A PATH fejlesztése, a NICU szülői mentális egészségének támogatására szolgáló program a kórházból az otthonba való átmenet során
2025. április 21. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a tanulmánynak a célja egy távegészségügyi alapú mentális egészségügyi szűrési és bevonási program kidolgozása és kísérleti tesztelése, amely támogatja a szülőket a NICU-ról otthonra való átálláskor.
A program lépcsőzetes gondozási megközelítést alkalmaz a szülők depresszió, szorongás és PTSD kiszűrésére; biztosítson rövid viselkedési beavatkozást azok számára, akiknél legalább alacsony a kockázata ezeknek az állapotoknak; és meleg átadást nyújtanak a közösségi mentálhigiénés szolgálatoknak a közepes és magas kockázatúak számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susanne Klawetter, PhD
- Telefonszám: 303-724-1646
- E-mail: susanne.klawetter@cuanschutz.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sunah S Hwang, MD, PhD, MPH/MSPH
- Telefonszám: 720-848-0000
- E-mail: sunah.hwang@childrenscolorado.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University Of Colorado Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Klawetter, PhD
- Telefonszám: 303-724-1646
- E-mail: susanne.klawetter@cuanschutz.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunah S Hwang, MD, PhD, MPH/MSPH
- Telefonszám: 720-848-0000
- E-mail: sunah.hwang@childrenscolorado.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Klawetter, PhD
- Telefonszám: 303-724-1646
- E-mail: susanne.klawetter@cuanschutz.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy McEvoy, MD,MCR
- Telefonszám: 503-494-8122
- E-mail: mcevoyc@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NICU szülők: A résztvevők az OHSU NICU vagy az UCH NICU jelenleg kórházban lévő koraszülöttjei szülei lesznek. Beleszámítjuk a 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek szüleit is. A csecsemőket legalább 2 hétig be kell fogadni a NICU-ban. A szülőknek angolul vagy spanyolul kell beszélniük. A szülők bármilyen korúak lehetnek.
- A NICU érdekelt felei: A résztvevők az OHSU NICU vagy az UCH NICU érdekelt felei lesznek. Az érintettek a szociális munkások, a mentálhigiénés szolgáltatók lesznek, akik a NICU-szülők, nővérek és neonatológusok intenzívebb mentális egészségügyi támogatásáért felelősek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
előrelátó útmutatás, rövid viselkedési beavatkozás vagy közösségi mentális egészségügyi szolgáltatóhoz való utalás
|
Előzetes útmutatás, rövid viselkedési beavatkozás vagy a közösségi mentálhigiénés szolgáltatóhoz való áttétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészség önhatékonysági skála
Időkeret: ~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
Mentálhigiénés önhatékonyság
|
~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Városi Mentális Betegség Stigma Skála
Időkeret: ~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
Mentális betegségek stigma
|
~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
|
Szülői önbizalom skála
Időkeret: ~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
A szülői önhatékonyság
|
~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS)
Időkeret: ~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
Perinatális depresszió
|
~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
|
GAD-7
Időkeret: ~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
Szorongás
|
~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
|
Poszttraumás stressz-zavar kérdőív (PPQ)
Időkeret: ~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
PTSD
|
~2 héttel az elbocsátás előtt; 2 héttel az elbocsátás után; 6 héttel az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-1191
- K08MH127519 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projektadatokat és anyagokat a résztvevő intézményi és NIH-irányelveknek megfelelően kell kezelni, beleértve a NICH adatmegosztási szabályzatát és a 2003. március 5-i végrehajtási útmutatót.
Az ilyen szabályzatoktól függően az anyagok átadhatók másoknak az anyagátadási szerződés feltételei szerint.
Az adatok, beleértve a felmérési eszközöket és adatkészleteket, körülbelül egy évvel a vizsgálat befejezése után állnak rendelkezésre.
A kutatók felvehetik a kapcsolatot kutató munkatársainkkal, hogy hozzáférést kérjenek az adatkészletekhez, és támogatást kérhetnek azok használatához.
Az adatokat adott esetben a projekt során, vagy a projekt végén kell közzétenni, összhangban a szokásos tudományos gyakorlattal.
A végső zárolt adatkészletből minden résztvevő azonosítója meg lesz távolítva.
Ez az adatkészlet elérhető lesz a nonprofit közösség számára nem kereskedelmi célokra, feltéve, hogy adatmegosztási megállapodást kötnek, és az adatkészlet eredeti készítői képesek együttműködni minden másodlagos adatelemzésben.
IPD megosztási időkeret
A projektből származó összes megosztható, azonosítatlan tudományos adatot a lehető leghamarabb, de legkésőbb a közzététel időpontjáig vagy a finanszírozási időszak végéig hozzáférhetővé teszik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az adatok megőrzésének és megosztásának időtartama a támogatási időszakot követően legalább 3 év.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tudományos adatok a PubMed Centralon keresztül lesznek elérhetők a kutatói közösség számára.
Minden kiadványhoz létrejön egy digitális objektumazonosító (DOI).
A kiadványban hivatkozni fognak a DOI adatokra, hogy a tudományos közösség könnyen hozzáférhessen a publikációban használt adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .