- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06470867
Randomizovaná zkouška řízené účinnosti společnosti VA S.A.V.E.
Randomizovaná zkouška řízené účinnosti společnosti VA S.A.V.E. Prevence sebevražd Školení strážců brány pro blízké podpory veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Míra hledání pomoci zůstává u veteránů ohrožených sebevraždou nízká. Veteráni s největší pravděpodobností odhalí sebevražedné myšlenky blízkým oporám – rodině, přátelům, pečovatelům a vrstevníkům – kteří se naopak velmi zajímají o to, jak by mohli být schopni pomoci veteránovi v nouzi. VA S.A.V.E. (Signs; Ask; Validate; Encourage and Expedite) je školení vrátného pro prevenci sebevražd, které může tuto příležitost řešit výukou úzké podpory dovedností identifikovat známky rizika sebevraždy a spojit ohroženého veterána s profesionální léčbou.
Význam: Tento projekt hodnotí „upstream“ přístup veřejného zdraví k prevenci sebevražd, který je úzce propojen s Národní strategií VA pro prevenci sebevražd veteránů. Prevence sebevražd zůstává hlavní klinickou prioritou VA a tento projekt velmi reaguje na několik hlavních priorit VA ve výzkumu a klinických operacích, včetně studií testujících strategie pro rodiny veteránů a provádění klinických studií v prevenci sebevražd.
Innovation & Impact: Na základě úspěšné pilotní randomizované kontrolované studie VA S.A.V.E. bude tato randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti první, která důsledně vyhodnotí efektivitu tréninku dovedností VA v oblasti prevence sebevražd. Inovace zahrnují využití sociálních médií a digitálního dosahu pro předřazenou prevenci sebevražd u veteránů, kteří nejsou v péči VA, a použití standardizované simulace pacientů jako metody k posouzení dovedností účastníků v prevenci sebevražd.
Specifické cíle: Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost VA S.A.V.E. a prozkoumat faktory ovlivňující jeho potenciální širokou implementaci. Specifické cíle jsou: 1) Určit účinnost VA S.A.V.E. v těsné podpoře veteránů; 2) Vyhodnotit mediátory a moderátory reakce na VA S.A.V.E.; a 3) Pomocí kvalitativních rozhovorů a dat z kvantitativního průzkumu identifikovat překážky budoucí implementace VA S.A.V.E. a potenciálních strategií pro jejich překonání v rozmanitém vzorku blízké podpory veteránů.
Metodika: Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti VA S.A.V.E. pomocí cílené kampaně na sociálních sítích a digitálních reklam k náboru blízkých podpor, u nichž je pravděpodobné, že dojde k interakci s veterány ohroženými sebevraždou. Účastníci (N=710) budou náhodně rozděleni do VA S.A.V.E. versus informační video (ovládání). Vyšetřovatelé budou provádět následné průzkumy po dobu 12 měsíců. Primární výstupy zahrnují využití chování strážců (dotazování se na sebevražedné myšlenky, doporučení odborné léčby a poskytování informací na horké lince pro prevenci sebevražd). V podskupině účastníků rovnoměrně rozdělených mezi léčebná ramena (n=50) vyšetřovatelé také posoudí dovednosti v prevenci sebevražd pomocí standardizované simulace pacienta. Nakonec, vedeni Proctorovou taxonomií jako implementačním rámcem, vyšetřovatelé povedou rozhovory s podskupinou účastníků (n=32-48), aby porozuměli jejich zkušenostem s rozhovory o sebevraždě s rizikovými veterány a identifikovali překážky a facilitátory bránící implementaci školení v úzké podpěry.
Další kroky/implementace: Dalším krokem v této linii výzkumu by byla hybridní studie typu 2 (stejné zaměření na efektivitu a implementaci). VA S.A.V.E. je bezplatné, krátké a přístupné školení, díky čemuž je vysoce přístupné k rychlému rozšíření. Zjištění projektu lze použít k rychlému informování kampaní VA na sociálních sítích a dalších komunitních snah o šíření VA S.A.V.E.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen rodiny, pečovatel nebo přítel veterána
- Společenský kontakt s veteránem alespoň jednou týdně
Kritéria vyloučení:
- Neuvedení platného telefonního čísla a e-mailové adresy
- Žádný přístup k internetu
- Označení duplicitního vstupu do studie
- Dříve užívané nebo zamýšlené brzy vzít VA S.A.V.E. výcvik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
VA S.A.V.E. Výcvik
|
Zásah se jmenuje VA S.A.V.E.
Jedná se o online video školení přizpůsobené veteránům a jejich blízkým podporovatelům.
Je bezplatná, krátká (24 minut) a obsahuje tři scénáře rolí.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Mýty a fakta zraněných válečníků
|
Informační video o kontrole pozornosti obsahující informace relevantní pro duševní zdraví veteránů, ale nezahrnující prvky považované za „aktivní složky“ zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet použitých chování strážců brány
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Počet použitých způsobů chování strážců brány (součet): Chování strážců brány se skládá ze tří položek průzkumu: 1) zeptejte se, zda má sebevražedné myšlenky ("[Za poslední měsíc] kolikrát jste se přímo zeptali člověka, zda měl sebevražedné myšlenky?" ); 2) doporučit odbornou léčbu („Kolikrát jste řekli osobě, která má sebevražedné myšlenky, aby navštívila svého lékaře, šla na pohotovost, zavolala 911 nebo aby podstoupila jinou odbornou léčbu?“); a 3) poskytněte informace o horké lince pro prevenci sebevražd („Kolikrát jste poskytli osobě se sebevražednými myšlenkami informace o horké lince pro prevenci sebevražd, jako je 988, krizová linka veteránů nebo vojenská krizová linka?“). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zeptejte se, zda máte sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Chování Count of Gatekeeper 1) Zeptejte se, zda máte sebevražedné myšlenky.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6měsíční sledování
|
|
Doporučit odborné ošetření
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Chování hraběte Gatekeepera 2) Doporučte profesionální ošetření.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6měsíční sledování
|
|
Poskytujte informace o horké lince pro prevenci sebevražd
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Chování Count of Gatekeeper 3) Poskytněte informace o horké lince pro prevenci sebevražd.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6měsíční sledování
|
|
Dovednosti v prevenci sebevražd
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Šestipoložková škála spravovaná kodérem/klinikem, která hodnotí: 1) Rozpoznání známek rizika sebevraždy; 2) Dotaz na přítomnost sebevražedných myšlenek; 3) Ověření zkušeností veterána; 4) Podpora profesionálního zacházení a urychlení získání; 5) Ptát se na smrtící prostředky bezpečí; a 6) empatie/vyjádření péče
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDR 23-066
- I01HX003816-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: VA HSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VA S.A.V.E.
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOxid uhličitýRakousko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborAkutní infarkt myokardu | Kardiogenní šokFrancie
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International a další spolupracovníciDokončenoStav vitaminu A a riziko nadměrného příjmu vitaminu A mezi městskými filipínskými dětmi (GloVitAS-P)Stav vitaminu AFilipíny
-
Christian SchulzeDokončeno
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...Aktivní, ne náborStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborHelicobacter pyloriČína
-
New Valley UniversityAssiut UniversityZatím nenabírámeMakulární dystrofie