Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingen av PATH, ett program för att stödja NICU-förälders mentala hälsa genom övergången från sjukhus till hem

21 april 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att utveckla och pilottesta ett telehälsobaserat screening- och engagemangsprogram för mental hälsa som stödjer föräldrar när de övergår från NICU till hemmet. Programmet kommer att använda en stegvis vårdmetod för att screena föräldrar för depression, ångest och PTSD; tillhandahålla en kort beteendeintervention till dem som testar att de har åtminstone en låg risk för dessa tillstånd; och ge en varm hand-off till samhällets mentalvårdstjänster för de med medel till hög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NICU-föräldrar: Deltagarna kommer att vara föräldrar till för tidigt inlagda för tidigt födda barn från antingen OHSU NICU eller UCH NICU. Vi kommer att inkludera föräldrar till levande prematura spädbarn födda mindre än eller lika med 32 veckors graviditetsålder. Spädbarn måste läggas in på NICU i minst 2 veckor. Föräldrar måste tala engelska eller spanska. Föräldrar kan vara i alla åldrar.
  • Intressenter på NICU: Deltagare kommer att vara intressenter från antingen OHSU NICU eller UCH NICU. Intressenter kommer att vara socialarbetare, leverantörer av mental hälsa som ansvarar för att tillhandahålla mer intensivt mentalvårdsstöd till NICU-föräldrar, sjuksköterskor och neonatologer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
vanlig skötsel
Experimentell: Intervention
föregripande vägledning, kort beteendeintervention eller remiss till en vårdgivare för psykisk hälsa
Beteende: Beteendebehandling
Förväntande vägledning, kort beteendemässig intervention eller hänvisning till leverantör av mentalhälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitetsskala för mental hälsa
Tidsram: ~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning
Själveffektivitet för mental hälsa
~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stadens mentala ohälsa Stigma Skala
Tidsram: ~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning
Stigma för psykisk ohälsa
~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning
Föräldraskap Sense of Self Confidence Skala
Tidsram: ~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning
Föräldraskaps självförtroende
~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS)
Tidsram: ~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning
Perinatal depression
~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning
GAD-7
Tidsram: ~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning
Ångest
~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom frågeformulär (PPQ)
Tidsram: ~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning
PTSD
~2 veckor före utskrivning; 2 veckor efter utskrivning; 6 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1191
  • K08MH127519 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Projektdata och material kommer att administreras i enlighet med både deltagande institutionella och NIH-policyer, inklusive NICH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning av den 5 mars 2003. Beroende på sådana policyer kan material överföras till andra enligt villkoren i materialöverföringsavtalet. Data, inklusive undersökningsinstrument och datauppsättningar, kommer att finnas tillgängliga cirka ett år efter avslutad studie. Forskare kan kontakta vår forskarpersonal för att begära tillgång till datauppsättningar och stöd för deras användning. Publicering av data ska ske under projektet, om så är lämpligt, eller i slutet av projektet, i enlighet med normal vetenskaplig praxis. Den slutliga låsta datamängden kommer att tas bort från alla deltagaridentifierare. Denna datauppsättning kommer att vara tillgänglig för den ideella gruppen för icke-kommersiell användning förutsatt att ett datadelningsavtal nås och att de ursprungliga skaparna av datauppsättningen kan samarbeta i all sekundär dataanalys.

Tidsram för IPD-delning

Alla delbara, avidentifierade vetenskapliga data som genereras från detta projekt kommer att göras tillgängliga så snart som möjligt och senast vid publiceringstillfället eller slutet av finansieringsperioden, beroende på vad som inträffar först. Varaktigheten för bevarande och delning av data kommer att vara minst 3 år efter finansieringsperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vetenskaplig data kommer att finnas tillgänglig för forskarvärlden genom PubMed Central. För alla publikationer kommer en digital objektidentifierare (DOI) att skapas. Data DOI kommer att hänvisas till i publikationen för att ge forskarvärlden enkel tillgång till de data som används i publikationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera