- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469723
Protocol voor de beoordeling van klinische kwetsbaarheid bij verpleegkundigen (INFA)
Protocol voor intramurale verpleegkundige kwetsbaarheidsbeoordeling (INFA): uitgebreide geriatrische beoordeling en multidisciplinaire interventie voor kwetsbare, in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen
Achtergrond:
Kwetsbaarheid brengt een groter risico met zich mee op negatieve gezondheidsresultaten bij gehospitaliseerde oudere volwassenen. Om de zorg voor deze kwetsbare bevolkingsgroep te verbeteren, wordt voor kwetsbare ouderen een Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) aanbevolen. De implementatie van CGA buiten de door gespecialiseerde geriaters geleide instellingen is echter beperkt, en weinig zorgmodellen maken gebruik van kwetsbaarheid om ouderen te identificeren en te targeten voor CGA in de ziekenhuisbrede context.
Het Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA)-programma is een op CGA gebaseerd zorgmodel dat zich richt op kwetsbare ouderen die acuut in het ziekenhuis zijn opgenomen onder niet-geriatrische zorg. De INFA verzamelt informatie uit routinematige opnamebeoordelingen door afdelingsverpleegkundigen, waarbij CGA-domeinen van functionele achteruitgang, delirium, vallen, zintuiglijke beperkingen, voeding, mondgezondheid en slikken worden geïdentificeerd. De CGA maakt eerdere identificatie van gezondheidsproblemen mogelijk en de ontwikkeling van een gepersonaliseerd zorgplan, dat patiënten naar middelen verwijst die de risico's van functionele achteruitgang beperken. Hulpmiddelen omvatten door verpleegkundigen geïnitieerde interventies, multidisciplinaire teamzorg, ontslagplanning, verwijzingen naar gemeenschapszorg en beoordelingen van specialistische geriatrische geneeskunde.
Methoden:
De onderzoekers willen het INFA-programma in twee fasen evalueren: pre-implementatie en implementatie. De bijgewerkte CFIR, inclusief het bijbehorende Outcomes Addendum, is het raamwerk dat beide fasen in de evaluatie van de effectiviteit en de implementatie zal begeleiden. Het hybride type 2 effectiviteit-implementatieonderzoekontwerp van de onderzoeker is in dit raamwerk verankerd. Tijdens de pre-implementatie zullen de onderzoekers de determinanten van het implementatiesucces evalueren en vervolgens de implementatiestrategieën verfijnen. In de implementatiefase passen de onderzoekers een quasi-experimentele aanpak toe met interventie- en controlegroepen om de effecten van de INFA-interventie te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deelnemers aan het onderzoek zijn patiënten die zijn opgenomen op medische en chirurgische afdelingen en die geen geriatrische zorg ontvangen. Individuen zijn 65 jaar en ouder en licht tot matig kwetsbaar (CVS-score 4-6). Het primaire resultaat zijn de activiteiten van het dagelijks leven zes maanden na ontslag. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de duur van het verblijf, het gebruik van gezondheidszorg, inclusief heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.
Discussie:
Het algemene doel van de studie is het verbeteren van de kwaliteit van de zorg voor kwetsbare oudere volwassenen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, wat leidt tot verbeterde functionele resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA)-programma is een op Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) gebaseerd zorgmodel dat zich richt op kwetsbare ouderen die acuut in het ziekenhuis zijn opgenomen onder niet-geriatrische zorg.
In het kort omvat het INFA-programma: (1) Een uitgebreide tool voor screening op geriatrisch syndroom, waarbij meerdere beoordelingsgebieden worden samengevoegd in een gestroomlijnd Epic-sjabloon. Dit uniforme systeem optimaliseert het vastleggen en monitoren van patiëntgegevens en bevordert de vroege detectie van geriatrische syndromen; (2) Door verpleegkundigen geleide interventieprotocollen, die gedetailleerde strategieën bieden voor het beheer van geïdentificeerde geriatrische syndromen. Deze ontwikkeling voorziet verpleegkundigen van vaardigheden om tegemoet te komen aan de complexe behoeften van kwetsbare volwassenen, door middel van aanvullende training en supervisie; (3) Een verbeterd verwijzingsproces voor complexe gevallen naar gespecialiseerde geriatrische verpleegkundige en medische zorg; en (4) Uitgebreide planning voor vroegtijdig ontslag en systematische vervolgprocedures waarbij zowel intern ziekenhuispersoneel als externe taakstrafteams betrokken zijn.
Deze studie heeft tot doel het bijgewerkte Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), inclusief het bijbehorende Outcomes Addendum, te gebruiken om de evaluatie van de effectiviteit en implementatie van het INFA-programma in twee fasen te begeleiden: pre-implementatie en implementatie.
In de pre-implementatiefase zal een gedetailleerde schriftelijke beschrijving van het INFA-zorgmodel worden opgesteld. Hierna zal een logisch model worden geconstrueerd om de activiteiten, outputs en uitkomsten van INFA te beschrijven en zal een theorie van veranderingsmodel worden ontwikkeld om de causale trajecten die deze met elkaar verbinden te verklaren. De onderzoekers zullen uitvoerders (professionals in de gezondheidszorg) betrekken via focusgroepdiscussies (FGD's) en diepte-interviews (IDI's) om hun perspectieven op verschillende contextuele factoren bij de implementatie van het INFA-programma te begrijpen, waardoor de kansen op een succesvolle en duurzame implementatie worden vergroot.
Elke deelnemer zal gedurende 60 - 120 minuten een FGD of IDI bijwonen, waarin de barrières en facilitators worden behandeld, ingekaderd als CFIR-determinanten, die de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en adoptie van het INFA-programma beïnvloeden, voorafgaand aan de implementatie.
De onderzoekers zullen strategieën identificeren uit de Expert Recommendations for Implementing Change compilatie (ERIC) voordat ze de CFIR-ERIC matching tool gebruiken om implementatiestrategieën te selecteren om door CFIR geïdentificeerde contextuele barrières aan te pakken op basis van de standpunten van de uitvoerder.
In de implementatiefase zullen de onderzoekers een quasi-experimenteel pretest-posttest design toepassen met interventie- en controlegroepen om de effecten van de INFA-interventie te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg. In de implementatiefase zullen de onderzoekers een quasi-experimenteel pretest-design toepassen. posttestontwerp met interventie- en controlegroepen om de effecten van de INFA-interventie te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg. Er komt één controle- en één interventieafdeling op de afdelingen Algemene Geneeskunde en Algemene Chirurgie. Evaluaties van de belangrijkste uitkomst van belang – functionele status – zullen plaatsvinden bij aanvang (opname), ontslag en zes maanden na ontslag. Tijdens dit onderzoek zullen ook secundaire uitkomsten en kosteneffectiviteitsanalyses worden verzameld en geanalyseerd.
Kwalitatief zullen de onderzoekers in de implementatiefase de mate van adoptie en implementatie van het INFA-programma evalueren, en de waarschijnlijkheid dat deze interventies op de lange termijn worden geleverd en opgeschaald. Ten tweede zullen de onderzoekers de geselecteerde implementatiestrategieën in actie evalueren door adoptie- en implementatieresultaten te onderzoeken en ook de CFIR-determinanten identificeren die deze implementatieresultaten beïnvloeden. Dit zal gebeuren via FGD's met de verpleegkundige leiding en programma-uitvoerders en via IDI's met oudere volwassenen. Daarnaast zullen het logische model en de veranderingstheorie verfijnd worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Singapore, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria [pre-implementatie]:
- Deelnemers zijn gezondheidszorgprofessionals (verpleegkundigen, artsen, paramedische gezondheidswerkers, verpleegkundig/klinisch leiderschap) die betrokken zijn bij de conceptualisering, implementatie en/of uitvoering van het INFA-programma.
- Zij kunnen hun mening geven over de verwachte belemmeringen en facilitators van de implementatie en uitvoering van het INFA-programma.
- Zij stemmen in met deelname aan de focusgroepdiscussie of het diepte-interview.
Uitsluitingscriteria [Pre-implementatie]:
- Zij geven geen toestemming voor deelname.
Inclusiecriteria [implementatie]:
- Deelnemers zijn 65 jaar of ouder
- Heeft een score van 4-6 op de Klinische Frailty Scale (CVS).
- Opgenomen op chirurgische en algemene medische afdelingen
Uitsluitingscriteria [implementatie]:
- Alle keuzevakken
- Personen die zijn opgenomen vanuit verpleeg- of verzorgingshuizen
- Patiënten die korter dan 48 uur worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INFA-interventie
Deelnemers die in deze arm zijn ingedeeld, krijgen zorg in het kader van het INFA-programma, dat standaardzorg omvat, samen met vroege detectie van geriatrische syndromen of symptomen met behulp van de INFA-screeningtool.
Dit omvat mogelijke vroegtijdige verwijzingen naar paramedische beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgplannen en uitgebreide planning voor vroegtijdig ontslag en systematische follow-ups.
|
Deelnemers worden gescreend met behulp van de INFA Screening-tool, bestaande uit beoordelingen voor meerdere domeinen die deel uitmaken van bestaande routinematige verpleegkundige beoordelingen, waaronder functionele achteruitgang, delirium, terugkerende valpartijen, zelfgerapporteerde vragenlijsten over gehoor- en visuele beperkingen, risico op ondervoeding, mondgezondheid, en dysfagiescreening. Er zullen door verpleegkundigen geleide protocollen worden opgesteld om elk geïdentificeerd geriatrisch syndroom aan te pakken. Deelnemers met complexe gevallen (gedefinieerd als delirium en/of valpartijen met een hoog risico) worden doorverwezen naar de GeriCARE-service, met mogelijkheden voor het uitvoeren van een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) als leidraad voor de ontslagplanning. Wanneer nodig kunnen verwijzingen naar geriaters worden geïnitieerd, waardoor de toegang tot gespecialiseerde geriatrische medische expertise wordt vergemakkelijkt. Deelnemers ontvangen ook een uitgebreide ontslagplanning en systematische vervolgprocedures, uitgevoerd door verpleegkundigen van de afdeling. |
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg - Controle
Deelnemers die in deze arm zijn ingedeeld, blijven de standaardzorg op de afdelingen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Implementatiefase] Effectiviteit van het INFA-programma - Implementatiestrategieën
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ontslag
|
Om de effectiviteit van de geselecteerde implementatiestrategieën uit de pre-implementatiefase te begrijpen, zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met INFA-implementanten om de adoptie, haalbaarheid, duurzaamheid en schaalbaarheid van het INFA-programma te begrijpen.
|
Binnen 6 maanden na ontslag
|
|
[Implementatiefase] Effectiviteit van het INFA -programma - functionele status
Tijdsspanne: Bij ontslag en 6 maanden na ontslag
|
De hypothese is dat met de implementatie van het INFA -programma zal leiden tot verbeterde ADL -functies. Veranderingen in de functionele status worden gemeten met behulp van de gewijzigde Barthel -index van activiteiten van het functionele vermogen van Daily Living (ADL) door deelnemers te vergelijken die Infa -interventie ontvangen bovenop de standaardzorg, vergeleken met deelnemers die alleen standaardzorg hebben ontvangen. |
Bij ontslag en 6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Implementatiefase] Gebruik van de gezondheidszorg van deelnemers
Tijdsspanne: Bij ontslag en 6 maanden na ontslag
|
Om de effectiviteit van het INFA-programma te vergelijken door gegevens te analyseren over het gebruik van de gezondheidszorg van de deelnemer, zoals het aantal niet-geplande ziekenhuisopname, bezoeken van de spoedeisende hulp en de lengte van de lengte. Waar mogelijk worden ziekenhuisgegevens toegankelijk om de relevante gegevens voor analyse te verkrijgen. |
Bij ontslag en 6 maanden na ontslag
|
|
[Implementatiefase] Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Bij ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
HRQOL wordt gemeten met behulp van de vijf-niveau versie van het Iuroqol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) instrument. Kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALYS) zullen de primaire maatstaf zijn voor de verkregen gezondheidsvoordelen. Waar mogelijk worden ziekenhuisgegevens toegankelijk om de relevante gegevens voor analyse te verkrijgen. Anders zou het onderzoek van de verzorger van de deelnemer worden gedaan. |
Bij ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
|
[Implementatiefase] Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan de indextoegang en 6 maanden na ontslag
|
De kosten van het verstrekken van het hele programma op een per patiëntniveau zullen worden bepaald. Dit omvat de kosten van het leveren van (1) infa, (2) door verpleegkundigen geleide protocollen, (3) verwijzingen van Gericare en geriatrici, (4) ontslag en vervolgplanning. Waar mogelijk worden ziekenhuisgegevens toegankelijk om de relevante gegevens voor analyse te verkrijgen. Anders zou het onderzoek van de verzorger van de deelnemer worden gedaan. |
6 maanden voorafgaand aan de indextoegang en 6 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Implementatiefase] INFA Procesindicatoren
Tijdsspanne: Regelmatige intervallen van één maand nadat de implementatiefase is begonnen
|
Geleid door het ontwikkelde logicamodel worden relevante procesindicatoren zoals het percentage voltooide INFA-beoordelingen, het aandeel (%n) van in aanmerking komende patiënten met een verpleegzorgplan gestart voor toepasselijke INFA-domeinen, aantal (geactualiseerde) verwijzingen voor elk INFA-domein, enz. zullen worden verzameld om de effectiviteit van de implementatie van het INFA-programma te identificeren. Waar mogelijk zullen ziekenhuisgegevens worden gebruikt om de relevante gegevens voor analyse te verkrijgen. |
Regelmatige intervallen van één maand nadat de implementatiefase is begonnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/00937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .