lasso di tempo: ~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione
Ansia
~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione
Questionario sul disturbo da stress post-traumatico (PPQ)
Lasso di tempo: ~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione
Disturbo da stress post-traumatico
~2 settimane prima della dimissione; 2 settimane dopo la dimissione; 6 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1191
  • K08MH127519 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i materiali del progetto saranno gestiti in conformità con le politiche istituzionali partecipanti e NIH, inclusa la politica di condivisione dei dati NICH e la guida all'implementazione del 5 marzo 2003. A seconda di tali politiche, i materiali possono essere trasferiti ad altri secondo i termini dell'accordo di trasferimento materiale. I dati, compresi gli strumenti di indagine e i set di dati, saranno disponibili circa un anno dopo il completamento dello studio. I ricercatori possono contattare il nostro personale di ricerca per richiedere l'accesso ai set di dati e supporto per il loro utilizzo. La pubblicazione dei dati avverrà durante il progetto, se opportuno, o alla fine del progetto, in linea con le normali pratiche scientifiche. Il set di dati finale bloccato verrà privato di tutti gli identificatori dei partecipanti. Questo set di dati sarà disponibile alla comunità no-profit per usi non commerciali a condizione che venga raggiunto un accordo di condivisione dei dati e che i creatori originali del set di dati siano in grado di collaborare in tutte le analisi dei dati secondari.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati scientifici condivisibili e anonimi generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 3 anni dopo il periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici potranno essere reperiti dalla comunità di ricerca tramite PubMed Central. Per tutte le pubblicazioni verrà creato un identificatore di oggetto digitale (DOI). Nella pubblicazione verrà fatto riferimento al DOI dei dati per consentire alla comunità scientifica un facile accesso ai dati utilizzati nella pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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