- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06469723
Protocolo para Avaliação de Fragilidade em Enfermagem em Pacientes Internados (INFA)
Protocolo para Avaliação de Fragilidade em Enfermagem em Pacientes Internados (INFA): Avaliação Geriátrica Abrangente e Intervenção Multidisciplinar para Idosos Frágeis Hospitalizados
Fundo:
A fragilidade confere maiores riscos de resultados negativos para a saúde em idosos hospitalizados. Para melhorar o atendimento a esta população vulnerável, recomenda-se a Avaliação Geriátrica Abrangente (AGA) para idosos frágeis. No entanto, a implementação da AGA fora de ambientes especializados liderados por geriatras é limitada, e poucos modelos de cuidados utilizam a fragilidade para identificar e direcionar os idosos para AGA no contexto hospitalar.
O programa de Avaliação de Fragilidade de Enfermagem em Pacientes Internados (INFA) é um modelo de atendimento baseado em CGA que visa idosos frágeis internados de forma aguda no hospital sob cuidados não geriatras. O INFA coleta informações de avaliações rotineiras de admissão feitas por enfermeiros de enfermaria, identificando domínios da CGA de declínio funcional, delirium, quedas, comprometimento sensorial, nutrição, saúde bucal e deglutição. O CGA permite a identificação precoce de problemas de saúde e o desenvolvimento de um plano de cuidados personalizado, que direciona os pacientes para recursos que mitigam os riscos de declínio funcional. Os recursos incluem intervenções iniciadas por enfermeiros, cuidados de equipe multidisciplinar, planejamento de alta, encaminhamentos de cuidados comunitários e revisões especializadas de medicina geriátrica.
Métodos:
Os investigadores pretendem avaliar o programa INFA em duas fases: pré-implementação e implementação. O CFIR actualizado, incluindo a sua Adenda aos Resultados, é o quadro que orientará ambas as fases da avaliação da eficácia e da implementação. O desenho do estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 2 do investigador está ancorado nesta estrutura. Durante a pré-implementação, os investigadores avaliarão os determinantes do sucesso da implementação e posteriormente refinarão as estratégias de implementação. Na fase de implementação, os investigadores aplicam uma abordagem quase experimental com grupos de intervenção e controle para examinar os efeitos da intervenção INFA em comparação com os cuidados habituais. Os participantes do estudo são pacientes internados em enfermarias médicas e cirúrgicas e que não estão recebendo cuidados geriátricos. Os indivíduos têm 65 anos ou mais e são leves a moderadamente frágeis (pontuação CFS 4-6). O resultado primário são as atividades da vida diária seis meses após a alta. Os resultados secundários incluem tempo de internação, utilização de cuidados de saúde, incluindo readmissões e visitas ao pronto-socorro, qualidade de vida e custo-benefício.
Discussão:
O objetivo geral do estudo é melhorar a qualidade do atendimento aos idosos frágeis durante a internação hospitalar, levando a melhores resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de Avaliação de Fragilidade em Enfermagem em Pacientes Internados (INFA) é um modelo de atendimento baseado em Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) que visa idosos frágeis internados de forma aguda no hospital sob cuidados não geriatras.
Resumidamente, o programa INFA inclui: (1) Uma ferramenta abrangente de triagem de síndrome geriátrica, mesclando múltiplas áreas de avaliação em um modelo Epic simplificado. Este sistema unificado otimiza a captura e monitoramento de dados dos pacientes, promovendo a detecção precoce de síndromes geriátricas; (2) Protocolos de intervenção liderados por enfermeiros, oferecendo estratégias detalhadas para o manejo de síndromes geriátricas identificadas. Este desenvolvimento dota os enfermeiros de competências para responder às necessidades complexas dos adultos frágeis, através de formação e supervisão adicionais; (3) Um melhor processo de encaminhamento de casos complexos para cuidados médicos e de enfermagem geriátrica especializados; e (4) Planeamento abrangente de alta precoce e procedimentos sistemáticos de acompanhamento envolvendo tanto o pessoal interno do hospital como as equipas externas de serviço comunitário.
Este estudo visa utilizar o Quadro Consolidado para Pesquisa de Implementação (CFIR) atualizado, incluindo seu Adendo de Resultados, para orientar a avaliação da eficácia e implementação do programa INFA em duas fases: pré-implementação e implementação.
Na fase de pré-implementação, será produzida uma descrição detalhada por escrito do modelo de atendimento INFA. Depois disso, será construído um modelo lógico para descrever as actividades, produtos e resultados do INFA e será desenvolvido um modelo de teoria da mudança para explicar os caminhos causais que os ligam. Os investigadores envolverão os implementadores (profissionais de saúde) por meio de discussões de grupos focais (FGDs) e entrevistas aprofundadas (IDIs) para compreender suas perspectivas sobre vários fatores contextuais para a implementação do programa INFA, aumentando assim as chances de implementação bem-sucedida e sustentada.
Cada participante participará num FGD ou IDI com uma duração de 60 a 120 minutos, cobrindo as barreiras e facilitadores, enquadrados como determinantes do CFIR, que influenciam a aceitabilidade, viabilidade e adoptabilidade do programa INFA, antes da implementação.
Os investigadores identificarão estratégias da compilação de recomendações de especialistas para a implementação de mudanças (ERIC) antes de usar a ferramenta de correspondência CFIR-ERIC para selecionar estratégias de implementação para abordar as barreiras contextuais identificadas pelo CFIR com base nas opiniões do implementador.
Na fase de implementação, os investigadores aplicarão um projeto quase experimental de pré-teste-pós-teste com grupos de intervenção e controle para examinar os efeitos da intervenção INFA em comparação com o tratamento padrão. Na fase de implementação, os investigadores aplicarão um pré-teste quase experimental- desenho pós-teste com grupos de intervenção e controle para examinar os efeitos da intervenção INFA em comparação com o tratamento padrão. Haverá uma enfermaria de controle e uma de intervenção nas enfermarias de Medicina Geral e Cirurgia Geral. Avaliações sobre o resultado primário de interesse - Estado funcional - ocorrerão no início do estudo (admissão), alta e seis meses após a alta. Resultados secundários e análises de custo-efetividade também serão coletados e analisados durante este estudo.
Qualitativamente, na fase de implementação, os investigadores avaliarão o grau de adoção e implementação do programa INFA e a probabilidade dessas intervenções serem realizadas a longo prazo e ampliadas. Em segundo lugar, os investigadores avaliarão as estratégias de implementação selecionadas em ação, examinando os resultados de adoção e implementação e também identificarão os determinantes do CFIR que influenciam esses resultados de implementação. Isto será feito através de FGDs com a liderança de enfermagem e implementadores de programas e IDIs com adultos mais velhos. Além disso, o modelo lógico e a teoria da mudança serão refinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Cingapura, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão [Pré-implementação]:
- Os participantes são profissionais de saúde (enfermeiros, médicos, profissionais de saúde aliados, liderança clínica/de enfermagem) que estão envolvidos na conceptualização, implementação e/ou entrega do programa INFA.
- Eles são capazes de partilhar os seus pontos de vista sobre as barreiras e facilitadores previstos para a implementação e execução do programa INFA.
- Eles consentem em participar da discussão do grupo focal ou da entrevista aprofundada.
Critérios de exclusão [Pré-implementação]:
- Eles não consentem em participar.
Critérios de Inclusão [Implementação]:
- Os participantes têm 65 anos ou mais
- Tem uma classificação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) de 4-6
- Internado em enfermarias cirúrgicas e médicas gerais
Critérios de exclusão [Implementação]:
- Todas as admissões eletivas
- Indivíduos admitidos de lares de idosos ou abrigos
- Pacientes que ficam internados há menos de 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção INFA
Os participantes classificados neste braço receberão cuidados no âmbito do programa INFA, que inclui cuidados padrão, juntamente com detecção precoce de síndromes ou sintomas geriátricos usando a ferramenta de triagem INFA.
Isto incluirá potenciais encaminhamentos precoces para profissionais de saúde aliados, planos de cuidados e planeamento abrangente de alta precoce e acompanhamentos sistemáticos.
|
Os participantes serão selecionados usando a ferramenta INFA Screening, composta por avaliações para vários domínios que fazem parte das avaliações de enfermagem de admissão de rotina existentes, incluindo declínio funcional, delírio, quedas recorrentes, questionários de deficiência auditiva e visual auto-relatados, risco de desnutrição, saúde bucal, e triagem de disfagia. Protocolos liderados por enfermeiras serão feitos para abordar cada síndrome geriátrica identificada. Os participantes com casos complexos (definidos como delirium e/ou quedas de alto risco) serão encaminhados para o serviço GeriCARE, com capacidade para realizar avaliação geriátrica abrangente (AGA) orientando o planejamento de alta. Os encaminhamentos para geriatras podem ser iniciados sempre que necessário, facilitando o acesso à perícia médica geriátrica especializada. Os participantes também receberão planejamento de alta abrangente e procedimentos sistemáticos de acompanhamento, feitos por enfermeiras de recursos da enfermaria. |
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Sem intervenção: Cuidado Padrão - Controle
Os participantes classificados neste braço continuarão a receber cuidados padrão nas enfermarias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[Fase de implementação] Eficácia do Programa INFA - Estratégias de Implementação
Prazo: Dentro de 6 meses após a alta
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Para compreender a eficácia das estratégias de implementação seleccionadas desde a fase de pré-implementação, serão realizadas entrevistas qualitativas aos implementadores do INFA para compreender a adopção, viabilidade, sustentabilidade e escalabilidade do programa INFA.
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Dentro de 6 meses após a alta
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[Fase de implementação] Eficácia do Programa InfA - Status Funcional
Prazo: Após a alta e 6 meses após a descarga
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Supõe -se que, com a implementação do programa InfA, levará a funções ADL aprimoradas. As alterações no status funcional serão medidas usando o índice de Barthel modificado das atividades da capacidade funcional da vida diária (ADL) comparando os participantes que recebem intervenção da InfA no topo do atendimento padrão, em comparação com os participantes que receberam apenas atendimento padrão. |
Após a alta e 6 meses após a descarga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[Fase de implementação] Utilização de saúde dos participantes
Prazo: Após a alta e 6 meses após a descarga
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Para comparar a eficácia do programa InfA, analisando dados sobre a utilização de assistência médica do participante, como número de readmissões hospitalares não planejadas, visitas ao departamento de emergência e duração da estadia. Sempre que possível, os dados do hospital serão acessados para obter os dados relevantes para análise. |
Após a alta e 6 meses após a descarga
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[Fase de implementação] Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Após a alta e 6 meses após a alta.
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A QVRS será medida usando a versão de cinco níveis do instrumento Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D-5L). Os anos de vida ajustados à qualidade (Qalys) serão a principal medida de benefícios à saúde obtidos. Sempre que possível, os dados do hospital serão acessados para obter os dados relevantes para análise. Caso contrário, a pesquisa do cuidador do participante seria feita. |
Após a alta e 6 meses após a alta.
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[Fase de implementação] Análise de custo -efetividade
Prazo: 6 meses antes da admissão de índice e 6 meses após a alta carga
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O custo de fornecer todo o programa no nível do paciente será determinado. Isso incluirá o custo de fornecer (1) infa, (2) protocolos liderados por enfermeiros, (3) referências de Gerachare e geriatras, (4) planejamento de descarga e acompanhamento. Sempre que possível, os dados do hospital serão acessados para obter os dados relevantes para análise. Caso contrário, a pesquisa do cuidador do participante seria feita. |
6 meses antes da admissão de índice e 6 meses após a alta carga
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Fase de implementação] Indicadores do Processo INFA
Prazo: Intervalos regulares de 1 mês após o início da fase de implementação
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Guiados pelo modelo lógico desenvolvido, indicadores de processo relevantes, como porcentagem de avaliações INFA concluídas, proporção (%n) de pacientes elegíveis com planos de cuidados de enfermagem iniciados para domínios INFA aplicáveis, número de encaminhamentos (atualizados) para cada domínio INFA, etc., serão coletados para identificar a eficácia da implementação do programa INFA. Sempre que possível, os dados hospitalares serão acessados para obter os dados relevantes para análise. |
Intervalos regulares de 1 mês após o início da fase de implementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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