- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06469723
Protokół oceny słabości pielęgniarskiej pacjenta szpitalnego (INFA)
Protokół oceny słabości pielęgniarskiej pacjentów hospitalizowanych (INFA): kompleksowa ocena geriatryczna i interwencja wielodyscyplinarna dla słabowitych hospitalizowanych starszych dorosłych
Tło:
Zespół słabości wiąże się z większym ryzykiem negatywnych skutków zdrowotnych u hospitalizowanych osób starszych. Aby poprawić opiekę nad tą bezbronną populacją, w przypadku słabych osób starszych zaleca się kompleksową ocenę geriatryczną (CGA). Jednakże wdrażanie CGA poza wyspecjalizowanymi placówkami prowadzonymi przez geriatrów jest ograniczone, a niewiele modeli opieki wykorzystuje słabość do identyfikacji osób starszych i ukierunkowania ich na CGA w kontekście całego szpitala.
Program oceny słabości pielęgniarskiej pacjentów hospitalizowanych (INFA) to model opieki oparty na CGA, skierowany do starszych, słabych osób dorosłych, przyjętych do szpitala w trybie nagłym pod opieką inną niż geriatra. INFA zbiera informacje z rutynowych ocen przyjęć przeprowadzanych przez pielęgniarki oddziałowe, identyfikując domeny CGA dotyczące pogorszenia czynnościowego, majaczenia, upadków, zaburzeń czucia, odżywiania, zdrowia jamy ustnej i połykania. CGA umożliwia wcześniejszą identyfikację problemów zdrowotnych i opracowanie spersonalizowanego planu opieki, który skieruje pacjentów do zasobów łagodzących ryzyko pogorszenia funkcji. Zasoby obejmują interwencje inicjowane przez pielęgniarkę, wielodyscyplinarną opiekę zespołową, planowanie wypisu, skierowania do opieki środowiskowej i przeglądy specjalistycznych medycyny geriatrycznej.
Metody:
Celem badaczy jest ocena programu INFA w dwóch fazach: przedwdrożeniowej i wdrożeniowej. Zaktualizowany CFIR, w tym dodatek dotyczący wyników, stanowi ramy, które będą wyznaczać kierunki obu faz oceny skuteczności i wdrażania. Opracowany przez badacza hybrydowy projekt badania skuteczności typu 2 i wdrożenia jest zakotwiczony w tych ramach. Na etapie przedwdrożeniowym badacze ocenią czynniki warunkujące sukces wdrożenia, a następnie udoskonalą strategie wdrażania. Na etapie wdrażania badacze stosują podejście quasi-eksperymentalne z grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, aby zbadać skutki interwencji INFA w porównaniu ze zwykłą opieką. Uczestnikami badania są pacjenci przyjmowani na oddziały lekarsko-chirurgiczne, nie objęci opieką geriatryczną. Osoby w wieku 65 lat i starsze, o łagodnym lub umiarkowanie słabym stanie zdrowia (wynik CFS 4-6). Pierwszorzędowym rezultatem są czynności dnia codziennego po sześciu miesiącach od wypisu ze szpitala. Drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu, wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym ponowne przyjęcia i wizyty na SOR, jakość życia i opłacalność.
Dyskusja:
Ogólnym celem badania jest poprawa jakości opieki nad słabymi osobami starszymi podczas ich pobytu w szpitalu, co doprowadzi do poprawy wyników funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program oceny słabości pielęgniarskiej pacjentów hospitalizowanych (INFA) to model opieki oparty na kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA), skierowany do osób starszych, które są w trybie pilnym przyjęte do szpitala pod opieką niegeriatryczną.
W skrócie program INFA obejmuje: (1) Kompleksowe narzędzie do badań przesiewowych zespołów geriatrycznych, łączące wiele obszarów oceny w usprawniony szablon Epic. Ten ujednolicony system optymalizuje gromadzenie i monitorowanie danych pacjentów, promując wczesne wykrywanie zespołów geriatrycznych; (2) Protokoły interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę, oferujące szczegółowe strategie postępowania w przypadku zidentyfikowanych zespołów geriatrycznych. Rozwój ten wyposaża pielęgniarki w umiejętności zaspokajania złożonych potrzeb słabych dorosłych poprzez dodatkowe szkolenia i nadzór; (3) Ulepszony proces kierowania skomplikowanych przypadków do specjalistycznej opieki geriatrycznej i medycznej; oraz (4) Kompleksowe planowanie wczesnego wypisu i systematyczne procedury kontrolne z udziałem zarówno wewnętrznego personelu szpitala, jak i zewnętrznych zespołów służb społecznych.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie zaktualizowanych skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), w tym załącznika dotyczącego wyników, do ukierunkowania oceny skuteczności i wdrażania programu INFA w dwóch fazach: przedwdrożeniowej i wdrożeniowej.
W fazie przedwdrożeniowej zostanie opracowany szczegółowy, pisemny opis modelu opieki INFA. Następnie zostanie skonstruowany model logiczny opisujący działania, produkty i wyniki INFA oraz opracowany zostanie model teorii zmian wyjaśniający łączące je ścieżki przyczynowe. Badacze zaangażują realizatorów (pracowników służby zdrowia) poprzez dyskusje w grupach fokusowych (FGD) i szczegółowe wywiady (IDI), aby poznać ich punkty widzenia na temat różnych czynników kontekstowych związanych z wdrażaniem programu INFA, zwiększając w ten sposób szanse na pomyślne i trwałe wdrożenie.
Każdy uczestnik weźmie udział w FGD lub IDI przez 60–120 minut, omawiając bariery i czynniki ułatwiające, określone jako determinanty CFIR, które wpływają na akceptowalność, wykonalność i możliwość przyjęcia programu INFA przed wdrożeniem.
Badacze zidentyfikują strategie na podstawie kompilacji zaleceń ekspertów dotyczących wdrażania zmian (ERIC) przed użyciem narzędzia dopasowywania CFIR-ERIC w celu wybrania strategii wdrażania w celu usunięcia barier kontekstowych zidentyfikowanych przez CFIR w oparciu o poglądy osoby wdrażającej.
Na etapie wdrażania badacze zastosują quasi-eksperymentalny projekt przed badaniem i po badaniu z grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, aby zbadać skutki interwencji INFA w porównaniu ze standardową opieką. Na etapie wdrażania badacze zastosują quasi-eksperymentalny test wstępny projekt testu posttestowego z grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w celu zbadania skutków interwencji INFA w porównaniu ze standardową opieką. Na oddziałach medycyny ogólnej i chirurgii ogólnej będzie funkcjonował jeden oddział kontrolny i jeden oddział interwencyjny. Ocena głównego punktu końcowego zainteresowania – stanu funkcjonalnego – zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przyjęcie), wypisaniu ze szpitala i sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala. W trakcie tego badania zostaną również zebrane i przeanalizowane wyniki wtórne oraz analiza opłacalności.
Jakościowo, na etapie wdrażania, badacze ocenią stopień przyjęcia i wdrożenia programu INFA oraz prawdopodobieństwo, że te interwencje będą realizowane w perspektywie długoterminowej i na większą skalę. Po drugie, badacze ocenią wybrane strategie wdrażania w działaniu, badając wyniki przyjęcia i wdrożenia, a także zidentyfikują determinanty CFIR, które wpływają na te wyniki wdrożenia. Będzie to realizowane poprzez FGD z kierownictwem pielęgniarek i realizatorami programów oraz IDI ze starszymi osobami dorosłymi. Dodatkowo dopracowany zostanie model logiczny i teoria zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Singapur, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia [przedwdrożenie]:
- Uczestnikami są pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki, lekarze, pokrewni pracownicy służby zdrowia, kierownictwo pielęgniarskie/kliniczne), którzy biorą udział w konceptualizacji, wdrażaniu i/lub realizacji programu INFA.
- Potrafią podzielić się swoimi poglądami na temat przewidywanych barier i ułatwień we wdrażaniu i realizacji programu INFA.
- Wyrażają zgodę na udział w dyskusji w grupie fokusowej lub wywiadzie pogłębionym.
Kryteria wykluczenia [przed wdrożeniem]:
- Nie wyrażają zgody na udział.
Kryteria włączenia [Wdrożenie]:
- Uczestnicy mają 65 lat lub więcej
- Ma ocenę w skali słabości klinicznej (CFS) wynoszącą 4-6
- Przyjęty na oddziały chirurgiczne i ogólnomedyczne
Kryteria wykluczenia [realizacja]:
- Wszystkie przyjęcia do wyboru
- Osoby przyjęte z domów opieki lub domów opieki
- Pacjenci przyjęci na okres krótszy niż 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja INFA
Uczestnicy zaklasyfikowani do tej grupy zostaną objęci opieką w ramach programu INFA, który obejmuje opiekę standardową wraz z wczesnym wykrywaniem zespołów lub objawów geriatrycznych za pomocą narzędzia przesiewowego INFA.
Będzie to obejmować potencjalne wczesne skierowania do pokrewnych pracowników służby zdrowia, plany opieki oraz kompleksowe planowanie wczesnego wypisu i systematyczne kontrole.
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu narzędzia INFA Screening, obejmującego ocenę wielu dziedzin stanowiących część istniejących rutynowych ocen pielęgniarskich przy przyjęciu, w tym pogorszenie funkcjonowania, majaczenie, nawracające upadki, kwestionariusze dotyczące wad słuchu i wzroku zgłaszane przez samych pacjentów, ryzyko niedożywienia, zdrowie jamy ustnej, i badanie przesiewowe w kierunku dysfagii. W celu rozwiązania każdego zidentyfikowanego zespołu geriatrycznego zostaną sporządzone protokoły pod przewodnictwem pielęgniarki. Uczestnicy ze złożonymi przypadkami (określanymi jako delirium i/lub upadki wysokiego ryzyka) zostaną skierowani do usługi GeriCARE, umożliwiającej przeprowadzenie kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) na podstawie planowania wypisu ze szpitala. W razie potrzeby można skierować pacjenta do lekarza geriatrycznego, co ułatwi dostęp do specjalistycznej wiedzy z zakresu medycyny geriatrycznej. Uczestnicy otrzymają także kompleksowe planowanie wypisu i systematyczne procedury kontrolne, przeprowadzane przez pielęgniarki oddziałowe. |
|
Brak interwencji: Opieka standardowa – kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą nadal objęci standardową opieką na oddziałach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Faza realizacji] Efektywność Programu INFA – Strategie wdrażania
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od wypisu
|
Aby zrozumieć skuteczność wybranych strategii wdrożeniowych z fazy przedwdrożeniowej, z wdrażającymi INFA zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe, aby zrozumieć przyjęcie, wykonalność, trwałość i skalowalność programu INFA.
|
W ciągu 6 miesięcy od wypisu
|
|
[Faza wdrożenia] Skuteczność programu InfA - status funkcjonalny
Ramy czasowe: Po wypisie i 6 miesięcy po wypisie
|
Postawiono hipotezę, że wraz z wdrożeniem programu INFA doprowadzi do ulepszonych funkcji ADL. Zmiany statusu funkcjonalnego będą mierzone przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika działań Barthel działań codziennego życia (ADL), porównując uczestników otrzymujących interwencję InfA oprócz standardowej opieki, w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali tylko standardową opiekę. |
Po wypisie i 6 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Faza wdrażania] Używanie opieki zdrowotnej uczestników
Ramy czasowe: Po wypisie i 6 miesięcy po wypisie
|
Aby porównać skuteczność programu INFA poprzez analizę danych na temat wykorzystania opieki zdrowotnej uczestnika, takich jak liczba nieplanowanych readmisji szpitalnych, wizyty na oddziale ratunkowym i długość pobytu. Tam, gdzie to możliwe, uzyskano dostęp do danych szpitalnych w celu uzyskania odpowiednich danych do analizy. |
Po wypisie i 6 miesięcy po wypisie
|
|
[Faza wdrażania] Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Po zwolnieniu i 6 miesiącach po wypisie.
|
HRQOL będzie mierzony za pomocą pięciopoziomowej wersji instrumentu Euroqol 5 (EQ-5D-5L). Kotendia życiowa skorygowana o jakość (QALY) będą główną miarą uzyskanych korzyści zdrowotnych. Tam, gdzie to możliwe, uzyskano dostęp do danych szpitalnych w celu uzyskania odpowiednich danych do analizy. W przeciwnym razie zostanie przeprowadzone badanie opiekuna uczestnika. |
Po zwolnieniu i 6 miesiącach po wypisie.
|
|
[Faza wdrażania] Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed przyjęciem do indeksu i 6 miesięcy po rozładowaniu
|
Zostanie określony koszt zapewnienia całego programu na poziomie pacjenta. Obejmuje to koszty dostarczenia (1) InfA, (2) protokoły prowadzone przez pielęgniarki, (3) Gericare i geriatrowe polecenia, (4) planowanie wypisu i obserwacji. Tam, gdzie to możliwe, uzyskano dostęp do danych szpitalnych w celu uzyskania odpowiednich danych do analizy. W przeciwnym razie zostanie przeprowadzone badanie opiekuna uczestnika. |
6 miesięcy przed przyjęciem do indeksu i 6 miesięcy po rozładowaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Faza wdrożenia] Wskaźniki procesu INFA
Ramy czasowe: Rozpoczęły się regularne 1-miesięczne przerwy po fazie wdrożenia
|
Kierując się opracowanym modelem logicznym, odpowiednimi wskaźnikami procesu, takimi jak odsetek zakończonych ocen INFA, odsetek (%n) kwalifikujących się pacjentów z uruchomionymi planami opieki pielęgniarskiej dla odpowiednich domen INFA, liczba (zaktualizowanych) skierowań dla każdej domeny INFA itp., będą zbierane w celu identyfikacji efektywności wdrażania programu INFA. Tam, gdzie to możliwe, dane szpitalne zostaną udostępnione w celu uzyskania odpowiednich danych do analizy. |
Rozpoczęły się regularne 1-miesięczne przerwy po fazie wdrożenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/00937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Programu INFA
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony