- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06469723
Protocolo para la evaluación de la fragilidad de enfermería en pacientes hospitalizados (INFA)
Protocolo para la evaluación de la fragilidad de enfermería en pacientes hospitalizados (INFA): evaluación geriátrica integral e intervención multidisciplinaria para adultos mayores frágiles hospitalizados
Fondo:
La fragilidad confiere mayores riesgos de resultados de salud negativos en los adultos mayores hospitalizados. Para mejorar la atención a esta población vulnerable, se recomienda la Evaluación Geriátrica Integral (CGA) para las personas mayores frágiles. Sin embargo, la implementación de la CGA fuera de los entornos dirigidos por geriatras especializados es limitada, y pocos modelos de atención utilizan la fragilidad para identificar y dirigirse a las personas mayores para la CGA en el contexto hospitalario.
El programa de Evaluación de Fragilidad de Enfermería para Pacientes Internos (INFA) es un modelo de atención basado en CGA que se dirige a adultos mayores frágiles ingresados de forma aguda en el hospital bajo atención no geriatra. El INFA recopila información de evaluaciones de admisión de rutina realizadas por enfermeras de sala, identificando dominios CGA de deterioro funcional, delirio, caídas, deterioro sensorial, nutrición, salud bucal y deglución. La CGA permite la identificación más temprana de problemas de salud y el desarrollo de un plan de atención personalizado, que dirige a los pacientes a recursos que mitigan los riesgos de deterioro funcional. Los recursos incluyen intervenciones iniciadas por enfermeras, atención en equipos multidisciplinarios, planificación del alta, derivaciones a atención comunitaria y revisiones de medicina geriátrica especializada.
Métodos:
Los investigadores tienen como objetivo evaluar el programa INFA en dos fases: preimplementación e implementación. El CFIR actualizado, incluido su Anexo de Resultados, es el marco que guiará ambas fases en la evaluación de la efectividad y la implementación. El diseño del estudio híbrido tipo 2 de efectividad-implementación del investigador está anclado en este marco. Durante la preimplementación, los investigadores evaluarán los determinantes del éxito de la implementación y posteriormente perfeccionarán las estrategias de implementación. En la fase de implementación, los investigadores aplican un enfoque cuasiexperimental con grupos de intervención y control para examinar los efectos de la intervención INFA en comparación con la atención habitual. Los participantes del estudio son pacientes ingresados en salas médicas y quirúrgicas y no reciben atención geriátrica. Las personas tienen 65 años o más y son de leves a moderadamente frágiles (puntuación del SFC de 4 a 6). El resultado primario son las actividades de la vida diaria seis meses después del alta. Los resultados secundarios incluyen la duración de la estadía, la utilización de la atención médica, incluidos los reingresos y las visitas al servicio de urgencias, la calidad de vida y la rentabilidad.
Discusión:
El objetivo general del estudio es mejorar la calidad de la atención de los adultos mayores frágiles durante su estancia hospitalaria, lo que lleva a mejores resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de Evaluación de Fragilidad de Enfermería para Pacientes Hospitalizados (INFA) es un modelo de atención basado en una Evaluación Geriátrica Integral (CGA) que se dirige a adultos mayores frágiles ingresados de forma aguda en el hospital bajo atención no geriatra.
Brevemente, el programa INFA incluye: (1) Una herramienta integral de detección de síndrome geriátrico, que fusiona múltiples áreas de evaluación en una plantilla Epic optimizada. Este sistema unificado optimiza la captura y seguimiento de datos de pacientes, promoviendo la detección temprana de síndromes geriátricos; (2) Protocolos de intervención dirigidos por enfermeras, que ofrecen estrategias detalladas para el manejo de los síndromes geriátricos identificados. Este desarrollo dota a las enfermeras de habilidades para abordar las necesidades complejas de los adultos frágiles, a través de capacitación y supervisión adicionales; (3) Un proceso de derivación mejorado para casos complejos a atención médica y de enfermería geriátrica especializada; y (4) Planificación integral del alta temprana y procedimientos de seguimiento sistemáticos que involucren tanto al personal interno del hospital como a los equipos externos de servicios comunitarios.
Este estudio tiene como objetivo utilizar el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) actualizado, incluido su Anexo de Resultados, para guiar la evaluación de la efectividad y la implementación del programa INFA en dos fases: preimplementación e implementación.
En la fase previa a la implementación se elaborará una descripción escrita detallada del modelo de atención del INFA. A continuación, se construirá un modelo lógico para describir las actividades, productos y resultados de INFA y se desarrollará un modelo de teoría del cambio para explicar las vías causales que los vinculan. Los investigadores involucrarán a los implementadores (profesionales de la salud) a través de discusiones de grupos focales (FGD) y entrevistas en profundidad (IDI) para comprender sus perspectivas sobre varios factores contextuales para implementar el programa INFA, mejorando así las posibilidades de una implementación exitosa y sostenida.
Cada participante asistirá a un DGF o IDI con una duración de 60 a 120 minutos, cubriendo las barreras y facilitadores, enmarcados como determinantes CFIR, que influyen en la aceptabilidad, viabilidad y adoptabilidad del programa INFA, antes de su implementación.
Los investigadores identificarán estrategias de la compilación de Recomendaciones de expertos para la implementación de cambios (ERIC) antes de utilizar la herramienta de comparación CFIR-ERIC para seleccionar estrategias de implementación para abordar las barreras contextuales identificadas por CFIR según las opiniones del implementador.
En la fase de implementación, los investigadores aplicarán un diseño cuasiexperimental de prueba previa y posterior con grupos de intervención y control para examinar los efectos de la intervención INFA en comparación con la atención estándar. En la fase de implementación, los investigadores aplicarán una prueba previa cuasiexperimental. Diseño posterior a la prueba con grupos de intervención y control para examinar los efectos de la intervención INFA en comparación con la atención estándar. Habrá una sala de control y otra de intervención en las salas de Medicina General y Cirugía General. Las evaluaciones del resultado primario de interés (estado funcional) se realizarán al inicio (ingreso), al alta y seis meses después del alta. Durante este estudio también se recopilarán y analizarán resultados secundarios y análisis de rentabilidad.
Cualitativamente, en la fase de implementación, los investigadores evaluarán el grado de adopción e implementación del programa INFA y la probabilidad de que estas intervenciones se realicen a largo plazo y se amplíen. En segundo lugar, los investigadores evaluarán las estrategias de implementación seleccionadas en acción examinando los resultados de adopción e implementación y también identificarán los determinantes CFIR que influyen en estos resultados de implementación. Esto se hará a través de grupos focales con líderes de enfermería e implementadores de programas e IDI con adultos mayores. Además, se perfeccionará el modelo lógico y la teoría del cambio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Singapur, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión [Preimplementación]:
- Los participantes son profesionales de la salud (enfermeras, médicos, trabajadores sanitarios aliados, líderes de enfermería/clínicos) que participan en la conceptualización, implementación y/o ejecución del programa INFA.
- Pueden compartir sus puntos de vista sobre las barreras previstas y los facilitadores de la implementación y ejecución del programa INFA.
- Aceptan participar en la discusión del grupo focal o en la entrevista en profundidad.
Criterios de exclusión [Preimplementación]:
- No dan su consentimiento para participar.
Criterios de inclusión [Implementación]:
- Los participantes tienen 65 años o más.
- Tiene una calificación de 4-6 en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
- Ingresado en salas de cirugía y medicina general.
Criterios de exclusión [Implementación]:
- Todas las admisiones electivas
- Individuos admitidos desde hogares de ancianos o albergues
- Pacientes que permanezcan ingresados por menos de 48 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención INFA
Los participantes clasificados en este grupo recibirán atención en el marco del programa INFA, que incluye atención estándar, junto con la detección temprana de síndromes o síntomas geriátricos mediante la herramienta de detección INFA.
Esto incluirá posibles derivaciones tempranas a profesionales de la salud aliados, planes de atención y una planificación integral del alta temprana y seguimientos sistemáticos.
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Los participantes serán evaluados utilizando la herramienta de detección INFA, que comprende evaluaciones de múltiples dominios que forman parte de las evaluaciones de enfermería de admisión de rutina existentes, incluido el deterioro funcional, el delirio, las caídas recurrentes, los cuestionarios de discapacidad visual y auditiva autoinformados, el riesgo de desnutrición, la salud bucal, y detección de disfagia. Se realizarán protocolos dirigidos por enfermeras para abordar cada síndrome geriátrico identificado. Los participantes con casos complejos (definidos como delirio y/o caídas de alto riesgo) serán remitidos al servicio GeriCARE, con capacidades para realizar una evaluación geriátrica integral (CGA) que oriente la planificación del alta. Se pueden iniciar derivaciones a geriatras cuando sea necesario, lo que facilita el acceso a conocimientos médicos geriátricos especializados. Los participantes también recibirán una planificación integral del alta y procedimientos de seguimiento sistemáticos, realizados por enfermeras de recursos de sala. |
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Sin intervención: Cuidado estándar - Control
Los participantes clasificados en este grupo seguirán recibiendo la atención estándar en las salas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[Fase de implementación] Eficacia del programa INFA - Estrategias de implementación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al alta
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Para comprender la efectividad de las estrategias de implementación seleccionadas desde la fase previa a la implementación, se realizarán entrevistas cualitativas a los implementadores de INFA para comprender la adopción, viabilidad, sostenibilidad y escalabilidad del programa INFA.
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Dentro de los 6 meses posteriores al alta
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[Fase de implementación] Efectividad del programa INFA - Estado funcional
Periodo de tiempo: Tras el alta y 6 meses después de la descarga
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Se plantea la hipótesis de que con la implementación del programa Infa conducirá a mejores funciones de ADL. Los cambios en el estado funcional se medirán utilizando el índice Barthel modificado de actividades de la capacidad funcional de la vida diaria (ADL) al comparar los participantes que reciben intervención INFA además de la atención estándar, en comparación con los participantes que recibieron solo atención estándar. |
Tras el alta y 6 meses después de la descarga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Fase de implementación] Utilización de la atención médica del participante
Periodo de tiempo: Tras el alta y 6 meses después de la descarga
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Para comparar la efectividad del programa INFA analizando datos sobre la utilización de la salud de los participantes, como el número de reingresos hospitalarios no planificados, visitas al departamento de emergencias y duración de la estadía. Siempre que sea posible, se accederán a los datos del hospital para obtener los datos relevantes para el análisis. |
Tras el alta y 6 meses después de la descarga
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[Fase de implementación] Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Tras el alta y 6 meses después de la descarga.
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HRQOL se medirá utilizando la versión de cinco niveles del instrumento Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D-5L). Los años de vida ajustados por calidad (Qalys) serán la medida principal de los beneficios para la salud adquiridos. Siempre que sea posible, se accederán a los datos del hospital para obtener los datos relevantes para el análisis. De lo contrario, se realizaría la encuesta del cuidador del participante. |
Tras el alta y 6 meses después de la descarga.
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[Fase de implementación] Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la admisión al índice y 6 meses después de la descarga
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Se determinará el costo de proporcionar todo el programa a nivel de paciente. Esto incluirá el costo de proporcionar (1) infa, (2) protocolos liderados por enfermeras, (3) referencias de Gericare y Geriatricians, (4) planificación de alta y seguimiento. Siempre que sea posible, se accederán a los datos del hospital para obtener los datos relevantes para el análisis. De lo contrario, se realizaría la encuesta del cuidador del participante. |
6 meses antes de la admisión al índice y 6 meses después de la descarga
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Fase de implementación] Indicadores del Proceso INFA
Periodo de tiempo: Intervalos regulares de 1 mes después del inicio de la fase de implementación.
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Guiados por el modelo lógico desarrollado, los indicadores de proceso relevantes, como el porcentaje de evaluaciones INFA completadas, la proporción (%n) de pacientes elegibles con planes de atención de enfermería iniciados para los dominios INFA aplicables, el número de derivaciones (actualizadas) para cada dominio INFA, etc., Se recopilarán datos para identificar la efectividad de la implementación del programa INFA. Cuando sea posible, se accederá a los datos del hospital para obtener los datos relevantes para el análisis. |
Intervalos regulares de 1 mes después del inicio de la fase de implementación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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