- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06470867
Randomisert kontrollert effektivitetsforsøk av VA S.A.V.E.
Randomisert kontrollert effektivitetsforsøk av VA S.A.V.E. Selvmordsforebyggende portvaktopplæring for veteraners nære støttespillere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nivåene av hjelp-søkende er fortsatt lave blant veteraner i risiko for selvmord. Veteraner er mest sannsynlig å avsløre selvmordstanker til nære støttespillere - familie, venner, omsorgspersoner og jevnaldrende - som på sin side er veldig interessert i å lære hvordan de kan være i stand til å hjelpe en veteran i nød. VA S.A.V.E. (Signs; Ask; Validate; Encourage and Expedite) er en selvmordsforebyggende portvaktopplæring som kan adressere denne muligheten ved å lære nær støtte ferdighetene til å identifisere tegn på selvmordsrisiko og koble den utsatte veteranen til profesjonell behandling.
Betydning: Dette prosjektet evaluerer en "oppstrøms" folkehelsetilnærming til selvmordsforebygging som er tett på linje med VAs nasjonale strategi for forebygging av veteranselvmord. Selvmordsforebygging er fortsatt VAs øverste kliniske prioritet, og dette prosjektet er svært lydhør overfor flere toppprioriteringer innen forskning og kliniske operasjoner, inkludert studier som tester oppsøkende strategier til familiene til veteraner og utfører kliniske studier i selvmordsforebygging.
Innovasjon og effekt: Denne randomiserte kontrollerte effektivitetsforsøket bygger på en vellykket pilot randomisert kontrollert studie av VA S.A.V.E., og vil være den første som grundig evaluerer effektiviteten av VAs signaturopplæring i selvmordsforebygging. Innovasjoner inkluderer bruk av sosiale medier og digital oppsøking for oppstrøms selvmordsforebygging i veteraner som ikke er i VA-omsorg og bruk av standardisert pasientsimulering som en metode for å vurdere deltakernes selvmordsforebyggende ferdigheter.
Spesifikke mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til VA S.A.V.E. og å utforske faktorer som påvirker den potensielle utbredte implementeringen. Spesifikke mål er: 1) Bestem effektiviteten til VA S.A.V.E. i nær støtte av veteraner; 2) Evaluere formidlere og moderatorer for respons til VA S.A.V.E.; og 3) Ved hjelp av kvalitative intervjuer og kvantitative undersøkelsesdata, identifisere barrierer for fremtidig implementering av VA S.A.V.E. og potensielle strategier for å overvinne dem i et mangfoldig utvalg av nære støttespillere fra veteraner.
Metodikk: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert effektivitetsforsøk av VA S.A.V.E. ved å bruke en målrettet sosiale medier og digital annonsekampanje for å rekruttere nære støttespillere som sannsynligvis vil ha interaksjoner med veteraner i fare for selvmord. Deltakere (N=710) vil bli randomisert til VA S.A.V.E. versus en informasjonsvideo (kontroll). Etterforskerne skal gjennomføre oppfølgingsundersøkelser over 12 måneder. De primære resultatene omfatter bruk av portvaktatferd (spørre om selvmordstanker, anbefale profesjonell behandling og gi selvmordsforebyggende hotline-informasjon). I en undergruppe av deltakere delt likt mellom behandlingsarmer (n=50), vil etterforskerne også vurdere ferdigheter i selvmordsforebygging ved hjelp av en standardisert pasientsimulering. Til slutt, veiledet av Proctor-taksonomien som et implementeringsrammeverk, vil etterforskerne intervjue en undergruppe av deltakere (n=32-48) for å forstå deres erfaringer med å snakke om selvmord med utsatte veteraner og identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av opplæringen i tette støtter.
Neste trinn/implementering: Det neste trinnet i denne forskningslinjen vil være en hybrid type 2-forsøk (likt fokus på effektivitet og implementering). VA S.A.V.E. er gratis, kort og tilgjengelig opplæring, noe som gjør den svært mottakelig for raskt å bli tatt til skala. Prosjektfunn kan brukes til raskt å informere VA sosiale mediekampanjer og andre fellesskapsbaserte tiltak for å spre VA S.A.V.E.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familiemedlem, omsorgsperson eller venn av en veteran
- Sosial kontakt med en veteran minst en gang i uken
Ekskluderingskriterier:
- Oppgir ikke gyldig telefonnummer og e-postadresse
- Ingen internettilgang
- Indikasjon på duplikat studieoppføring
- Tidligere tatt, eller har til hensikt å snart ta, VA S.A.V.E. opplæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
VA S.A.V.E. Opplæring
|
Inngrepet kalles VA S.A.V.E.
Det er en online videobasert trening skreddersydd for veteraner og deres nære støttespillere.
Det er gratis, kort (24 minutter), og inkluderer tre manusbaserte rollespill.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Myter og fakta om sårede krigere
|
En oppmerksomhetskontrollerende informasjonsvideo som inneholder informasjon som er relevant for veteraners mentale helse, men som ikke inkluderer elementer som antas å være "aktive ingredienser" i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall portvakter som er brukt
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antall portvaktatferd brukt (sum): Portvaktatferd består av tre undersøkelseselementer: 1) spør om du har selvmordstanker ("[I løpet av den siste måneden] hvor mange ganger spurte du en person direkte om de hadde selvmordstanker?" ); 2) anbefale profesjonell behandling ("Hvor mange ganger fortalte du en person med selvmordstanker om å oppsøke legen sin, gå til legevakten, ringe 911 eller få annen profesjonell behandling?"); og 3) gi selvmordsforebyggende hotline-informasjon ("Hvor mange ganger ga du en person med selvmordstanker informasjon om en selvmordsforebyggende hotline som 988, Veterans Crisis Line eller Military Crisis Line?"). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spør om du har selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Greve av portvaktatferd 1) Spør om du har selvmordstanker.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Anbefaler profesjonell behandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Telling av portvaktatferd 2) Anbefal profesjonell behandling.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Gi selvmordsforebyggende hotline-informasjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antall portvakters oppførsel 3) Gi selvmordsforebyggende hotline-informasjon.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvmordsforebyggende ferdigheter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
6-element, koder/kliniker-administrert skala som vurderer: 1) Gjenkjenne tegn på selvmordsrisiko; 2) Spørre om tilstedeværelse av selvmordstanker; 3) Validering av veteranens erfaring; 4) Oppmuntre til profesjonell behandling og fremskynde å få; 5) Å spørre om dødelig betyr sikkerhet; og 6) empati/uttrykk for omsorg
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR 23-066
- I01HX003816-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA HSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .