- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06469723
Protokoll zur Beurteilung der Gebrechlichkeit stationärer Pflege (INFA)
Protokoll zur Beurteilung der Gebrechlichkeit stationärer Krankenpflege (INFA): Umfassende geriatrische Beurteilung und multidisziplinäre Intervention für gebrechliche ältere Erwachsene im Krankenhaus
Hintergrund:
Gebrechlichkeit birgt bei hospitalisierten älteren Erwachsenen ein höheres Risiko negativer gesundheitlicher Folgen. Um die Versorgung dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verbessern, wird für gebrechliche ältere Menschen ein Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) empfohlen. Allerdings ist die Implementierung von CGA außerhalb von spezialisierten, von Geriatern geleiteten Einrichtungen begrenzt, und nur wenige Versorgungsmodelle nutzen Frailty, um ältere Menschen für CGA im krankenhausweiten Kontext zu identifizieren und anzusprechen.
Das INFA-Programm (Inpatient Nursing Frailty Assessment) ist ein CGA-basiertes Pflegemodell, das sich an gebrechliche ältere Erwachsene richtet, die akut ins Krankenhaus eingeliefert werden und nicht von einem Geriater betreut werden. Das INFA sammelt Informationen aus routinemäßigen Aufnahmebeurteilungen durch Stationskrankenschwestern und identifiziert CGA-Domänen wie Funktionsverlust, Delirium, Stürze, sensorische Beeinträchtigung, Ernährung, Mundgesundheit und Schlucken. Die CGA ermöglicht eine frühere Erkennung von Gesundheitsproblemen und die Entwicklung eines personalisierten Pflegeplans, der Patienten zu Ressourcen führt, die das Risiko eines Funktionsverlusts mindern. Zu den Ressourcen gehören von Pflegekräften initiierte Interventionen, multidisziplinäre Teambetreuung, Entlassungsplanung, Überweisungen zur Gemeindepflege und Fachgutachten für geriatrische Medizin.
Methoden:
Ziel der Forscher ist es, das INFA-Programm in zwei Phasen zu evaluieren: Vorimplementierung und Implementierung. Das aktualisierte CFIR einschließlich seines Outcomes Addendum ist der Rahmen, der beide Phasen bei der Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzung leiten wird. Das hybride Typ-2-Studiendesign zur Wirksamkeit und Umsetzung des Prüfarztes ist in diesem Rahmen verankert. Während der Vorimplementierung bewerten die Forscher die Determinanten des Implementierungserfolgs und verfeinern anschließend die Implementierungsstrategien. In der Umsetzungsphase wenden die Forscher einen quasi-experimentellen Ansatz mit Interventions- und Kontrollgruppen an, um die Auswirkungen der INFA-Intervention im Vergleich zur Regelversorgung zu untersuchen. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, die auf medizinischen und chirurgischen Stationen aufgenommen werden und keine geriatrische Pflege erhalten. Die Personen sind 65 Jahre und älter und leicht bis mäßig gebrechlich (CFS-Score 4–6). Das primäre Ergebnis sind Aktivitäten des täglichen Lebens sechs Monate nach der Entlassung. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Aufenthaltsdauer, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich Rückübernahmen und Notaufnahmen, Lebensqualität und Kosteneffizienz.
Diskussion:
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Qualität der Versorgung gebrechlicher älterer Erwachsener während ihres Krankenhausaufenthalts zu verbessern und so zu verbesserten funktionellen Ergebnissen zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA)-Programm ist ein auf dem Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) basierendes Pflegemodell, das sich an gebrechliche ältere Erwachsene richtet, die akut ins Krankenhaus eingeliefert werden und nicht von einem Geriater betreut werden.
Kurz gesagt umfasst das INFA-Programm: (1) Ein umfassendes Screening-Tool für geriatrische Syndrome, das mehrere Bewertungsbereiche in einer optimierten Epic-Vorlage zusammenführt. Dieses einheitliche System optimiert die Erfassung und Überwachung von Patientendaten und fördert die Früherkennung geriatrischer Syndrome. (2) Von Pflegekräften geleitete Interventionsprotokolle, die detaillierte Strategien zur Behandlung identifizierter geriatrischer Syndrome bieten. Durch diese Entwicklung werden Pflegekräfte durch zusätzliche Schulung und Aufsicht mit den Fähigkeiten ausgestattet, auf die komplexen Bedürfnisse gebrechlicher Erwachsener einzugehen. (3) Ein verbesserter Überweisungsprozess für komplexe Fälle an spezialisierte Altenpflege und medizinische Versorgung; und (4) Umfassende Frühentlassungsplanung und systematische Nachsorgeverfahren unter Einbeziehung sowohl des internen Krankenhauspersonals als auch externer gemeinnütziger Teams.
Diese Studie zielt darauf ab, das aktualisierte Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) einschließlich seines Outcomes Addendum zu verwenden, um die Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzung des INFA-Programms in zwei Phasen zu leiten: Vorimplementierung und Implementierung.
In der Vorimplementierungsphase wird eine detaillierte schriftliche Beschreibung des INFA-Pflegemodells erstellt. Anschließend wird ein logisches Modell zur Beschreibung der Aktivitäten, Ergebnisse und Ergebnisse von INFA erstellt und ein Modell der Theorie des Wandels zur Erklärung der sie verbindenden Kausalpfade entwickelt. Die Ermittler werden Umsetzer (Gesundheitsfachkräfte) durch Fokusgruppendiskussionen (REA) und Tiefeninterviews (IDIs) einbeziehen, um ihre Ansichten zu verschiedenen Kontextfaktoren bei der Umsetzung des INFA-Programms zu verstehen und so die Chancen auf eine erfolgreiche und nachhaltige Umsetzung zu erhöhen.
Jeder Teilnehmer nimmt für eine Dauer von 60 bis 120 Minuten entweder an einer FGD oder einer IDI teil und behandelt dabei die Hindernisse und Erleichterungen, die als CFIR-Determinanten definiert sind und die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Übernahmefähigkeit des INFA-Programms vor der Umsetzung beeinflussen.
Die Ermittler werden Strategien aus der Zusammenstellung von Expertenempfehlungen für die Implementierung von Änderungen (ERIC) identifizieren, bevor sie das CFIR-ERIC-Matching-Tool verwenden, um Implementierungsstrategien auszuwählen, um CFIR-identifizierte kontextbezogene Barrieren basierend auf den Ansichten des Implementierers anzugehen.
In der Implementierungsphase wenden die Forscher ein quasi-experimentelles Pretest-Posttest-Design mit Interventions- und Kontrollgruppen an, um die Auswirkungen der INFA-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung zu untersuchen. In der Implementierungsphase werden die Forscher ein quasi-experimentelles Pretest-Design anwenden. Posttest-Design mit Interventions- und Kontrollgruppen zur Untersuchung der Auswirkungen der INFA-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung. Auf den Stationen Allgemeinmedizin und Allgemeinchirurgie wird es eine Kontroll- und eine Interventionsstation geben. Bewertungen des primären interessierenden Ergebnisses – Funktionsstatus – erfolgen zu Studienbeginn (Aufnahme), bei der Entlassung und sechs Monate nach der Entlassung. Im Rahmen dieser Studie werden auch sekundäre Ergebnisse und Kostenwirksamkeitsanalysen erfasst und analysiert.
Qualitativ bewerten die Forscher in der Umsetzungsphase den Grad der Annahme und Umsetzung des INFA-Programms sowie die Wahrscheinlichkeit, dass diese Interventionen langfristig durchgeführt und ausgeweitet werden. Zweitens werden die Forscher die ausgewählten Implementierungsstrategien in der Praxis bewerten, indem sie die Adoptions- und Implementierungsergebnisse untersuchen und auch die CFIR-Determinanten identifizieren, die diese Implementierungsergebnisse beeinflussen. Dies geschieht durch FGDs mit der Pflegeleitung und den Programmumsetzern sowie durch IDIs mit älteren Erwachsenen. Darüber hinaus werden das Logikmodell und die Theorie der Veränderung verfeinert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Singapur, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien [Vorimplementierung]:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um Fachkräfte des Gesundheitswesens (Krankenschwestern, Ärzte, medizinisches Fachpersonal, pflegerische/klinische Leitung), die an der Konzeption, Umsetzung und/oder Durchführung des INFA-Programms beteiligt sind.
- Sie können ihre Ansichten zu den erwarteten Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung und Durchführung des INFA-Programms äußern.
- Sie erklären sich mit der Teilnahme an der Fokusgruppendiskussion oder dem ausführlichen Interview einverstanden.
Ausschlusskriterien [Vorimplementierung]:
- Sie stimmen der Teilnahme nicht zu.
Einschlusskriterien [Umsetzung]:
- Die Teilnehmer sind 65 Jahre oder älter
- Hat eine Clinical Frailty Scale (CFS)-Bewertung von 4-6
- Zugelassen auf chirurgischen und allgemeinmedizinischen Stationen
Ausschlusskriterien [Umsetzung]:
- Alle Wahlpflichtzulassungen
- Personen, die aus Pflegeheimen oder betreuten Wohnheimen aufgenommen werden
- Patienten, die weniger als 48 Stunden aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INFA-Intervention
Teilnehmer, die in diesen Zweig eingeordnet werden, werden im Rahmen des INFA-Programms betreut, das die Standardversorgung sowie die Früherkennung geriatrischer Syndrome oder Symptome mithilfe des INFA-Screening-Tools umfasst.
Dazu gehören mögliche frühzeitige Überweisungen an befreundete Gesundheitsfachkräfte, Pflegepläne sowie eine umfassende Frühentlassungsplanung und systematische Nachsorge.
|
Die Teilnehmer werden mithilfe des INFA-Screening-Tools gescreent, das Beurteilungen für mehrere Bereiche umfasst, die Teil bestehender routinemäßiger Pflegebeurteilungen bei der Aufnahme sind, einschließlich Funktionseinbußen, Delirium, wiederkehrende Stürze, selbstberichtete Fragebögen zu Hör- und Sehbehinderungen, Unterernährungsrisiko, Mundgesundheit, und Dysphagie-Screening. Zur Behandlung jedes identifizierten geriatrischen Syndroms werden von einer Krankenschwester geleitete Protokolle erstellt. Teilnehmer mit komplexen Fällen (definiert als Delirium und/oder Stürze mit hohem Risiko) werden an den GeriCARE-Dienst überwiesen, der über die Möglichkeit verfügt, eine umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) durchzuführen und die Entlassungsplanung zu steuern. Bei Bedarf können Überweisungen an Geriater eingeleitet werden, um den Zugang zu geriatrischem Spezialwissen zu erleichtern. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine umfassende Entlassungsplanung und systematische Nachsorgeverfahren, die von Stationskrankenschwestern durchgeführt werden. |
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Kein Eingriff: Standardpflege – Kontrolle
Teilnehmer, die in diesen Zweig einsortiert werden, erhalten weiterhin die Standardversorgung auf den Stationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[Implementierungsphase] Wirksamkeit des INFA-Programms – Umsetzungsstrategien
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
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Um die Wirksamkeit der ausgewählten Implementierungsstrategien aus der Phase vor der Implementierung zu verstehen, werden qualitative Interviews mit INFA-Implementierern durchgeführt, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit des INFA-Programms zu verstehen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
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[Implementierungsphase] Wirksamkeit des INFA -Programms - Funktionsstatus
Zeitfenster: Nach Entlassung und 6 Monaten nach der Entlastung
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Es wird angenommen, dass mit der Implementierung des INFA -Programms zu verbesserten ADL -Funktionen führen wird. Änderungen des Funktionsstatus werden unter Verwendung des modifizierten Barthel -Index für Aktivitäten der Funktionsfähigkeit des täglichen Lebens (ADL) gemessen, indem die Teilnehmer, die INFA -Intervention erhalten, zusätzlich zu den Teilnehmern verglichen werden, die nur die Standardversorgung erhalten haben. |
Nach Entlassung und 6 Monaten nach der Entlastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[Implementierungsphase] Teilnehmer Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: Nach Entlassung und 6 Monaten nach der Entlastung
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit des INFA-Programms durch Analyse von Daten zur Gesundheitsauslastung des Teilnehmers wie der Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufnahmen, der Notaufnahme-Besuche und der Aufenthaltsdauer. Nach Möglichkeit werden auf Krankenhausdaten zugegriffen, um die relevanten Daten für die Analyse zu erhalten. |
Nach Entlassung und 6 Monaten nach der Entlastung
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[Implementierungsphase] Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Nach Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung.
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HRQOL wird unter Verwendung der fünfstufigen Version des EuroQOL 5 Dimensions (EQ-5D-5L) Instrument gemessen. Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) werden das Hauptmaß für die gewonnenen gesundheitlichen Vorteile sein. Nach Möglichkeit werden auf Krankenhausdaten zugegriffen, um die relevanten Daten für die Analyse zu erhalten. Andernfalls würde die Vermessung der Betreuer des Teilnehmers durchgeführt. |
Nach Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung.
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[Implementierungsphase] Analyse der Kostenwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate vor der Zulassung in der Index und 6 Monate nach der Entlastung
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Die Kosten für die Bereitstellung des gesamten Programms pro Patientenebene werden festgelegt. Dies umfasst die Kosten für die Bereitstellung von (1) INFA, (2) von Krankenschwestern geführte Protokolle, (3) Überweisungen für Gericare und Geriatriker, (4) Entladung und Follow-up-Planung. Nach Möglichkeit werden auf Krankenhausdaten zugegriffen, um die relevanten Daten für die Analyse zu erhalten. Andernfalls würde die Vermessung der Betreuer des Teilnehmers durchgeführt. |
6 Monate vor der Zulassung in der Index und 6 Monate nach der Entlastung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[Implementierungsphase] INFA-Prozessindikatoren
Zeitfenster: Regelmäßige 1-Monats-Intervalle nach Beginn der Implementierungsphase
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Basierend auf dem entwickelten Logikmodell werden relevante Prozessindikatoren wie der Prozentsatz der abgeschlossenen INFA-Bewertungen, der Anteil (%n) der berechtigten Patienten mit initiierten Pflegeplänen für anwendbare INFA-Domänen, die Anzahl der (aktualisierten) Überweisungen für jede INFA-Domäne usw. ermittelt. werden gesammelt, um die Wirksamkeit der Umsetzung des INFA-Programms zu ermitteln. Soweit möglich wird auf Krankenhausdaten zugegriffen, um die relevanten Daten für die Analyse zu erhalten. |
Regelmäßige 1-Monats-Intervalle nach Beginn der Implementierungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/00937
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
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Singapore General HospitalNoch keine Rekrutierung
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Maximilian KönigNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur INFA-Programm
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
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Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungChronisches Nierenleiden | Diabetes (DM) | Adipositas & Übergewicht | Knie ArthroseTaiwan