- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06470867
Randomiserad kontrollerad effektivitetsprövning av VA S.A.V.E.
Randomiserad kontrollerad effektivitetsprövning av VA S.A.V.E. Självmordsförebyggande grindvaktsutbildning för veteraners närstående
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nivåerna av hjälpsökande är fortfarande låga bland veteraner som riskerar att begå självmord. Veteraner är mest benägna att avslöja självmordstankar för nära anhöriga - familj, vänner, vårdgivare och kamrater - som i sin tur är mycket intresserade av att lära sig hur de kan hjälpa en veteran i nöd. VA S.A.V.E. (Tecken; Fråga; Validera; Uppmuntra och påskynda) är en självmordsförebyggande grindvaktsutbildning som kan ta itu med denna möjlighet genom att undervisa nära stödjer färdigheter att identifiera tecken på självmordsrisk och koppla veteranen i riskzonen till professionell behandling.
Betydelse: Det här projektet utvärderar en "uppströms" folkhälsostrategi för att förebygga självmord som är nära anpassad till VA:s nationella strategi för att förebygga veteransuicid. Självmordsförebyggande är fortfarande VA:s högsta kliniska prioritet, och detta projekt är mycket lyhört för flera av de främsta VA-prioriteringarna inom forskning och klinisk verksamhet, inklusive studier som testar uppsökande strategier till veteranernas familjer och utför kliniska prövningar för att förebygga självmord.
Innovation och effekt: Med utgångspunkt i ett framgångsrikt randomiserat kontrollerat pilotförsök av VA S.A.V.E., kommer denna randomiserade kontrollerade effektivitetsprövning att vara den första som noggrant utvärderar effektiviteten av VA:s signaturutbildning för självmordsförebyggande färdigheter. Innovationer inkluderar användning av sociala medier och digital uppsökande för att förebygga suicid uppströms i veteraner som inte är i VA-vård och användning av standardiserad patientsimulering som en metod för att bedöma deltagarnas självmordsförebyggande färdigheter.
Specifika mål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av VA S.A.V.E. och att utforska faktorer som påverkar dess potentiella omfattande implementering. Specifika mål är: 1) Bestäm effektiviteten av VA S.A.V.E. i nära stöd av veteraner; 2) Utvärdera medlare och moderatorer för svar på VA S.A.V.E.; och 3) Använd kvalitativa intervjuer och kvantitativa enkätdata, identifiera hinder för framtida implementering av VA S.A.V.E. och potentiella strategier för att övervinna dem i ett brett urval av nära stöd från veteraner.
Metod: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad effektivitetsprövning av VA S.A.V.E. använda en riktad social media och digital annonskampanj för att rekrytera nära supportrar som sannolikt har interaktioner med veteraner som riskerar att begå självmord. Deltagare (N=710) kommer att randomiseras till VA S.A.V.E. kontra en informationsvideo (kontroll). Utredarna kommer att genomföra uppföljande undersökningar under 12 månader. De primära resultaten är användningen av grindvaktsbeteenden (förfrågan om självmordstankar, rekommendera professionell behandling och tillhandahålla självmordsförebyggande hotline-information). I en undergrupp av deltagare som delas lika mellan behandlingsarmarna (n=50), kommer utredarna också att bedöma färdigheter i suicidprevention med hjälp av en standardiserad patientsimulering. Slutligen, med ledning av Proctor-taxonomien som ett implementeringsramverk, kommer utredarna att intervjua en undergrupp av deltagare (n=32-48) för att förstå deras erfarenheter av att prata om självmord med veteraner i riskzonen och identifiera hinder och facilitatorer för genomförandet av utbildningen i nära stöd.
Nästa steg/implementering: Nästa steg i denna forskningslinje skulle vara en hybrid typ 2-försök (lika fokus på effektivitet och implementering). VA S.A.V.E. är gratis, kort och lättillgänglig utbildning, vilket gör den mycket mottaglig för att snabbt tas till skala. Projektresultat kan användas för att snabbt informera VA om kampanjer i sociala medier och andra samhällsbaserade insatser för att sprida VA S.A.V.E.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjemedlem, vårdgivare eller vän till en veteran
- Social kontakt med en veteran minst en gång i veckan
Exklusions kriterier:
- Anger inte ett giltigt telefonnummer och e-postadress
- Ingen internetuppkoppling
- Indikation på dubbla studieanmälningar
- Tidigare tagit, eller avser att snart ta, VA S.A.V.E. Träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
VA S.A.V.E. Träning
|
Insatsen kallas VA S.A.V.E.
Det är en online-videobaserad utbildning skräddarsydd för veteraner och deras nära supportrar.
Den är gratis, kort (24 minuter) och innehåller tre manusförfattade rollspel.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Myter och fakta om sårade krigare
|
En informationsvideo för uppmärksamhetskontroll som innehåller information som är relevant för veteraners mentala hälsa men som inte inkluderar element som anses vara "aktiva ingredienser" i interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal portvaktsbeteenden som används
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Antal grindvaktsbeteenden som används (summa): Gatekeepers beteenden består av tre undersökningsobjekt: 1) fråga om du har självmordstankar ("[Under den senaste månaden] hur många gånger frågade du direkt en person om de hade självmordstankar?" ); 2) rekommendera professionell behandling ("Hur många gånger sa du till en person med självmordstankar att träffa sin läkare, gå till akuten, ringa 911 eller få någon annan professionell behandling?"); och 3) tillhandahålla information om självmordsförebyggande hotline ("Hur många gånger har du gett en person som har självmordstankar information om en självmordsförebyggande hotline såsom 988, Veterans Crisis Line eller Military Crisis Line?"). En högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fråga om du har självmordstankar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Count of Gatekeeper Beteende 1) Fråga om du har självmordstankar.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Rekommenderar professionell behandling
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Gränsvärdens beteende 2) Rekommendera professionell behandling.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Tillhandahåll information om självmordsförebyggande hotline
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Antal gatekeepers beteende 3) Tillhandahåll information om självmordsförebyggande hotline.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Självmordsförebyggande färdigheter
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
6-punkts, kodare/kliniker-administrerad skala som bedömer: 1) Identifiera tecken på självmordsrisk; 2) Fråga om närvaron av självmordstankar; 3) Validera veteranens erfarenhet; 4) Uppmuntra professionell behandling och påskynda få; 5) Att fråga om dödligt betyder säkerhet; och 6) empati/uttryck av omsorg
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDR 23-066
- I01HX003816-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA HSR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .