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El desarrollo de PATH, un programa para apoyar la salud mental de los padres de la UCIN durante la transición del hospital al hogar

21 de abril de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar un programa de participación y detección de salud mental basado en telesalud que apoye a los padres en su transición de la NICU al hogar. El programa utilizará un enfoque de atención escalonada para evaluar a los padres en busca de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático; proporcionar una breve intervención conductual a quienes se considera que tienen al menos un riesgo bajo de padecer estas afecciones; y brindar un cálido traspaso a los servicios comunitarios de salud mental para aquellos en riesgo medio a alto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cindy McEvoy, MD,MCR
          • Número de teléfono: 503-494-8122
          • Correo electrónico: mcevoyc@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres de la UCIN: Los participantes serán padres de bebés prematuros actualmente hospitalizados de la UCIN de OHSU o de la UCIN de UCH. Incluiremos a padres de bebés prematuros vivos nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional. Los bebés deben permanecer en la UCIN durante al menos 2 semanas. Los padres deben hablar inglés o español. Los padres pueden ser de cualquier edad.
  • Partes interesadas de la UCIN: los participantes serán partes interesadas de la UCIN de OHSU o de la UCIN de UCH. Las partes interesadas serán trabajadores sociales, proveedores de salud mental responsables de brindar un apoyo de salud mental más intensivo a los padres, enfermeras y neonatólogos de la NICU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
cuidado usual
Experimental: Intervención
orientación anticipada, intervención conductual breve o derivación a un proveedor de salud mental comunitario
Conductual: Tratamiento conductual
Orientación anticipatoria, breve intervención conductual o referencia al proveedor comunitario de salud mental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia en salud mental
Periodo de tiempo: ~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta
Autoeficacia en salud mental
~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estigma de enfermedad mental de la ciudad
Periodo de tiempo: ~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta
Estigma de la enfermedad mental
~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta
Escala del sentido de confianza en uno mismo de los padres
Periodo de tiempo: ~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta
Autoeficacia parental
~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EDPS)
Periodo de tiempo: ~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta
Depresión perinatal
~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta
GAD-7
Periodo de tiempo: ~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta
Ansiedad
~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta
Cuestionario sobre trastorno de estrés postraumático (PPQ)
Periodo de tiempo: ~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta
Trastorno de estrés postraumático
~2 semanas antes del alta; 2 semanas después del alta; 6 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-1191
  • K08MH127519 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y materiales del proyecto se administrarán de acuerdo con las políticas institucionales y de los NIH participantes, incluida la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación del NICH del 5 de marzo de 2003. Dependiendo de dichas políticas, los materiales pueden transferirse a otros según los términos del acuerdo de transferencia de material. Los datos, incluidos los instrumentos de encuesta y los conjuntos de datos, estarán disponibles aproximadamente un año después de la finalización del estudio. Los investigadores pueden comunicarse con nuestro personal de investigación para solicitar acceso a conjuntos de datos y soporte para su uso. La publicación de datos se realizará durante el proyecto, si corresponde, o al final del proyecto, de conformidad con las prácticas científicas normales. Al conjunto de datos final bloqueado se le quitarán todos los identificadores de participantes. Este conjunto de datos estará disponible para la comunidad sin fines de lucro para usos no comerciales siempre que se llegue a un acuerdo para compartir datos y que los creadores originales del conjunto de datos puedan colaborar en todos los análisis de datos secundarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos científicos anónimos y compartibles generados a partir de este proyecto estarán disponibles lo antes posible y, a más tardar, en el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero. La duración de la conservación y el intercambio de datos será de un mínimo de 3 años después del período de financiación.

Criterios de acceso compartido de IPD

La comunidad de investigación podrá encontrar datos científicos a través de PubMed Central. Para todas las publicaciones, se creará un identificador de objeto digital (DOI). Se hará referencia al DOI de los datos en la publicación para permitir que la comunidad científica acceda fácilmente a los datos utilizados en la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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