- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06469723
Protokol pro hodnocení křehkosti ošetřovatelství (INFA)
Protokol pro hodnocení křehkosti v ošetřovatelství (INFA): Komplexní geriatrické hodnocení a multidisciplinární intervence pro křehké hospitalizované starší dospělé
Pozadí:
Křehkost přináší větší riziko negativních zdravotních následků u hospitalizovaných starších dospělých. Ke zlepšení péče o tuto zranitelnou populaci se pro křehké starší osoby doporučuje komplexní geriatrické hodnocení (CGA). Implementace CGA mimo specializovaná zařízení vedená geriatry je však omezená a jen málo modelů péče využívá křehkost k identifikaci a zacílení starších osob na CGA v celonemocničním kontextu.
Program Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA) je model péče založený na CGA, který se zaměřuje na křehké starší dospělé akutně přijaté do nemocnice v negeriatrické péči. INFA shromažďuje informace z rutinních vstupních hodnocení sester na oddělení, identifikuje CGA domény funkčního poklesu, deliria, pádů, smyslových poruch, výživy, zdraví úst a polykání. CGA umožňuje dřívější identifikaci zdravotních problémů a vypracování personalizovaného plánu péče, který pacienty nasměruje ke zdrojům, které zmírňují rizika funkčního poklesu. Zdroje zahrnují intervence iniciované sestrou, multidisciplinární týmovou péči, plánování propuštění, doporučení komunitní péče a odborné posudky geriatrické medicíny.
Metody:
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit program INFA ve dvou fázích: předimplementační a implementační. Aktualizovaný CFIR včetně jeho dodatku o výsledcích je rámcem, který bude vodítkem pro obě fáze hodnocení účinnosti a provádění. V tomto rámci je ukotven návrh výzkumné studie hybridní studie účinnosti a implementace typu 2. Během předimplementace vyšetřovatelé vyhodnotí determinanty úspěchu implementace a následně zpřesní implementační strategie. Ve fázi implementace vyšetřovatelé aplikují kvaziexperimentální přístup s intervenčními a kontrolními skupinami, aby prozkoumali účinky intervence INFA ve srovnání s běžnou péčí. Účastníci studie jsou pacienti přijatí na lékařská a chirurgická oddělení a nedostává se jim geriatrické péče. Jedinci jsou ve věku 65 let a více a jsou mírně až středně křehcí (CFS skóre 4-6). Primárním výsledkem jsou aktivity každodenního života šest měsíců po propuštění. Sekundární výsledky zahrnují délku pobytu, využití zdravotní péče včetně opětovného přijetí a návštěv na pohotovosti, kvalitu života a nákladovou efektivitu.
Diskuse:
Celkovým cílem studie je zvýšit kvalitu péče o křehké starší dospělé během jejich pobytu v nemocnici, což povede ke zlepšení funkčních výsledků.
Přehled studie
Detailní popis
Program Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA) je model péče založený na komplexním geriatrickém hodnocení (CGA), který se zaměřuje na křehké starší dospělé akutně přijaté do nemocnice v negeriatrické péči.
Stručně řečeno, program INFA zahrnuje: (1) Komplexní nástroj pro screening geriatrického syndromu, který spojuje více oblastí hodnocení do zjednodušené šablony Epic. Tento jednotný systém optimalizuje sběr a monitorování pacientských dat a podporuje včasnou detekci geriatrických syndromů; (2) Intervenční protokoly vedené sestrou nabízející podrobné strategie pro zvládání identifikovaných geriatrických syndromů. Tento vývoj vybavuje sestry dovednostmi pro řešení složitých potřeb křehkých dospělých prostřednictvím dalšího školení a dohledu; (3) Zdokonalený postup předávání složitých případů specializované geriatrické ošetřovatelské a lékařské péči; a (4) Komplexní plánování časného propuštění a systematické následné postupy zahrnující jak interní nemocniční personál, tak externí týmy komunitních služeb.
Tato studie si klade za cíl využít aktualizovaný Konsolidovaný rámec pro implementační výzkum (CFIR) včetně jeho Dodatku o výsledcích jako vodítko pro hodnocení účinnosti a implementace programu INFA ve dvou fázích: předimplementační a implementační.
V předimplementační fázi bude vytvořen podrobný písemný popis modelu péče INFA. Následně bude sestaven logický model pro popis aktivit, výstupů a výsledků INFA a bude vyvinut model teorie změny k vysvětlení kauzálních cest, které je spojují. Vyšetřovatelé zapojí implementátory (zdravotní odborníky) prostřednictvím diskusí ve skupinách (FGD) a hloubkových rozhovorů (IDI), aby porozuměli jejich pohledům na různé kontextové faktory implementace programu INFA, čímž se zvýší šance na úspěšnou a trvalou implementaci.
Každý účastník se před implementací zúčastní buď FGD nebo IDI po dobu 60 - 120 minut, které pokrývají bariéry a facilitátory v rámci CFIR determinantů, které ovlivňují přijatelnost, proveditelnost a přijatelnost programu INFA.
Vyšetřovatelé identifikují strategie z kompilace Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) před použitím nástroje pro párování CFIR-ERIC k výběru implementačních strategií k řešení kontextových bariér identifikovaných podle CFIR na základě názorů realizátora.
Ve fázi implementace použijí vyšetřovatelé kvaziexperimentální design pretest-posttest s intervenčními a kontrolními skupinami, aby prozkoumali účinky intervence INFA ve srovnání se standardní péčí. Ve fázi implementace použijí zkoušející kvaziexperimentální pretest- design posttestu s intervenčními a kontrolními skupinami ke zkoumání účinků intervence INFA ve srovnání se standardní péčí. Na odděleních všeobecného lékařství a všeobecné chirurgie bude jedno kontrolní a jedno intervenční oddělení. Vyhodnocení primárního výsledku zájmu – funkčního stavu – bude probíhat na začátku (přijetí), propuštění a šest měsíců po propuštění. Během této studie budou také shromážděny a analyzovány sekundární výsledky a analýza efektivnosti nákladů.
Kvalitativně ve fázi implementace vyšetřovatelé vyhodnotí míru přijetí a implementace programu INFA a pravděpodobnost, že tyto intervence budou poskytovány dlouhodobě a rozšiřovány. Za druhé, vyšetřovatelé vyhodnotí vybrané implementační strategie v akci zkoumáním výsledků přijetí a implementace a také identifikují determinanty CFIR, které ovlivňují tyto implementační výsledky. To bude provedeno prostřednictvím FGD s vedením ošetřovatelství a realizátory programu a IDI se staršími dospělými. Navíc bude zpřesněn logický model a teorie změny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Singapur, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí [Před implementací]:
- Účastníky jsou zdravotničtí pracovníci (sestry, lékaři, příbuzní zdravotničtí pracovníci, vedení sester/klinik), kteří se podílejí na koncepci, implementaci a/nebo realizaci programu INFA.
- Jsou schopni sdílet své názory na předpokládané překážky a faciliátory implementace a realizace programu INFA.
- Souhlasí s účastí na diskusi ve fokusní skupině nebo na hloubkovém rozhovoru.
Kritéria vyloučení [Před implementací]:
- Nesouhlasí s účastí.
Kritéria zahrnutí [Implementace]:
- Účastníci jsou starší 65 let
- Má hodnocení klinické křehkosti (CFS) 4-6
- Přijat na chirurgická a všeobecná lékařská oddělení
Kritéria vyloučení [Implementace]:
- Všechny volitelné přijímačky
- Osoby přijaté z pečovatelských nebo chráněných domovů
- Pacienti, kteří jsou přijati na méně než 48 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence INFA
Účastníci zařazení do této větve získají péči v rámci programu INFA, který zahrnuje standardní péči spolu s včasnou detekcí geriatrických syndromů nebo symptomů pomocí screeningového nástroje INFA.
To bude zahrnovat potenciální brzká doporučení spojeneckým zdravotníkům, plány péče a komplexní plánování včasného propuštění a systematické sledování.
|
Účastníci budou vyšetřeni pomocí nástroje INFA Screening, který se skládá z hodnocení pro více domén, které jsou součástí stávajících rutinních vstupních ošetřovatelských hodnocení, včetně funkčního poklesu, deliria, opakujících se pádů, dotazníků s vlastním sluchovým a zrakovým postižením, rizika podvýživy, zdraví dutiny ústní, a screening dysfagie. Pro každý identifikovaný geriatrický syndrom budou provedeny protokoly vedené sestrou. Účastníci se složitými případy (definovanými jako delirium a/nebo vysoce rizikové pády) budou odkázáni na službu GeriCARE se schopnostmi provádět komplexní geriatrické hodnocení (CGA), které řídí plánování propuštění. V případě potřeby lze zahájit doporučení ke geriatrům, což usnadňuje přístup ke specializovaným geriatrickým lékařským odborným znalostem. Účastníci také obdrží komplexní plánování propouštění a systematické následné postupy, které provádějí sestry na oddělení. |
|
Žádný zásah: Standardní péče - kontrola
Účastníkům zařazeným do tohoto ramene bude i nadále poskytována standardní péče na odděleních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Implementační fáze] Efektivita programu INFA - Implementační strategie
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění
|
Aby bylo možné porozumět účinnosti vybraných implementačních strategií z předimplementační fáze, budou provedeny kvalitativní rozhovory s implementátory INFA, aby bylo možné pochopit přijetí, proveditelnost, udržitelnost a škálovatelnost programu INFA.
|
Do 6 měsíců po propuštění
|
|
[Implementační fáze] Účinnost programu Inda - funkční stav
Časové okno: Po propuštění a 6 měsících po propuštění
|
Předpokládá se, že při implementaci programu Infa povede ke zlepšení funkcí ADL. Změny ve funkčním stavu budou měřeny pomocí modifikovaného indexu Barthelu činností funkční schopnosti každodenního života (ADL) porovnáním účastníků, kteří dostávají intervenci Infa na vrcholu standardní péče, ve srovnání s účastníky, kteří dostali pouze standardní péči. |
Po propuštění a 6 měsících po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Fáze implementace] Využití zdravotní péče účastníka
Časové okno: Po propuštění a 6 měsících po propuštění
|
Porovnat účinnost programu Infa analýzou údajů o využití zdravotní péče účastníka, jako je počet neplánovaných readmisů nemocnic, návštěvy pohotovostního oddělení a délku skladu. Pokud je to možné, budou přístupné údaje o nemocnici k získání příslušných údajů pro analýzu. |
Po propuštění a 6 měsících po propuštění
|
|
[Implementační fáze] Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
|
HRQOL bude měřen pomocí pětiúrovňové verze nástroje Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D-5L). Životní roky přizpůsobené kvalitě (QALYS) budou primárním měřítkem získaných zdravotních přínosů. Pokud je to možné, budou přístupné údaje o nemocnici k získání příslušných údajů pro analýzu. Jinak by bylo provedeno průzkum pečovatele účastníka. |
Po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
|
|
[Fáze implementace] Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 6 měsíců před přijetím indexu a 6 měsíců po propuštění
|
Budou stanoveny náklady na poskytování celého programu na úrovni pacienta. To bude zahrnovat náklady na poskytnutí (1) INFA, (2) protokoly vedené zdravotní sestrou, (3) doporučení Gericare a Geriatricians, (4) Plánování propuštění a následného sledování. Pokud je to možné, budou přístupné údaje o nemocnici k získání příslušných údajů pro analýzu. Jinak by bylo provedeno průzkum pečovatele účastníka. |
6 měsíců před přijetím indexu a 6 měsíců po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Fáze implementace] Indikátory procesu INFA
Časové okno: Byly zahájeny pravidelné měsíční intervaly po implementační fázi
|
Na základě vyvinutého logického modelu jsou relevantní ukazatele procesu, jako je procento dokončených hodnocení INFA, podíl (% n) způsobilých pacientů s plány ošetřovatelské péče zahájené pro příslušné domény INFA, počet (aktualizovaných) doporučení pro každou doménu INFA atd. budou shromažďovány za účelem zjištění účinnosti implementace programu INFA. Kde je to možné, budou zpřístupněny nemocniční údaje za účelem získání příslušných údajů pro analýzu. |
Byly zahájeny pravidelné měsíční intervaly po implementační fázi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/00937
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program INFA
-
Loma Linda UniversityDokončenoSyndrom karpálního tuneluSpojené státy
-
Loma Linda UniversityDokončenoDiabetická neuropatie, distální symetrická polyneuropatie (projev)Spojené státy
-
Judit Pich MartínezDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Loma Linda UniversityZatím nenabírámeDiabetes typu 2 | Neuropatie, bolestiváSpojené státy
-
Bosnalijek D.DMonitorCROUkončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKrocan
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončenoPolycythemia VeraRakousko
-
Loma Linda UniversityDokončenoChemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverCornell UniversityDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví účastníciSpojené státy