- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06470867
Randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg af VA S.A.V.E.
Randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg af VA S.A.V.E. Selvmordsforebyggende portvagtuddannelse for veteranernes nære støtter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Niveauet af søgning efter hjælp forbliver lavt blandt veteraner med risiko for selvmord. Veteraner er mest tilbøjelige til at afsløre selvmordstanker til nære støtter - familie, venner, pårørende og jævnaldrende - som til gengæld er meget interesserede i at lære, hvordan de kan være i stand til at hjælpe en veteran i nød. VA S.A.V.E. (Signs; Ask; Validate; Opmuntre og fremskynde) er en selvmordsforebyggende gatekeeper-uddannelse, der kan adressere denne mulighed ved at undervise tæt understøtter færdighederne til at identificere tegn på selvmordsrisiko og forbinde den udsatte veteran til professionel behandling.
Betydning: Dette projekt evaluerer en "opstrøms" folkesundhedstilgang til selvmordsforebyggelse, som er tæt på linje med VA's nationale strategi for forebyggelse af veteranselvmord. Selvmordsforebyggelse er fortsat VA's øverste kliniske prioritet, og dette projekt er meget lydhør over for adskillige topprioriteter inden for forskning og kliniske operationer, herunder undersøgelser, der tester opsøgende strategier til veteranernes familier og udfører kliniske forsøg i selvmordsforebyggelse.
Innovation og effekt: Med udgangspunkt i et vellykket pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg med VA S.A.V.E., vil dette randomiserede kontrollerede effektivitetsforsøg være det første til nøje at evaluere effektiviteten af VA's karakteristiske selvmordsforebyggende færdighedstræning. Innovationer omfatter brug af sociale medier og digital outreach til upstream selvmordsforebyggelse hos veteraner, der ikke er i VA-pleje og brug af standardiseret patientsimulering som en metode til at vurdere deltagernes selvmordsforebyggende færdigheder.
Specifikke mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af VA S.A.V.E. og at udforske faktorer, der påvirker dens potentielle udbredte implementering. Specifikke mål er: 1) Bestem effektiviteten af VA S.A.V.E. i tæt støtte af veteraner; 2) Evaluere mæglere og moderatorer af svar på VA S.A.V.E.; og 3) Ved hjælp af kvalitative interviews og kvantitative undersøgelsesdata identificere barrierer for fremtidig implementering af VA S.A.V.E. og potentielle strategier til at overvinde dem i en mangfoldig prøve af tæt støtte fra veteraner.
Metode: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg af VA S.A.V.E. ved at bruge et målrettet socialt medie og digital annoncekampagne til at rekruttere tætte støttespillere, der sandsynligvis vil have interaktioner med veteraner, der er i risiko for selvmord. Deltagere (N=710) vil blive randomiseret til VA S.A.V.E. versus en informationsvideo (kontrol). Efterforskerne vil gennemføre opfølgende undersøgelser over 12 måneder. De primære resultater omfatter brug af gatekeeper-adfærd (forespørgsel om selvmordstanker, anbefale professionel behandling og give selvmordsforebyggende hotline-oplysninger). I en undergruppe af deltagere fordelt ligeligt mellem behandlingsarme (n=50), vil efterforskerne også vurdere selvmordsforebyggende færdigheder ved hjælp af en standardiseret patientsimulering. Til sidst, styret af Proctor-taksonomien som en implementeringsramme, vil efterforskerne interviewe en undergruppe af deltagere (n=32-48) for at forstå deres erfaringer med at tale om selvmord med udsatte veteraner og identificere barrierer og facilitatorer for implementering af træningen i tætte støtter.
Næste trin/implementering: Det næste trin i denne forskningslinje ville være et hybrid type 2-forsøg (liges fokus på effektivitet og implementering). VA S.A.V.E. er gratis, kort og tilgængelig træning, hvilket gør den meget modtagelig for hurtigt at blive taget til skala. Projektresultater kan bruges til hurtigt at informere VA-kampagner på sociale medier og andre samfundsbaserede bestræbelser på at formidle VA S.A.V.E.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familiemedlem, omsorgsperson eller ven af en veteran
- Social kontakt med en veteran mindst en gang om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Oplyser ikke et gyldigt telefonnummer og e-mailadresse
- Ingen internetadgang
- Angivelse af duplikat undersøgelsesindlæg
- Tidligere taget, eller har til hensigt snart at tage, VA S.A.V.E. uddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
VA S.A.V.E. Uddannelse
|
Indgrebet kaldes VA S.A.V.E.
Det er en online videobaseret træning skræddersyet til veteraner og deres nære støtter.
Det er gratis, kort (24 minutter) og inkluderer tre rollespil.
|
|
Sham-komparator: Styring
Myter og fakta om sårede krigere
|
En video med opmærksomhedskontrol, der indeholder information, der er relevant for veteraners mentale sundhed, men som ikke inkluderer elementer, der menes at være "aktive ingredienser" i interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal brugte gatekeeperadfærd
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antal brugte gatekeeper-adfærd (sum): Gatekeeper-adfærd består af tre undersøgelsespunkter: 1) spørg, om du har selvmordstanker ("[I den seneste måned] hvor mange gange spurgte du direkte en person, om de havde selvmordstanker?" ); 2) anbefale professionel behandling ("Hvor mange gange fortalte du en person, der havde selvmordstanker, at han skulle se sin læge, gå på skadestuen, ringe 911 eller få anden professionel behandling?"); og 3) give selvmordsforebyggende hotline-oplysninger ("Hvor mange gange gav du en person med selvmordstanker oplysninger om en selvmordsforebyggende hotline såsom 988, Veterans Crisis Line eller Military Crisis Line?"). En højere score indikerer et bedre resultat. |
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørg om du har selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Optælling af portvogteradfærd 1) Spørg, om du har selvmordstanker.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Anbefal professionel behandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Optælling af portvogteradfærd 2) Anbefal professionel behandling.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Giv oplysninger om selvmordsforebyggende hotline
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Optælling af gatekeeper-adfærd 3) Giv selvmordsforebyggende hotline-oplysninger.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvmordsforebyggende færdigheder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
6-element, koder/kliniker-administreret skala, der vurderer: 1) Genkendelse af tegn på selvmordsrisiko; 2) Spørg om tilstedeværelse af selvmordstanker; 3) Validering af veteranens oplevelse; 4) at tilskynde til professionel behandling og fremskynde at få; 5) At spørge om dødeligt betyder sikkerhed; og 6) empati/ytring af omsorg
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 23-066
- I01HX003816-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA HSR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med VA S.A.V.E.
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Christian SchulzeAfsluttet
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut myokardieinfarkt | Kardiogent stødFrankrig
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz...Aktiv, ikke rekrutterendeStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of UtahAktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigtForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering