Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontwikkeling van PATH, een programma ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid van ouders op de NICU tijdens de overgang van ziekenhuis naar huis

21 april 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een op telezorg gebaseerd screening- en betrokkenheidsprogramma voor de geestelijke gezondheidszorg dat ouders ondersteunt bij de overgang van de NICU naar huis. Het programma zal een getrapte zorgbenadering gebruiken om ouders te screenen op depressie, angst en PTSS; een korte gedragsinterventie bieden aan degenen die screenen omdat ze minimaal een laag risico op deze aandoeningen hebben; en een warme hand bieden aan de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap voor mensen met een gemiddeld tot hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NICU-ouders: Deelnemers zijn ouders van premature baby's die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen, van de OHSU NICU of de UCH NICU. We nemen de ouders mee van levend premature baby's die geboren zijn tijdens de zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken. Baby's moeten minimaal 2 weken op de NICU worden opgenomen. Ouders moeten Engels of Spaans spreken. Ouders kunnen van elke leeftijd zijn.
  • NICU-belanghebbenden: Deelnemers zijn belanghebbenden van de OHSU NICU of de UCH NICU. Belanghebbenden zijn maatschappelijk werkers en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg die verantwoordelijk zijn voor het bieden van intensievere geestelijke gezondheidszorg aan NICU-ouders, verpleegkundigen en neonatologen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie
anticiperende begeleiding, korte gedragsinterventie of verwijzing naar een geestelijke gezondheidszorgaanbieder
Gedragsmatig: Gedragsbehandeling
Anticiperende richtlijnen, korte gedragsinterventie of verwijzing naar zorgverlener in de gemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteitsschaal voor de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: ~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag
Zelfeffectiviteit op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg
~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stigmaschaal voor psychische aandoeningen in de stad
Tijdsspanne: ~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag
Stigma van psychische aandoeningen
~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag
Schaal voor gevoel van zelfvertrouwen bij ouders
Tijdsspanne: ~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag
Zelfeffectiviteit van ouders
~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EDPS)
Tijdsspanne: ~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag
Perinatale depressie
~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag
GAD-7
Tijdsspanne: ~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag
Spanning
~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag
Vragenlijst posttraumatische stressstoornis (PPQ)
Tijdsspanne: ~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag
PTSD
~2 weken vóór ontslag; 2 weken na ontslag; 6 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1191
  • K08MH127519 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Projectgegevens en -materialen zullen worden beheerd in overeenstemming met het beleid van zowel de deelnemende institutionele als de NIH, inclusief de NICH Data Sharing Policy and Implementation Guidance van 5 maart 2003. Afhankelijk van dergelijk beleid kunnen materialen aan anderen worden overgedragen onder de voorwaarden van de materiaaloverdrachtsovereenkomst. Gegevens, inclusief onderzoeksinstrumenten en datasets, zullen ongeveer een jaar na voltooiing van het onderzoek beschikbaar zijn. Onderzoekers kunnen contact opnemen met onze onderzoeksmedewerkers om toegang tot datasets en ondersteuning voor het gebruik ervan aan te vragen. Publicatie van gegevens vindt plaats tijdens het project, indien passend, of aan het einde van het project, in overeenstemming met de normale wetenschappelijke praktijken. De uiteindelijke vergrendelde dataset wordt ontdaan van alle deelnemers-ID's. Deze dataset zal beschikbaar zijn voor de non-profitgemeenschap voor niet-commercieel gebruik, op voorwaarde dat er een overeenkomst over het delen van gegevens wordt bereikt en dat de oorspronkelijke makers van de dataset kunnen samenwerken bij alle secundaire gegevensanalyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle deelbare, geanonimiseerde wetenschappelijke gegevens die uit dit project voortkomen, zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld, en niet later dan het tijdstip van publicatie of het einde van de financieringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De duur van het bewaren en delen van de gegevens bedraagt ​​minimaal 3 jaar na de financieringsperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wetenschappelijke data zullen via PubMed Central vindbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap. Voor alle publicaties wordt een Digital Object Identifier (DOI) aangemaakt. Er zal in de publicatie naar de gegevens-DOI worden verwezen, zodat de wetenschappelijke gemeenschap gemakkelijk toegang heeft tot de gegevens die in de publicatie worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren