- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469723
Protocol for Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA)
Protocol for Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA): Comprehensive Geriatric Assessment and Multidisciplinary Intervention for Frail Hospitalized Older Adults
Bakgrunn:
Skrøpelighet gir større risiko for negative helseutfall hos eldre voksne på sykehus. For å forbedre omsorgen for denne sårbare befolkningen, anbefales Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for skrøpelige eldre personer. Implementering av CGA utenfor spesialiserte geriaterledede omgivelser er imidlertid begrenset, og få omsorgsmodeller bruker skrøpelighet for å identifisere og målrette eldre personer for CGA i sykehusomfattende kontekst.
Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA)-programmet er en CGA-basert omsorgsmodell som retter seg mot skrøpelige eldre voksne som er akutt innlagt på sykehus under ikke-geriatrisk omsorg. INFA samler inn informasjon fra rutinemessige innleggelsesvurderinger av avdelingssykepleiere, og identifiserer CGA-domener med funksjonsnedgang, delirium, fall, sensorisk svekkelse, ernæring, oral helse og svelging. CGA tillater tidligere identifisering av helseproblemer og utvikling av en personlig pleieplan, som leder pasienter til ressurser som reduserer risikoen for funksjonsnedgang. Ressurser inkluderer sykepleierinitierte intervensjoner, tverrfaglig teampleie, utskrivningsplanlegging, henvisninger fra samfunnsomsorg og spesialist gjennomgang av geriatrisk medisin.
Metoder:
Etterforskerne tar sikte på å evaluere INFA-programmet over to faser: forhåndsimplementering og implementering. Den oppdaterte CFIR inkludert resultattillegget er rammeverket som vil lede begge fasene i evalueringen av effektivitet og implementering. Utforskerens hybrid type 2 effektivitet-implementering studiedesign er forankret i dette rammeverket. Under pre-implementering vil etterforskerne evaluere determinantene for implementeringssuksess og deretter avgrense implementeringsstrategier. I implementeringsfasen bruker etterforskerne en kvasi-eksperimentell tilnærming med intervensjons- og kontrollgrupper for å undersøke effekten av INFA-intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg. Studiedeltakere er pasienter innlagt på medisinske og kirurgiske avdelinger og mottar ikke geriatrisk behandling. Individer er i alderen 65 år og oppover og er milde til moderat skrøpelige (CFS-score 4-6). Det primære resultatet er daglige aktiviteter seks måneder etter utskrivning. Sekundære utfall inkluderer lengde på oppholdet, bruk av helsetjenester inkludert reinnleggelser og akuttbesøk, livskvalitet og kostnadseffektivitet.
Diskusjon:
Studiens overordnede mål er å forbedre kvaliteten på omsorgen for skrøpelige eldre voksne under sykehusoppholdet, noe som fører til forbedrede funksjonelle resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA)-programmet er en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)-basert omsorgsmodell som retter seg mot skrøpelige eldre voksne som er akutt innlagt på sykehus under ikke-geriatrisk omsorg.
Kort fortalt inkluderer INFA-programmet: (1) Et omfattende screeningverktøy for geriatrisk syndrom, som slår sammen flere vurderingsområder til en strømlinjeformet Epic-mal. Dette enhetlige systemet optimerer fangst og overvåking av pasientdata, og fremmer tidlig oppdagelse av geriatriske syndromer; (2) Sykepleierledede intervensjonsprotokoller, som tilbyr detaljerte strategier for å håndtere identifiserte geriatriske syndromer. Denne utviklingen utstyrer sykepleiere med ferdigheter for å møte komplekse behov hos skrøpelige voksne, gjennom ytterligere opplæring og veiledning; (3) En forbedret henvisningsprosess for komplekse saker til spesialisert geriatrisk sykepleie og medisinsk behandling; og (4) Omfattende planlegging av tidlig utskrivning og systematiske oppfølgingsprosedyrer som involverer både internt sykehuspersonell og eksterne samfunnstjenesteteam.
Denne studien tar sikte på å bruke det oppdaterte konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR) inkludert dets resultattillegg, for å veilede evalueringen av effektiviteten og implementeringen av INFA-programmet over to faser: forhåndsimplementering og implementering.
I pre-implementeringsfasen vil det bli laget en detaljert skriftlig beskrivelse av INFA omsorgsmodellen. Deretter vil en logisk modell for å beskrive aktivitetene, resultatene og resultatene av INFA bli konstruert, og en teori om endringsmodell for å forklare årsaksveiene som forbinder dem vil bli utviklet. Etterforskerne vil engasjere implementere (helsepersonell) gjennom fokusgruppediskusjoner (FGDs) og dybdeintervjuer (IDIs) for å forstå deres perspektiver på ulike kontekstuelle faktorer for implementering av INFA-programmet, og dermed øke sjansene for vellykket og vedvarende implementering.
Hver deltaker vil delta på enten en FGD eller IDI i en varighet på 60 - 120 minutter, og dekker barrierer og tilretteleggere, innrammet som CFIR-determinanter, som påvirker akseptabiliteten, gjennomførbarheten og adopterbarheten til INFA-programmet, før implementering.
Etterforskerne vil identifisere strategier fra Expert Recommendations for Implementing Change compilation (ERIC) før de bruker CFIR-ERIC-matchingsverktøyet til å velge implementeringsstrategier for å adressere CFIR-identifiserte kontekstuelle barrierer basert på implementerens synspunkter.
I implementeringsfasen vil etterforskerne bruke et kvasi-eksperimentelt pretest-posttest-design med intervensjons- og kontrollgrupper for å undersøke effekten av INFA-intervensjonen sammenlignet med standardbehandling. I implementeringsfasen vil etterforskerne bruke en kvasi-eksperimentell pretest- posttestdesign med intervensjons- og kontrollgrupper for å undersøke effekten av INFA-intervensjonen sammenlignet med standardbehandling. Det vil være en kontroll- og en intervensjonsavdeling i allmennmedisinske og allmennkirurgiske avdelinger. Evalueringer av det primære resultatet av interesse - Funksjonell status - vil skje ved baseline (innleggelse), utskrivning og seks måneder etter utskrivning. Sekundære resultater og kostnadseffektivitetsanalyser vil også bli samlet inn og analysert i løpet av denne studien.
Kvalitativt, i implementeringsfasen, vil etterforskerne evaluere graden av adopsjon og implementering av INFA-programmet, og sannsynligheten for at disse intervensjonene blir levert langsiktig og oppskalert. For det andre vil etterforskerne evaluere de valgte implementeringsstrategiene i aksjon ved å undersøke adopsjons- og implementeringsresultater og også identifisere CFIR-determinantene som påvirker disse implementeringsresultatene. Dette vil skje gjennom FGDer med sykepleieledelsen og programimplementere og IDI med eldre voksne. I tillegg vil logikkmodellen og endringsteorien bli raffinert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Singapore, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier [Forhåndsimplementering]:
- Deltakere er helsepersonell (sykepleiere, leger, allierte helsearbeidere, sykepleie/klinisk ledelse) som er involvert i konseptualisering, implementering og/eller levering av INFA-programmet.
- De er i stand til å dele sine synspunkter på de forventede barrierene og fasiliatorene for å implementere og levere INFA-programmet.
- De samtykker til å delta i fokusgruppediskusjonen eller dybdeintervjuet.
Ekskluderingskriterier [forhåndsimplementering]:
- De samtykker ikke til å delta.
Inkluderingskriterier [Implementering]:
- Deltakerne er 65 år eller eldre
- Har en Clinical Frailty Scale (CFS) vurdering på 4-6
- Innlagt på kirurgiske og allmennmedisinske avdelinger
Ekskluderingskriterier [Implementering]:
- Alle valgfrie opptak
- Personer innlagt fra sykehjem eller skjermede hjem
- Pasienter som er innlagt i mindre enn 48 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INFA-intervensjon
Deltakere sortert i denne armen vil motta omsorg under INFA-programmet, som inkluderer standardbehandling, sammen med tidlig påvisning av geriatriske syndromer eller symptomer ved hjelp av INFA-screeningsverktøyet.
Dette vil inkludere potensielle tidlige henvisninger til alliert helsepersonell, omsorgsplaner og omfattende tidlig utskrivningsplanlegging og systematisk oppfølging.
|
Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av INFA Screening-verktøyet, som består av vurderinger for flere domener som er en del av eksisterende rutinemessige innleggelsessykepleievurderinger, inkludert funksjonsnedgang, delirium, tilbakevendende fall, selvrapporterte spørreskjemaer for hørsel og synshemming, underernæringsrisiko, oral helse, og dysfagiscreening. Sykepleierledede protokoller vil bli gjort for å adressere hvert identifisert geriatrisk syndrom. Deltakere med komplekse tilfeller (definert som delirium og/eller høyrisikofall) vil bli henvist til GeriCARE-tjenesten, med muligheter for å utføre omfattende geriatrisk vurdering (CGA) som veiledende utskrivningsplanlegging. Henvisninger til geriatrikere kan igangsettes når det er nødvendig, noe som letter tilgangen til spesialisert geriatrisk ekspertise. Deltakerne vil også få omfattende utskrivningsplanlegging og systematiske oppfølgingsprosedyrer, utført av avdelingsressurssykepleiere. |
|
Ingen inngripen: Standard Care - Kontroll
Deltakere sortert i denne armen vil fortsatt motta standardbehandling på avdelingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Implementeringsfase] Effektiviteten til INFA-programmet - Implementeringsstrategier
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning
|
For å forstå effektiviteten til de valgte implementeringsstrategiene fra pre-implementeringsfasen, vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med INFA-implementører for å forstå adopsjonen, gjennomførbarheten, bærekraften og skalerbarheten til INFA-programmet.
|
Innen 6 måneder etter utskrivning
|
|
[Implementeringsfase] Effektivitet av INFA -program - Funksjonsstatus
Tidsramme: Ved utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Det antas at med implementeringen av INFA -programmet vil føre til forbedrede ADL -funksjoner. Endringer i funksjonsstatus vil bli målt ved bruk av den modifiserte Barthel -indeksen for aktiviteter i dagliglivet (ADL) funksjonell evne ved å sammenligne deltakere som mottar INFA -intervensjon på toppen av standardpleie, sammenlignet med deltakere som bare fikk standardpleie. |
Ved utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Implementeringsfase] Deltakerhelsetjenester utnyttelse
Tidsramme: Ved utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
For å sammenligne effektiviteten av INFA-programmet ved å analysere data om deltakerens helsetjenesterutnyttelse, for eksempel antall uplanlagte sykehusinnleggelser, besøk av akuttmottak og oppholdslengde. Der det er mulig, vil sykehusdata få tilgang til å få relevante data for analyse. |
Ved utskrivning og 6 måneder etter utskrivning
|
|
[Implementeringsfase] Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
HRQOL vil bli målt ved bruk av fem-nivåversjonen av Euroqol 5-dimensjonene (EQ-5D-5L) instrument. Kvalitetsjusterte livsår (QALY) vil være det primære målet for helsemessige fordeler som er oppnådd. Der det er mulig, vil sykehusdata få tilgang til å få relevante data for analyse. Ellers ville kartlegging av deltakerens omsorgsperson bli gjort. |
Ved utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
|
[Implementeringsfase] Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder før indeksinnleggelse og 6 måneder etter utskrivning
|
Kostnaden for å tilby hele programmet på et per pasientnivå vil bli bestemt. Dette vil omfatte kostnadene ved å tilby (1) INFA, (2) sykepleierledede protokoller, (3) Gericare og geriatians henvisninger, (4) utskrivning og oppfølgingsplanlegging. Der det er mulig, vil sykehusdata få tilgang til å få relevante data for analyse. Ellers ville kartlegging av deltakerens omsorgsperson bli gjort. |
6 måneder før indeksinnleggelse og 6 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Implementeringsfase] INFA prosessindikatorer
Tidsramme: Regelmessige 1-måneders intervaller etter at implementeringsfasen har startet
|
Veiledet av den utviklede logikkmodellen, relevante prosessindikatorer som prosentandel av INFA-vurderinger fullført, andel (%n) av kvalifiserte pasienter med sykepleieplaner igangsatt for gjeldende INFA-domener, antall (aktualiserte) henvisninger for hvert INFA-domene, etc., vil bli samlet inn for å identifisere implementeringseffektiviteten til INFA-programmet. Der det er mulig vil sykehusdata få tilgang til de relevante dataene for analyse. |
Regelmessige 1-måneders intervaller etter at implementeringsfasen har startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/00937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .