- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06469723
Protocollo per la Valutazione della Fragilità Infermieristica Ricoverata (INFA)
Protocollo per la valutazione della fragilità infermieristica ospedaliera (INFA): valutazione geriatrica completa e intervento multidisciplinare per gli anziani fragili ospedalizzati
Sfondo:
La fragilità conferisce maggiori rischi di esiti negativi sulla salute negli anziani ospedalizzati. Per migliorare l’assistenza a questa popolazione vulnerabile, si raccomanda la valutazione geriatrica completa (CGA) per le persone anziane fragili. Tuttavia, l’implementazione del CGA al di fuori degli ambienti specializzati gestiti dai geriatri è limitata e pochi modelli di assistenza utilizzano la fragilità per identificare e indirizzare le persone anziane per il CGA nel contesto ospedaliero.
Il programma Inpatient Nursing Frailty Assessment (INFA) è un modello di assistenza basato sul CGA che si rivolge agli anziani fragili ricoverati in ospedale con cure non geriatriche. L'INFA raccoglie informazioni dalle valutazioni di ricovero di routine da parte degli infermieri di reparto, identificando i domini CGA di declino funzionale, delirio, cadute, deterioramento sensoriale, nutrizione, salute orale e deglutizione. Il CGA consente l’identificazione precoce dei problemi di salute e lo sviluppo di un piano di assistenza personalizzato, che indirizza i pazienti verso risorse che mitigano i rischi di declino funzionale. Le risorse includono interventi avviati dagli infermieri, assistenza da parte di team multidisciplinari, pianificazione delle dimissioni, riferimenti all'assistenza comunitaria e revisioni specialistiche di medicina geriatrica.
Metodi:
I ricercatori mirano a valutare il programma INFA in due fasi: pre-implementazione e implementazione. Il CFIR aggiornato, compreso il relativo Addendum sui risultati, costituisce il quadro che guiderà entrambe le fasi nella valutazione dell'efficacia e dell'attuazione. Il disegno dello studio ibrido di tipo 2 sull'efficacia-implementazione dello sperimentatore è ancorato a questo quadro. Durante la pre-implementazione, i ricercatori valuteranno i determinanti del successo dell'implementazione e successivamente affineranno le strategie di implementazione. Nella fase di implementazione, i ricercatori applicano un approccio quasi sperimentale con gruppi di intervento e di controllo per esaminare gli effetti dell’intervento INFA rispetto alle cure abituali. I partecipanti allo studio sono pazienti ricoverati nei reparti medici e chirurgici e non ricevono cure geriatriche. Gli individui hanno un'età pari o superiore a 65 anni e una fragilità da lieve a moderata (punteggio CFS 4-6). L'outcome primario sono le attività della vita quotidiana a sei mesi dalla dimissione. I risultati secondari includono la durata del ricovero, l’utilizzo dell’assistenza sanitaria comprese le riammissioni e le visite in pronto soccorso, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.
Discussione:
L'obiettivo generale dello studio è migliorare la qualità dell'assistenza agli anziani fragili durante la degenza ospedaliera, portando a risultati funzionali migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma INFA (Inpatient Nursing Frailty Assessment) è un modello di assistenza basato sulla valutazione geriatrica completa (CGA) che si rivolge agli anziani fragili ricoverati in ospedale con cure non geriatriche.
In breve, il programma INFA include: (1) Uno strumento completo di screening della sindrome geriatrica, che unisce più aree di valutazione in un modello Epic ottimizzato. Questo sistema unificato ottimizza l'acquisizione e il monitoraggio dei dati dei pazienti, promuovendo la diagnosi precoce delle sindromi geriatriche; (2) Protocolli di intervento guidati dagli infermieri, che offrono strategie dettagliate per la gestione delle sindromi geriatriche identificate. Questo sviluppo fornisce agli infermieri le competenze necessarie per affrontare i bisogni complessi degli adulti fragili, attraverso formazione e supervisione aggiuntive; (3) Un migliore processo di invio dei casi complessi all'assistenza medica e infermieristica geriatrica specialistica; e (4) Pianificazione completa delle dimissioni precoci e procedure sistematiche di follow-up che coinvolgono sia il personale ospedaliero interno che i team di servizio comunitario esterni.
Questo studio mira a utilizzare il Quadro consolidato aggiornato per la ricerca sull’implementazione (CFIR), incluso il relativo Addendum sui risultati, per guidare la valutazione dell’efficacia e dell’attuazione del programma INFA in due fasi: pre-implementazione e implementazione.
Nella fase di pre-implementazione verrà prodotta una descrizione scritta dettagliata del modello assistenziale INFA. Successivamente verrà costruito un modello logico per descrivere le attività, i risultati e gli esiti dell'INFA e verrà sviluppato un modello di teoria del cambiamento per spiegare i percorsi causali che li collegano. I ricercatori coinvolgeranno gli implementatori (professionisti sanitari) attraverso discussioni di focus group (FGD) e interviste approfondite (IDI) per comprendere le loro prospettive su vari fattori contestuali all'implementazione del programma INFA, aumentando così le possibilità di un'implementazione di successo e sostenuta.
Ogni partecipante parteciperà a un FGD o IDI per una durata di 60 - 120 minuti, coprendo le barriere e i facilitatori, inquadrati come determinanti CFIR, che influenzano l'accettabilità, la fattibilità e l'adottabilità del programma INFA, prima dell'implementazione.
I ricercatori identificheranno le strategie dalla compilazione delle Raccomandazioni degli esperti per l'implementazione del cambiamento (ERIC) prima di utilizzare lo strumento di corrispondenza CFIR-ERIC per selezionare le strategie di implementazione per affrontare le barriere contestuali identificate dal CFIR in base alle opinioni dell'implementatore.
Nella fase di implementazione, i ricercatori applicheranno un disegno pre-post-test quasi sperimentale con gruppi di intervento e di controllo per esaminare gli effetti dell'intervento INFA rispetto alle cure standard. Nella fase di implementazione, i ricercatori applicheranno un disegno pre-test quasi sperimentale progettazione post-test con gruppi di intervento e di controllo per esaminare gli effetti dell'intervento INFA rispetto alle cure standard. Ci sarà un reparto di controllo e uno di intervento nei reparti di Medicina Generale e Chirurgia Generale. Le valutazioni sull'esito primario di interesse - Stato funzionale - avverranno al basale (ricovero), alla dimissione e sei mesi dopo la dimissione. Nel corso di questo studio verranno raccolti e analizzati anche i risultati secondari e l'analisi costo-efficacia.
Qualitativamente, nella fase di implementazione, i ricercatori valuteranno il grado di adozione e attuazione del programma INFA e la probabilità che questi interventi vengano realizzati a lungo termine e su vasta scala. In secondo luogo, i ricercatori valuteranno le strategie di implementazione selezionate in azione esaminando i risultati di adozione e implementazione e identificheranno anche i determinanti CFIR che influenzano questi risultati di implementazione. Ciò sarà fatto attraverso FGD con la leadership infermieristica e gli implementatori del programma e IDI con gli anziani. Inoltre, il modello logico e la teoria del cambiamento verranno perfezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Singpaore
-
Singapore, Singpaore, Singapore, S308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione [pre-implementazione]:
- I partecipanti sono professionisti sanitari (infermieri, medici, operatori sanitari affini, leadership infermieristica/clinica) coinvolti nella concettualizzazione, implementazione e/o erogazione del programma INFA.
- Possono condividere le loro opinioni sugli ostacoli e sui facilitatori previsti per l'attuazione e la realizzazione del programma INFA.
- Acconsentono a partecipare alla discussione del focus group o all'intervista approfondita.
Criteri di esclusione [pre-implementazione]:
- Non acconsentono a partecipare.
Criteri di inclusione [Implementazione]:
- I partecipanti hanno 65 anni o più
- Ha una valutazione della scala della fragilità clinica (CFS) di 4-6
- Ricoverato nei reparti di chirurgia e medicina generale
Criteri di esclusione [Implementazione]:
- Tutte le ammissioni facoltative
- Individui ammessi da case di cura o case protette
- Pazienti ricoverati per meno di 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dell'INFA
I partecipanti ordinati in questo braccio riceveranno cure nell'ambito del programma INFA, che include cure standard, insieme alla diagnosi precoce di sindromi o sintomi geriatrici utilizzando lo strumento di screening INFA.
Ciò includerà potenziali riferimenti tempestivi a professionisti sanitari affini, piani di assistenza e una pianificazione completa delle dimissioni anticipate e follow-up sistematici.
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I partecipanti verranno selezionati utilizzando lo strumento di screening INFA, che comprende valutazioni per più domini che fanno parte delle valutazioni infermieristiche di ricovero di routine esistenti, tra cui declino funzionale, delirio, cadute ricorrenti, questionari auto-riferiti sui disturbi della vista e dell'udito, rischio di malnutrizione, salute orale, e screening della disfagia. Verranno elaborati protocolli guidati dagli infermieri per affrontare ciascuna sindrome geriatrica identificata. I partecipanti con casi complessi (definiti come delirio e/o cadute ad alto rischio) verranno indirizzati al servizio GeriCARE, con capacità per eseguire una valutazione geriatrica completa (CGA) che guida la pianificazione delle dimissioni. L’invio ai geriatri può essere avviato ogniqualvolta sia necessario, facilitando l’accesso alle competenze mediche geriatriche specializzate. I partecipanti riceveranno inoltre una pianificazione completa delle dimissioni e procedure sistematiche di follow-up, eseguite da infermieri di reparto. |
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Nessun intervento: Cura standard - Controllo
I partecipanti smistati in questo braccio continueranno a ricevere cure standard nei reparti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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[Fase di attuazione] Efficacia del Programma INFA - Strategie di attuazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione
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Per comprendere l'efficacia delle strategie di implementazione selezionate dalla fase di pre-implementazione, verranno condotte interviste qualitative sugli implementatori dell'INFA per comprendere l'adozione, la fattibilità, la sostenibilità e la scalabilità del programma INFA.
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Entro 6 mesi dalla dimissione
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[Fase di implementazione] Efficacia del programma InfA - Stato funzionale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione e 6 mesi dopo la scarica
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Si ipotizza che con l'implementazione del programma InfA porterà a migliori funzioni ADL. Le variazioni dello stato funzionale saranno misurate utilizzando l'abilità funzionale di BARTHEL ASSIDE DI ATTIVITÀ DELLA VIVENZA DELLA VITA QUASSI (ADL) confrontando i partecipanti che ricevono l'intervento InfA in cima alle cure standard, rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto solo cure standard. |
Al momento della dimissione e 6 mesi dopo la scarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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[Fase di implementazione] Utilizzo sanitario dei partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della dimissione e 6 mesi dopo la scarica
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Per confrontare l'efficacia del programma InfA analizzando i dati sull'utilizzo della sanità dei partecipanti come il numero di riammissioni ospedaliere non pianificate, le visite del dipartimento di emergenza e la durata del tempo. Ove possibile, i dati ospedalieri saranno accessibili per ottenere i dati pertinenti per l'analisi. |
Al momento della dimissione e 6 mesi dopo la scarica
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[Fase di implementazione] Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione e 6 mesi dopo la scarica.
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HRQOL verrà misurato utilizzando la versione a cinque livelli dello strumento Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D-5L). Gli anni della vita aggiustata per la qualità (QALYS) saranno la misura primaria dei benefici per la salute ottenuti. Ove possibile, i dati ospedalieri saranno accessibili per ottenere i dati pertinenti per l'analisi. Altrimenti, il rilevamento del caregiver del partecipante sarebbe stato fatto. |
Al momento della dimissione e 6 mesi dopo la scarica.
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[Fase di implementazione] Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'ammissione dell'indice e 6 mesi dopo la scarica
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Verrà determinato il costo della fornitura dell'intero programma a livello per paziente. Ciò includerà il costo della fornitura di (1) infa, (2) protocolli guidati da infermiere, (3) referral di Gericare e geriatrici, (4) pianificazione di scarico e follow-up. Ove possibile, i dati ospedalieri saranno accessibili per ottenere i dati pertinenti per l'analisi. Altrimenti, il rilevamento del caregiver del partecipante sarebbe stato fatto. |
6 mesi prima dell'ammissione dell'indice e 6 mesi dopo la scarica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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[Fase di implementazione] Indicatori di processo INFA
Lasso di tempo: Sono iniziati gli intervalli regolari di 1 mese dopo la fase di implementazione
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Guidati dal modello logico sviluppato, indicatori di processo rilevanti come la percentuale di valutazioni INFA completate, la proporzione (%n) di pazienti idonei con piani di assistenza infermieristica avviati per i domini INFA applicabili, il numero di segnalazioni (attualizzate) per ciascun dominio INFA, ecc., saranno raccolti per identificare l'efficacia di attuazione del programma INFA. Ove possibile, si accederà ai dati ospedalieri per ottenere i dati rilevanti per l'analisi. |
Sono iniziati gli intervalli regolari di 1 mese dopo la fase di implementazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Chew, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Opra Widerquist MA, Lowery J. Conceptualizing outcomes for use with the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR): the CFIR Outcomes Addendum. Implement Sci. 2022 Jan 22;17(1):7. doi: 10.1186/s13012-021-01181-5.
- Damschroder LJ, Reardon CM, Widerquist MAO, Lowery J. The updated Consolidated Framework for Implementation Research based on user feedback. Implement Sci. 2022 Oct 29;17(1):75. doi: 10.1186/s13012-022-01245-0.
- Rezaei-Shahsavarloo Z, Atashzadeh-Shoorideh F, Gobbens RJJ, Ebadi A, Ghaedamini Harouni G. The impact of interventions on management of frailty in hospitalized frail older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2020 Dec 3;20(1):526. doi: 10.1186/s12877-020-01935-8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/00937
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