- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06470867
Ensaio randomizado de eficácia controlada de VA S.A.V.E.
Ensaio randomizado de eficácia controlada de VA S.A.V.E. Treinamento de Gatekeeper de Prevenção de Suicídio para Apoio Próximo a Veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os níveis de procura de ajuda permanecem baixos entre veteranos em risco de suicídio. Os veteranos são mais propensos a revelar pensamentos suicidas a apoiadores próximos - familiares, amigos, cuidadores e colegas - que estão, por sua vez, muito interessados em aprender como podem ajudar um veterano necessitado. VA S.A.V.E. (Sinais; Perguntar; Validar; Incentivar e Agilizar) é um treinamento de guardião de prevenção de suicídio que pode aproveitar esta oportunidade ensinando aos próximos apoios as habilidades para identificar sinais de risco de suicídio e conectar o veterano em risco ao tratamento profissional.
Significância: Este projeto avalia uma abordagem de saúde pública "a montante" para a prevenção do suicídio que está intimamente alinhada com a Estratégia Nacional para a Prevenção do Suicídio de Veteranos da VA. A prevenção do suicídio continua a ser a principal prioridade clínica da VA, e este projeto é altamente responsivo a múltiplas prioridades da VA em pesquisa e operações clínicas, incluindo estudos que testam estratégias de divulgação para as famílias de veteranos e a realização de ensaios clínicos na prevenção do suicídio.
Inovação e impacto: Com base em um ensaio piloto randomizado controlado bem-sucedido do VA S.A.V.E., este ensaio randomizado de eficácia controlada será o primeiro a avaliar rigorosamente a eficácia do treinamento de habilidades de prevenção de suicídio exclusivo da VA. As inovações incluem o uso de mídias sociais e divulgação digital para prevenção do suicídio em veteranos que não estão sob cuidados de VA e o uso de simulação padronizada de pacientes como um método para avaliar as habilidades de prevenção do suicídio dos participantes.
Objetivos específicos: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do VA S.A.V.E. e explorar os factores que afectam a sua potencial implementação generalizada. Os objetivos específicos são: 1) Determinar a eficácia do VA S.A.V.E. no apoio próximo aos veteranos; 2) Avaliar mediadores e moderadores de resposta ao VA S.A.V.E.; e 3) Usando entrevistas qualitativas e dados quantitativos de pesquisas, identificar barreiras para a implementação futura do VA S.A.V.E. e estratégias potenciais para superá-los em uma amostra diversificada de apoios próximos de veteranos.
Metodologia: Os investigadores conduzirão um ensaio randomizado controlado de eficácia do VA S.A.V.E. usar uma mídia social direcionada e uma campanha publicitária digital para recrutar apoios próximos que possam ter interações com veteranos em risco de suicídio. Os participantes (N = 710) serão randomizados para VA S.A.V.E. versus um vídeo informativo (controle). Os investigadores realizarão pesquisas de acompanhamento ao longo de 12 meses. Os resultados primários compreendem o uso de comportamentos de controle (perguntar sobre ideação suicida, recomendar tratamento profissional e fornecer informações sobre linha direta de prevenção de suicídio). Em um subgrupo de participantes divididos igualmente entre os braços de tratamento (n = 50), os investigadores também avaliarão as habilidades de prevenção do suicídio usando uma simulação padronizada do paciente. Finalmente, guiados pela taxonomia de Proctor como estrutura de implementação, os investigadores entrevistarão um subgrupo de participantes (n = 32-48) para compreender suas experiências ao falar sobre suicídio com veteranos em risco e identificar barreiras e facilitadores para implementação do treinamento em apoios próximos.
Próximos Passos/Implementação: O próximo passo nesta linha de pesquisa seria um ensaio híbrido tipo 2 (foco igual na eficácia e implementação). VA S.A.V.E. é um treinamento gratuito, breve e acessível, tornando-o altamente passível de ser rapidamente ampliado. As descobertas do projeto podem ser usadas para informar rapidamente as campanhas de mídia social da VA e outros esforços comunitários para disseminar o VA S.A.V.E.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da família, cuidador ou amigo de um veterano
- Contato social com um veterano pelo menos uma vez por semana
Critério de exclusão:
- Não fornecer um número de telefone e endereço de e-mail válidos
- Sem acesso à internet
- Indicação de entrada duplicada no estudo
- Já realizado, ou com intenção de realizar em breve, VA S.A.V.E. treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
VA S.A.V.E. Treinamento
|
A intervenção chama-se VA S.A.V.E.
É um treinamento on-line baseado em vídeo, feito sob medida para veteranos e seus apoiadores próximos.
É gratuito, breve (24 minutos) e inclui três dramatizações com roteiro.
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Mitos e fatos sobre guerreiros feridos
|
Um vídeo informativo de controle de atenção contendo informações relevantes para a saúde mental dos veteranos, mas não incluindo elementos considerados “ingredientes ativos” na intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de comportamentos do Gatekeeper usados
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Número de comportamentos de gatekeeper usados (soma): Os comportamentos de gatekeeper são compostos por três itens de pesquisa: 1) perguntar se ela estava tendo pensamentos suicidas ("[No mês passado] quantas vezes você perguntou diretamente a uma pessoa se ela estava tendo pensamentos suicidas?" ); 2) recomendar tratamento profissional ("Quantas vezes você disse a uma pessoa com pensamentos suicidas para consultar o médico, ir ao pronto-socorro, ligar para o 911 ou receber qualquer outro tratamento profissional?"); e 3) fornecer informações sobre a linha direta de prevenção do suicídio ("Quantas vezes você deu a uma pessoa com pensamentos suicidas informações sobre uma linha direta de prevenção do suicídio, como 988, a Linha de Crise dos Veteranos ou a Linha de Crise Militar?"). Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. |
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pergunte se você está tendo pensamentos suicidas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Contagem de Comportamento do Gatekeeper 1) Pergunte se está tendo pensamentos suicidas.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Recomendo tratamento profissional
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Contagem de Comportamento de Gatekeeper 2) Recomendar tratamento profissional.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Fornecer informações sobre a linha direta de prevenção ao suicídio
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Contagem de comportamento do Gatekeeper 3) Fornecer informações sobre a linha direta de prevenção ao suicídio.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Habilidades de prevenção ao suicídio
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Escala de 6 itens, administrada por codificador/médico, que avalia: 1) Reconhecendo sinais de risco de suicídio; 2) Perguntar sobre presença de pensamentos suicidas; 3) Validar a experiência do Veterano; 4) Incentivar o tratamento profissional e agilizar a obtenção; 5) Perguntar sobre segurança de meios letais; e 6) empatia/expressão de cuidado
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDR 23-066
- I01HX003816-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA HSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em VA S.A.V.E.
-
Christian SchulzeConcluído
-
Medical University of ViennaRecrutamentoDióxido de carbonoÁustria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamentoInfarto agudo do miocárdio | Choque cardiogênicoFrança
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityConcluído
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...Ativo, não recrutandoTranstornos de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentRecrutamentoDor crônica | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RecrutamentoHelicobacter PyloriChina
-
New Valley UniversityAssiut UniversityAinda não está recrutando
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaRecrutamento
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversitätsklinikum DüsseldorfAinda não está recrutandoInfarto do miocárdio | Paragem cardíaca | Ressuscitação cardiopulmonar | Choque cardiogênico | Complicação de Oxigenação por Membrana ExtracorpóreaAlemanha