- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06469723
Protocol for Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA)
Protocol for Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA): Comprehensive Geriatric Assessment and Multidisciplinary Intervention for Frail Hospitalized Older Adults
Baggrund:
Skrøbelighed giver større risiko for negative helbredsudfald hos indlagte ældre voksne. For at forbedre omsorgen for denne sårbare befolkning anbefales Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) til svage ældre personer. Implementering af CGA uden for specialiserede geriater-ledede omgivelser er imidlertid begrænset, og få plejemodeller bruger skrøbelighed til at identificere og målrette ældre personer for CGA i hospitalsdækkende sammenhæng.
Programmet Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA) er en CGA-baseret plejemodel, der retter sig mod skrøbelige ældre voksne, der er akut indlagt på hospitalet under ikke-geriatrisk behandling. INFA indsamler oplysninger fra rutinemæssige indlæggelsesvurderinger foretaget af afdelingssygeplejersker, der identificerer CGA-domæner med funktionsnedgang, delirium, fald, sensorisk svækkelse, ernæring, oral sundhed og synke. CGA tillader tidligere identifikation af sundhedsproblemer og udvikling af en personlig plejeplan, som leder patienterne til ressourcer, der mindsker risikoen for funktionsnedgang. Ressourcer omfatter sygeplejerske-initierede interventioner, multidisciplinær teampleje, planlægning af udskrivning, henvisninger til lokalpleje og specialister i ældremedicin.
Metoder:
Efterforskerne sigter mod at evaluere INFA-programmet over to faser: præ-implementering og implementering. Den opdaterede CFIR inklusive dets resultattillæg er den ramme, der vil guide begge faser i evalueringen af effektivitet og implementering. Investigatorens hybrid type 2 effektivitet-implementering undersøgelsesdesign er forankret i denne ramme. Under præ-implementeringen vil efterforskerne evaluere determinanterne for implementeringssucces og efterfølgende forfine implementeringsstrategier. I implementeringsfasen anvender efterforskerne en kvasi-eksperimentel tilgang med interventions- og kontrolgrupper for at undersøge effekterne af INFA-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje. Undersøgelsesdeltagere er patienter indlagt på medicinske og kirurgiske afdelinger og modtager ikke geriatrisk behandling. Individer er i alderen 65 år og derover og er milde til moderat svage (CFS-score 4-6). Det primære resultat er daglige aktiviteter seks måneder efter udskrivelsen. Sekundære resultater inkluderer opholdets længde, sundhedsudnyttelse inklusive genindlæggelser og ED-besøg, livskvalitet og omkostningseffektivitet.
Diskussion:
Undersøgelsens overordnede mål er at forbedre kvaliteten af pleje for svage ældre voksne under deres hospitalsophold, hvilket fører til forbedrede funktionelle resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA) er en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)-baseret plejemodel, der retter sig mod skrøbelige ældre voksne, der er akut indlagt på hospitalet under ikke-geriatrisk pleje.
Kort fortalt inkluderer INFA-programmet: (1) Et omfattende screeningsværktøj for geriatrisk syndrom, der slår flere vurderingsområder sammen til en strømlinet Epic-skabelon. Dette forenede system optimerer patientdataindsamling og -overvågning og fremmer tidlig påvisning af geriatriske syndromer; (2) Sygeplejerske-ledede interventionsprotokoller, der tilbyder detaljerede strategier til håndtering af identificerede geriatriske syndromer. Denne udvikling udstyrer sygeplejersker med færdigheder til at imødekomme komplekse behov hos svage voksne gennem yderligere træning og supervision; (3) En forbedret henvisningsproces for komplekse sager til specialiseret geriatrisk sygepleje og medicinsk behandling; og (4) Omfattende planlægning af tidlig udskrivning og systematiske opfølgningsprocedurer, der involverer både internt hospitalspersonale og eksterne samfundstjenestehold.
Denne undersøgelse sigter mod at bruge den opdaterede konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) inklusive dets resultattillæg til at guide evalueringen af effektiviteten og implementeringen af INFA-programmet over to faser: præ-implementering og implementering.
I præ-implementeringsfasen vil der blive udarbejdet en detaljeret skriftlig beskrivelse af INFA plejemodellen. Efter hvilken der vil blive konstrueret en logisk model til at beskrive aktiviteterne, output og resultater af INFA, og der vil blive udviklet en teori om forandringsmodel til at forklare de kausale veje, der forbinder dem. Efterforskerne vil engagere implementere (sundhedsprofessionelle) gennem fokusgruppediskussioner (FGD'er) og dybdegående interviews (IDI'er) for at forstå deres perspektiver på forskellige kontekstuelle faktorer til implementering af INFA-programmet, og derved øge chancerne for vellykket og vedvarende implementering.
Hver deltager vil deltage i enten en FGD eller IDI i en varighed på 60 - 120 minutter, der dækker de barrierer og facilitatorer, indrammet som CFIR-determinanter, der påvirker acceptabiliteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af INFA-programmet før implementering.
Efterforskerne vil identificere strategier fra Expert Recommendations for Implementing Change compilation (ERIC), før de bruger CFIR-ERIC matchningsværktøjet til at vælge implementeringsstrategier til at adressere CFIR-identificerede kontekstuelle barrierer baseret på implementerens synspunkter.
I implementeringsfasen vil efterforskerne anvende et kvasi-eksperimentelt prætest-posttest design med interventions- og kontrolgrupper for at undersøge effekterne af INFA-interventionen sammenlignet med standardpleje. I implementeringsfasen vil investigatorerne anvende en kvasi-eksperimentel prætest- posttest design med interventions- og kontrolgrupper for at undersøge effekterne af INFA-interventionen sammenlignet med standardbehandling. Der vil være én kontrol- og én interventionsafdeling på almenmedicinske og almenkirurgiske afdelinger. Evalueringer af det primære resultat af interesse - Funktionel status - vil ske ved baseline (indlæggelse), udskrivelse og seks måneder efter udskrivelsen. Sekundære resultater og omkostningseffektivitetsanalyser vil også blive indsamlet og analyseret i løbet af denne undersøgelse.
Kvalitativt vil efterforskerne i implementeringsfasen evaluere graden af vedtagelse og implementering af INFA-programmet og sandsynligheden for, at disse interventioner bliver leveret på lang sigt og opskaleret. For det andet vil efterforskerne evaluere de udvalgte implementeringsstrategier i aktion ved at undersøge vedtagelses- og implementeringsresultater og også identificere de CFIR-determinanter, der påvirker disse implementeringsresultater. Dette vil ske gennem FGD'er med sygeplejeledelsen og programimplementere og IDI'er med ældre voksne. Derudover vil den logiske model og teorien om forandring blive forfinet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Singapore, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier [Pre-implementation]:
- Deltagerne er sundhedsprofessionelle (sygeplejersker, læger, allierede sundhedsarbejdere, sygeplejerske/klinisk ledelse), som er involveret i konceptualisering, implementering og/eller levering af INFA-programmet.
- De er i stand til at dele deres synspunkter om de forventede barrierer og facilitatorer for implementering og levering af INFA-programmet.
- De giver samtykke til at deltage i fokusgruppediskussionen eller dybdeinterviewet.
Eksklusionskriterier [Pre-implementation]:
- De giver ikke samtykke til at deltage.
Inklusionskriterier [Implementering]:
- Deltagerne er 65 år eller ældre
- Har en Clinical Frailty Scale (CFS) rating på 4-6
- Indlagt på kirurgiske og almenmedicinske afdelinger
Eksklusionskriterier [Implementering]:
- Alle valgfrie optagelser
- Personer indlagt fra plejehjem eller plejehjem
- Patienter, der er indlagt i mindre end 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INFA-intervention
Deltagere sorteret i denne arm vil modtage pleje under INFA-programmet, som inkluderer standardbehandling sammen med tidlig påvisning af geriatriske syndromer eller symptomer ved hjælp af INFA-screeningsværktøjet.
Dette vil omfatte potentielle tidlige henvisninger til allierede sundhedsprofessionelle, plejeplaner og omfattende tidlig udskrivelsesplanlægning og systematisk opfølgning.
|
Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af INFA-screeningsværktøjet, der består af vurderinger for flere domæner, der er en del af eksisterende rutinemæssige indlæggelsessygeplejevurderinger, herunder funktionsnedgang, delirium, tilbagevendende fald, spørgeskemaer med selvrapporteret høre- og synsnedsættelse, underernæringsrisiko, oral sundhed, og dysfagi screening. Sygeplejerske-ledede protokoller vil blive udført for at behandle hvert identificeret geriatrisk syndrom. Deltagere med komplekse sager (defineret som delirium og/eller højrisikofald) vil blive henvist til GeriCARE-tjenesten, med kapacitet til at udføre omfattende geriatrisk vurdering (CGA) som vejledende udskrivningsplanlægning. Henvisninger til geriatriske læger kan iværksættes, når det er nødvendigt, hvilket letter adgangen til specialiseret geriatrisk medicinsk ekspertise. Deltagerne vil også modtage omfattende udskrivelsesplanlægning og systematiske opfølgningsprocedurer, udført af afdelingens ressourcesygeplejersker. |
|
Ingen indgriben: Standardpleje - Kontrol
Deltagere sorteret i denne arm vil fortsat modtage standardpleje på afdelingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Implementeringsfase] Effektiviteten af INFA-programmet - Implementeringsstrategier
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter udskrivelsen
|
For at forstå effektiviteten af de udvalgte implementeringsstrategier fra præ-implementeringsfasen, vil der blive gennemført kvalitative interviews med INFA-implementører for at forstå adoptionen, gennemførligheden, bæredygtigheden og skalerbarheden af INFA-programmet.
|
Inden for 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
[Implementeringsfase] Effektiviteten af INFA -programmet - funktionel status
Tidsramme: Ved udskrivning og 6-måneders efterudladning
|
Det antages, at med implementeringen af INFA -programmet vil føre til forbedrede ADL -funktioner. Ændringer i funktionel status måles ved hjælp af det modificerede Barthel -indeks for aktiviteter i Daily Living (ADL) funktionel evne ved at sammenligne deltagere, der modtager InfA -intervention på toppen af standardpleje, sammenlignet med deltagere, der kun modtog standardpleje. |
Ved udskrivning og 6-måneders efterudladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Implementeringsfase] Deltagernes sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Ved udskrivning og 6-måneders efterudladning
|
For at sammenligne effektiviteten af INFA-programmet ved at analysere data om deltagerens sundhedsudnyttelse, såsom antal ikke-planlagte tilbagetagelser af hospitaler, besøg på akuttafdelingen og opholdets længde. Hvor det er muligt, vil hospitalsdata fås adgang til at få de relevante data til analyse. |
Ved udskrivning og 6-måneders efterudladning
|
|
[Implementeringsfase] Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved udskrivning og 6 måneder efter decharge.
|
HRQOL måles ved hjælp af den fem-niveau version af Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) instrumentet. Kvalitetsjusterede livsår (QALY'er) vil være det primære mål for de opnåede sundhedsmæssige fordele. Hvor det er muligt, vil hospitalsdata fås adgang til at få de relevante data til analyse. Ellers ville undersøgelse af deltagerens plejeperson være færdig. |
Ved udskrivning og 6 måneder efter decharge.
|
|
[Implementeringsfase] Analyse af omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder før indeksoptagelse og 6 måneder efter decharge
|
Omkostningerne ved at tilvejebringe hele programmet på et pr. Patientniveau bestemmes. Dette vil omfatte omkostningerne ved levering af (1) InfA, (2) sygeplejerske-ledede protokoller, (3) Gericare og geriatrikere henvisninger, (4) udskrivning og opfølgningsplanlægning. Hvor det er muligt, vil hospitalsdata fås adgang til at få de relevante data til analyse. Ellers ville undersøgelse af deltagerens plejeperson være færdig. |
6 måneder før indeksoptagelse og 6 måneder efter decharge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Implementeringsfase] INFA-procesindikatorer
Tidsramme: Regelmæssige 1-måneders intervaller efter implementeringsfasen er begyndt
|
Styret af den udviklede logikmodel, relevante procesindikatorer såsom procentdel af gennemførte INFA-vurderinger, andel (%n) af kvalificerede patienter med sygeplejeplaner påbegyndt for relevante INFA-domæner, antal (aktualiserede) henvisninger for hvert INFA-domæne osv. vil blive indsamlet for at identificere implementeringseffektiviteten af INFA-programmet. Hvor det er muligt, vil hospitalsdata blive tilgået for at få de relevante data til analyse. |
Regelmæssige 1-måneders intervaller efter implementeringsfasen er begyndt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/00937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INFA program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet