- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469723
Protocol for Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA)
Protocol for Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA): Comprehensive Geriatric Assessment and Multidisciplinary Intervention for Frail Hospitalized Older Adults
Bakgrund:
Skörhet ger större risker för negativa hälsoresultat hos äldre vuxna på sjukhus. För att förbättra vården för denna utsatta befolkning rekommenderas Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) för svaga äldre personer. Implementering av CGA utanför specialiserade geriatrikerledda miljöer är dock begränsad, och få vårdmodeller använder svaghet för att identifiera och rikta in sig på äldre personer för CGA i ett sjukhusomfattande sammanhang.
Programmet Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA) är en CGA-baserad vårdmodell som riktar sig till sköra äldre vuxna som är akut inlagda på sjukhuset under icke-geriatrikervård. INFA samlar in information från rutinmässiga intagningsbedömningar av avdelningssköterskor, identifierar CGA-domäner med funktionsnedgång, delirium, fall, sensorisk funktionsnedsättning, näring, oral hälsa och sväljning. CGA tillåter tidigare identifiering av hälsoproblem och utveckling av en personlig vårdplan, som leder patienter till resurser som minskar riskerna för funktionsnedgång. Resurser inkluderar sjuksköterskeinitierade insatser, multidisciplinär teamvård, planering av utskrivningar, remisser från kommunalvård och specialistutredningar för äldremedicin.
Metoder:
Utredarna strävar efter att utvärdera INFA-programmet i två faser: förimplementering och implementering. Den uppdaterade CFIR inklusive dess resultattillägg är det ramverk som kommer att vägleda båda faserna i utvärderingen av effektivitet och genomförande. Utredarens hybrid typ 2 effektivitet-implementering studie design är förankrad i detta ramverk. Under pre-implementeringen kommer utredarna att utvärdera bestämningsfaktorerna för implementeringsframgång och därefter förfina implementeringsstrategier. I implementeringsfasen tillämpar utredarna ett kvasi-experimentellt tillvägagångssätt med interventions- och kontrollgrupper för att undersöka effekterna av INFA-interventionen jämfört med vanlig vård. Studiedeltagare är patienter inlagda på medicinska och kirurgiska avdelningar och får inte äldrevård. Individer är 65 år och äldre och milda till måttligt svaga (CFS-poäng 4-6). Det primära resultatet är aktiviteter i det dagliga livet sex månader efter utskrivning. Sekundära resultat inkluderar vistelsens längd, sjukvårdsanvändning inklusive återinläggningar och akutbesök, livskvalitet och kostnadseffektivitet.
Diskussion:
Studiens övergripande mål är att förbättra kvaliteten på vården för sköra äldre vuxna under deras sjukhusvistelse, vilket leder till förbättrade funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Programmet Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA) är en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)-baserad vårdmodell som riktar sig till sköra äldre vuxna som är akut inlagda på sjukhuset under icke-geriatrisk vård.
Kortfattat inkluderar INFA-programmet: (1) Ett omfattande screeningverktyg för geriatrisk syndrom, som slår samman flera bedömningsområden till en strömlinjeformad Epic-mall. Detta enhetliga system optimerar patientdatainsamling och övervakning, främjar tidig upptäckt av geriatriska syndrom; (2) Sjuksköterskeledda interventionsprotokoll som erbjuder detaljerade strategier för att hantera identifierade geriatriska syndrom. Denna utveckling utrustar sjuksköterskor med färdigheter för att möta komplexa behov hos svaga vuxna, genom ytterligare utbildning och handledning; (3) En förbättrad remissprocess för komplexa fall till specialistvård och medicinsk vård inom äldreomsorgen; och (4) Omfattande planering av tidig utskrivning och systematiska uppföljningsprocedurer som involverar både intern sjukhuspersonal och externa samhällstjänstteam.
Denna studie syftar till att använda det uppdaterade konsoliderade ramverket för genomförandeforskning (CFIR) inklusive dess resultattillägg, för att vägleda utvärderingen av effektiviteten och genomförandet av INFA-programmet i två faser: förimplementering och genomförande.
I förimplementeringsfasen kommer en detaljerad skriftlig beskrivning av INFA-vårdmodellen att tas fram. Efter vilken en logisk modell för att beskriva aktiviteterna, resultaten och resultaten av INFA kommer att konstrueras och en teori om förändringsmodell för att förklara orsaksvägarna som länkar dem kommer att utvecklas. Utredarna kommer att engagera implementerare (sjukvårdspersonal) genom fokusgruppsdiskussioner (FGDs) och djupintervjuer (IDI) för att förstå deras perspektiv på olika kontextuella faktorer för att implementera INFA-programmet, och därigenom öka chanserna till framgångsrik och varaktig implementering.
Varje deltagare kommer att delta i antingen en FGD eller IDI under en varaktighet av 60 - 120 minuter, som täcker de hinder och facilitatorer, inramade som CFIR-determinanter, som påverkar acceptansen, genomförbarheten och acceptansen av INFA-programmet, före implementering.
Utredarna kommer att identifiera strategier från Expert Recommendations for Implementing Change compilation (ERIC) innan de använder matchningsverktyget CFIR-ERIC för att välja implementeringsstrategier för att ta itu med CFIR-identifierade kontextuella barriärer baserat på implementerarens åsikter.
I implementeringsfasen kommer utredarna att tillämpa en kvasi-experimentell pretest-posttest-design med interventions- och kontrollgrupper för att undersöka effekterna av INFA-interventionen jämfört med standardvård. I implementeringsfasen kommer utredarna att tillämpa ett kvasi-experimentellt pretest- posttestdesign med interventions- och kontrollgrupper för att undersöka effekterna av INFA-interventionen jämfört med standardvård. Det kommer att finnas en kontroll- och en interventionsavdelning på avdelningarna för allmänmedicin och allmänkirurgi. Utvärderingar av det primära resultatet av intresse - Funktionell status - kommer att ske vid baslinjen (inläggning), utskrivning och sex månader efter utskrivning. Sekundära resultat och kostnadseffektivitetsanalyser kommer också att samlas in och analyseras under denna studie.
Kvalitativt, i implementeringsfasen, kommer utredarna att utvärdera graden av antagande och implementering av INFA-programmet, och sannolikheten för att dessa insatser kommer att levereras på lång sikt och skalas upp. För det andra kommer utredarna att utvärdera de utvalda implementeringsstrategierna i aktion genom att undersöka antagande och implementeringsresultat och även identifiera de CFIR-determinanter som påverkar dessa implementeringsresultat. Detta kommer att göras genom FGDs med sjuksköterskeledarskapet och programgenomförare och IDI med äldre vuxna. Dessutom kommer den logiska modellen och förändringsteorin att förfinas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Singapore, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier [Förimplementering]:
- Deltagare är hälso- och sjukvårdspersonal (sköterskor, läkare, sjukvårdspersonal, sjuksköterska/kliniskt ledarskap) som är involverade i konceptualisering, implementering och/eller leverans av INFA-programmet.
- De kan dela sina åsikter om de förväntade hindren och underlättandet av att implementera och leverera INFA-programmet.
- De samtycker till att delta i fokusgruppsdiskussionen eller djupintervjun.
Uteslutningskriterier [Förimplementering]:
- De samtycker inte till att delta.
Inklusionskriterier [Implementering]:
- Deltagarna är 65 år eller äldre
- Har en Clinical Frailty Scale (CFS) rating på 4-6
- Inlagd på kirurgiska och allmänmedicinska avdelningar
Uteslutningskriterier [Implementering]:
- Alla valbara antagningar
- Individer som tas in från vård- eller skyddade hem
- Patienter som är inlagda i mindre än 48 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INFA-intervention
Deltagare sorterade i denna arm kommer att få vård under INFA-programmet, som inkluderar standardvård, tillsammans med tidig upptäckt av geriatriska syndrom eller symtom med hjälp av INFA-screeningsverktyget.
Detta kommer att inkludera potentiella tidiga remisser till allierad vårdpersonal, vårdplaner och omfattande planering av tidig utskrivning och systematiska uppföljningar.
|
Deltagarna kommer att screenas med hjälp av INFA Screening-verktyget, som består av bedömningar för flera domäner som ingår i befintliga rutinmässiga bedömningar av sjuksköterskor, inklusive funktionsnedsättning, delirium, återkommande fall, självrapporterade frågeformulär för hörsel och synnedsättning, risk för undernäring, munhälsa, och dysfagiscreening. Sjuksköterskeledda protokoll kommer att göras för att ta itu med varje identifierat geriatriskt syndrom. Deltagare med komplexa fall (definierade som delirium och/eller högriskfall) kommer att hänvisas till GeriCARE-tjänsten, med kapacitet för att utföra omfattande geriatrisk bedömning (CGA) som vägledande utskrivningsplanering. Remisser till geriatriker kan initieras närhelst det är nödvändigt, vilket underlättar tillgången till specialiserad geriatrisk medicinsk expertis. Deltagarna kommer också att få en omfattande utskrivningsplanering och systematiska uppföljningsrutiner, gjorda av avdelningens resurssjuksköterskor. |
|
Inget ingripande: Standardvård - Kontroll
Deltagare sorterade i denna arm kommer att fortsätta att få standardvård på avdelningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Implementeringsfas] Effektiviteten av INFA-programmet - Implementeringsstrategier
Tidsram: Inom 6 månader efter utskrivning
|
För att förstå effektiviteten av de valda implementeringsstrategierna från pre-implementeringsfasen kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med INFA-implementatorer för att förstå antagandet, genomförbarheten, hållbarheten och skalbarheten av INFA-programmet.
|
Inom 6 månader efter utskrivning
|
|
[Implementeringsfas] Effektivitet av INFA -programmet - Funktionell status
Tidsram: Vid utskrivning och 6-månaders efter utgifter
|
Det antas att med implementeringen av INFA -programmet kommer att leda till förbättrade ADL -funktioner. Förändringar i funktionell status kommer att mätas med hjälp av det modifierade Barthel -indexet för aktiviteter i dagliga liv (ADL) funktionell förmåga genom att jämföra deltagare som får INFA -intervention ovanpå standardvård, jämfört med deltagare som endast fick standardvård. |
Vid utskrivning och 6-månaders efter utgifter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Implementeringsfas] Deltagarutnyttjande
Tidsram: Vid utskrivning och 6-månaders efter utgifter
|
För att jämföra effektiviteten i INFA-programmet genom att analysera data om deltagarens hälsoanvändning, såsom antal oplanerade återtaganden om sjukhus, akutbesök och längd i vistelse. Om det är möjligt kommer sjukhusdata att nås för att få relevant data för analys. |
Vid utskrivning och 6-månaders efter utgifter
|
|
[Implementeringsfas] Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Vid utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
HRQOL kommer att mätas med hjälp av femnivåversionen av EuroQOL 5-dimensioner (EQ-5D-5L). Kvalitetsjusterade livsår (QALYS) kommer att vara det primära måttet på hälsofördelarna. Om det är möjligt kommer sjukhusdata att nås för att få relevant data för analys. Annars skulle kartläggning av deltagarens vårdgivare göras. |
Vid utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
|
[Implementeringsfas] Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 6 månader före indexinträde och 6 månader efter utskrivning
|
Kostnaden för att tillhandahålla hela programmet på en patientnivå kommer att fastställas. Detta kommer att inkludera kostnaderna för att tillhandahålla (1) INFA, (2) sjuksköterskeledda protokoll, (3) Gericare och geriatriker hänvisningar, (4) utskrivning och uppföljningsplanering. Om det är möjligt kommer sjukhusdata att nås för att få relevant data för analys. Annars skulle kartläggning av deltagarens vårdgivare göras. |
6 månader före indexinträde och 6 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Implementeringsfas] INFA Process Indicators
Tidsram: Regelbundna 1-månaders intervall efter implementeringsfasen har börjat
|
Guidad av den utvecklade logiska modellen, relevanta processindikatorer som procentandel av slutförda INFA-bedömningar, andel (%n) av berättigade patienter med omvårdnadsplaner initierade för tillämpliga INFA-domäner, antal (aktualiserade) remisser för varje INFA-domän, etc., kommer att samlas in för att identifiera implementeringseffektiviteten av INFA-programmet. Där det är möjligt kommer sjukhusdata att användas för att få fram relevant data för analys. |
Regelbundna 1-månaders intervall efter implementeringsfasen har börjat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/00937
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .