- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06469723
Protocol for Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA)
Protokoll a fekvőbeteg-ápolói gyengeségértékeléshez (INFA): Átfogó Geriátriai Értékelés és Multidiszciplináris Beavatkozás a gyenge kórházi kezelésű időskorúak számára
Háttér:
A gyarlóság nagyobb kockázatot jelent a negatív egészségügyi következményekkel kapcsolatban a kórházba került idősebb felnőtteknél. A sérülékeny populáció ellátásának javítása érdekében átfogó Geriatric Assessment (CGA) vizsgálatot ajánlanak a gyenge idősek számára. Mindazonáltal a CGA megvalósítása a speciális, geriáter által vezetett beállításokon kívül korlátozott, és kevés ellátási modell alkalmaz gyengeséget az idősek azonosítására és megcélzására a CGA-ra a kórházi kontextusban.
Az INFA (Inpatient Nursing Nursing Frailty Assessment) program egy CGA-alapú gondozási modell, amely a kórházba nem geriátriai ellátás keretében akutan bekerült, gyenge idős felnőtteket célozza meg. Az INFA információkat gyűjt az osztályos ápolónők által végzett rutin felvételi értékelésekből, azonosítva a funkcionális hanyatlás, a delírium, az esések, az érzékszervi károsodás, a táplálkozás, a száj egészsége és a nyelés CGA-tartományait. A CGA lehetővé teszi az egészségügyi problémák korábbi azonosítását és egy személyre szabott ellátási terv kidolgozását, amely a betegeket olyan erőforrásokhoz irányítja, amelyek csökkentik a funkcionális hanyatlás kockázatát. A források közé tartoznak az ápolók által kezdeményezett beavatkozások, a multidiszciplináris csapatgondozás, az elbocsátás tervezése, a közösségi ellátás beutalói és a geriátriai szakorvosi felülvizsgálatok.
Mód:
A vizsgálók célja az INFA-program értékelése két szakaszban: a végrehajtás előtti és a végrehajtási szakaszban. A frissített CFIR és annak Eredménykiegészítése az a keret, amely a hatékonyság és a végrehajtás értékelésének mindkét szakaszában iránymutatást ad. A vizsgáló hibrid 2-es típusú hatékonyság-megvalósítási vizsgálati terve ebben a keretben rögzül. Az elő-implementáció során a vizsgálók értékelik a megvalósítás sikerességét meghatározó tényezőket, majd finomítják a megvalósítási stratégiákat. A végrehajtási szakaszban a kutatók kvázi-kísérleti megközelítést alkalmaznak az intervenciós és kontrollcsoportokkal, hogy megvizsgálják az INFA beavatkozás hatásait a szokásos ellátáshoz képest. A vizsgálat résztvevői olyan betegek, akiket orvosi és sebészeti osztályokon vesznek fel, és nem részesülnek geriátriai ellátásban. Az egyének 65 év felettiek, enyhe vagy közepesen gyengék (CFS pontszám 4-6). Az elsődleges eredmény a mindennapi tevékenységek a kibocsátás után hat hónappal. A másodlagos eredmények közé tartozik a tartózkodás időtartama, az egészségügyi ellátás igénybevétele, beleértve a visszafogadást és az orvosi viziteket, az életminőség és a költséghatékonyság.
Vita:
A tanulmány általános célja, hogy javítsa a gyengélkedő idős felnőttek ellátásának minőségét kórházi tartózkodásuk alatt, ami jobb funkcionális eredményekhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az INFA (Inpatient Nursing Nursing Frailty Assessment) program egy átfogó Geriatric Assessment (CGA) alapú gondozási modell, amely a kórházba nem geriátriai ellátás keretében akutan bekerült, gyenge idős felnőtteket célozza meg.
Röviden, az INFA program a következőket tartalmazza: (1) Egy átfogó geriátriai szindróma szűrőeszköz, amely több értékelési területet egyesít egy egyszerűsített Epic sablonba. Ez az egységes rendszer optimalizálja a betegek adatainak rögzítését és monitorozását, elősegítve a geriátriai szindrómák korai felismerését; (2) Nővér által vezetett beavatkozási protokollok, amelyek részletes stratégiákat kínálnak az azonosított geriátriai szindrómák kezelésére. Ez a fejlesztés felvértezi az ápolókat olyan készségekkel, amelyekkel a törékeny felnőttek komplex szükségleteit kielégíthetik további képzés és felügyelet révén; (3) Javított beutalási folyamat összetett esetek esetén az időskori szakápolóhoz és orvosi ellátáshoz; és (4) Átfogó korai hazabocsátás tervezése és szisztematikus nyomon követési eljárások mind a belső kórházi személyzet, mind a külső közösségi szolgálati csoportok bevonásával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a frissített Megvalósítási Kutatási Keretrendszert (CFIR) és annak Eredménykiegészítését használja, hogy irányítsa az INFA-program hatékonyságának és végrehajtásának értékelését két szakaszban: az elő-végrehajtás és a végrehajtás.
A bevezetés előtti szakaszban az INFA gondozási modelljének részletes írásos leírása készül el. Ezt követően egy logikai modell készül az INFA tevékenységeinek, kimeneteinek és eredményeinek leírására, valamint egy változáselméleti modellt fejlesztenek ki, amely megmagyarázza az őket összekötő ok-okozati utakat. A vizsgálók fókuszcsoportos megbeszéléseken (FGD-k) és mélyinterjúkon (IDI-k) keresztül vonják be a végrehajtókat (egészségügyi szakembereket), hogy megértsék nézőpontjukat az INFA-program megvalósításának különböző kontextuális tényezőiről, ezáltal növelve a sikeres és tartós megvalósítás esélyeit.
Minden résztvevő részt vesz egy 60-120 perces FGD-n vagy IDI-n, amely lefedi azokat az akadályokat és facilitátorokat, amelyek CFIR-determinánsként vannak megfogalmazva, amelyek befolyásolják az INFA-program elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és alkalmazhatóságát a megvalósítás előtt.
A vizsgálók azonosítják a Stratégiákat az Expert Recommendations for Implementing Change Compilation (ERIC) alapján, mielőtt a CFIR-ERIC egyeztető eszközt használnák a CFIR által azonosított kontextuális akadályok kezelésére szolgáló megvalósítási stratégiák kiválasztására a végrehajtó nézetei alapján.
A megvalósítási szakaszban a vizsgálók kvázi-kísérleti előteszt-utóteszt tervezést alkalmaznak intervenciós és kontrollcsoportokkal, hogy megvizsgálják az INFA-beavatkozás hatásait a standard ellátáshoz képest. utóteszt-tervezés intervenciós és kontrollcsoportokkal az INFA-beavatkozás hatásainak vizsgálatára a standard ellátáshoz képest. Az általános orvosi és az általános sebészeti osztályokon egy kontroll és egy beavatkozási osztály lesz. Az érdeklődés elsődleges kimenetelére – a funkcionális állapotra – vonatkozó értékelések az alapállapotban (felvétel), a távozáskor és hat hónappal az elbocsátás után történik. A tanulmány során a másodlagos eredményeket és a költséghatékonysági elemzést is összegyűjtik és elemzik.
Minőségi szempontból a végrehajtási szakaszban a vizsgálók értékelik az INFA-program elfogadásának és végrehajtásának mértékét, valamint annak valószínűségét, hogy ezek a beavatkozások hosszú távon és nagyobb mértékben megvalósulnak. Másodszor, a vizsgálók értékelik a kiválasztott megvalósítási stratégiákat a gyakorlatban az elfogadás és a végrehajtás eredményeinek vizsgálatával, és azonosítják azokat a CFIR-determinánsokat, amelyek befolyásolják ezeket a végrehajtási eredményeket. Ez FGD-n keresztül történik az ápolói vezetőséggel és a program végrehajtóival, valamint IDI-k segítségével az idősebb felnőttekkel. Ezen túlmenően a logikai modell és a változáselmélet finomításra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Szingapúr, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok [megvalósítás előtti]:
- A résztvevők egészségügyi szakemberek (ápolónők, orvosok, rokon egészségügyi dolgozók, ápolói/klinikai vezetők), akik részt vesznek az INFA program koncepciójának kialakításában, végrehajtásában és/vagy megvalósításában.
- Képesek megosztani véleményüket az INFA program megvalósításának és megvalósításának várható akadályairól és elősegítőiről.
- Hozzájárulnak a fókuszcsoportos beszélgetésen vagy a mélyinterjún való részvételhez.
Kizárási kritériumok [megvalósítás előtt]:
- Nem járulnak hozzá a részvételhez.
Bevételi kritériumok [megvalósítás]:
- A résztvevők 65 évesek vagy idősebbek
- A Clinical Frailty Scale (CFS) besorolása 4-6
- Felvétel a sebészeti és általános orvosi osztályokra
Kizárási kritériumok [megvalósítás]:
- Minden szabadon választható felvételi
- Idősek otthonából vagy védett otthonokból felvett egyének
- 48 óránál rövidebb ideig befogadott betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INFA beavatkozás
Az ebbe a csoportba sorolt résztvevők az INFA program keretében részesülnek ellátásban, amely magában foglalja a standard ellátást, valamint a geriátriai szindrómák vagy tünetek korai felismerését az INFA szűrőeszköz segítségével.
Ez magában foglalja a lehetséges korai beutalásokat a rokon egészségügyi szakemberekhez, az ellátási terveket, valamint a korai elbocsátás átfogó tervezését és a szisztematikus nyomon követést.
|
A résztvevőket az INFA Szűrőeszközzel szűrik, amely több terület értékelését tartalmazza, amelyek a meglévő rutin felvételi ápolási felmérések részét képezik, ideértve a funkcionális hanyatlást, a delíriumot, az ismétlődő eséseket, a hallás- és látássérült kérdőíveket, az alultápláltság kockázatát, a száj egészségét, és dysphagia szűrése. Minden egyes azonosított geriátriai szindróma kezelésére nővér által vezetett protokollokat készítenek. Azok a résztvevők, akiknek összetett esetei (amelyeket delíriumként és/vagy nagy kockázatú esésként határoznak meg), a GeriCARE szolgáltatáshoz irányítják, ahol átfogó geriátriai értékelés (CGA) végezhető el, amely irányítja az elbocsátási tervezést. A geriátriai szakorvoshoz való beutaló szükség esetén kezdeményezhető, megkönnyítve a speciális idősorvosi szakvéleményhez való hozzáférést. A résztvevők átfogó elbocsátási tervezést és szisztematikus nyomon követési eljárásokat is kapnak az osztályon dolgozó nővérek által. |
|
Nincs beavatkozás: Standard Care - Control
Az ebbe a karba sorolt résztvevők továbbra is normál ellátásban részesülnek az osztályokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[Megvalósítási szakasz] Az INFA Program eredményessége - Megvalósítási stratégiák
Időkeret: Az elbocsátás után 6 hónapon belül
|
A kiválasztott megvalósítási stratégiák hatékonyságának megértése érdekében a bevezetés előtti szakasztól kezdve kvalitatív interjúkat készítenek az INFA megvalósítóival, hogy megértsék az INFA program elfogadását, megvalósíthatóságát, fenntarthatóságát és skálázhatóságát.
|
Az elbocsátás után 6 hónapon belül
|
|
[Végrehajtási szakasz] Az INFA program hatékonysága - Funkcionális állapot
Időkeret: Mentesítéskor és 6 hónapos mentesítés után
|
Feltételezzük, hogy az INFA program végrehajtásával javított ADL -funkciók vezetnek. A funkcionális állapot változásait a Daily Living (ADL) funkcionális képességének módosított Barthel -indexével kell mérni, összehasonlítva a résztvevőket az INFA beavatkozást kapó standard ellátás mellett, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik csak szokásos ellátást kaptak. |
Mentesítéskor és 6 hónapos mentesítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[Végrehajtási szakasz] A résztvevők egészségügyi ellátásának felhasználása
Időkeret: Mentesítéskor és 6 hónapos mentesítés után
|
Az INFA program hatékonyságának összehasonlításához a résztvevők egészségügyi felhasználásának, például a nem tervezett kórházi visszafogadások számának, a sürgősségi osztályos látogatásoknak és a tartózkodásnak a számának elemzésével. Ahol lehetséges, a kórházi adatokhoz kell hozzáférni a releváns adatok elemzéséhez. |
Mentesítéskor és 6 hónapos mentesítés után
|
|
[Végrehajtási fázis] Egészségügyi életminőség (HRQOL)
Időkeret: Mentesítéskor és a mentesítés utáni 6 hónapos.
|
A HRQOL-t az EuroQol 5 dimenziók (EQ-5D-5L) eszköz öt szintű verziójával kell mérni. A minőségi kiigazított életévek (QALYS) lesznek az elsődleges mértékű egészségügyi előnyök. Ahol lehetséges, a kórházi adatokhoz kell hozzáférni a releváns adatok elemzéséhez. Különben a résztvevő gondozójának felmérése megtörténik. |
Mentesítéskor és a mentesítés utáni 6 hónapos.
|
|
[Megvalósítási fázis] Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 6 hónappal az index felvétele előtt és a mentesítés utáni 6 hónap
|
Meghatározzuk a teljes programot egy betegszintenkénti biztosítási költségeket. Ez magában foglalja az (1) INFA, (2) ápoló által vezetett protokollok, (3) Gericare és Geriatricans áttétel, (4) mentesítési és nyomon követési tervezés költségeit. Ahol lehetséges, a kórházi adatokhoz kell hozzáférni a releváns adatok elemzéséhez. Különben a résztvevő gondozójának felmérése megtörténik. |
6 hónappal az index felvétele előtt és a mentesítés utáni 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[Megvalósítási fázis] INFA folyamatjelzők
Időkeret: Rendszeres 1 hónapos időközök a megvalósítási szakasz megkezdése után
|
A kidolgozott logikai modell, a releváns folyamatindikátorok, például a befejezett INFA-felmérések százalékos aránya, a megfelelő INFA-tartományokhoz kezdeményezett ápolási tervvel rendelkező betegek aránya (%n), az egyes INFA-tartományokhoz tartozó (aktualizált) beutalások száma, stb. összegyűjtésre kerül az INFA program végrehajtási hatékonyságának azonosítása érdekében. Ahol lehetséges, a kórházi adatokhoz hozzá kell férni az elemzéshez szükséges adatok beszerzéséhez. |
Rendszeres 1 hónapos időközök a megvalósítási szakasz megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/00937
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .