- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06470867
Randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie von VA S.A.V.E.
Randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie von VA S.A.V.E. Suizidpräventions-Gatekeeper-Schulung für enge Unterstützer von Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Anteil der Hilfesuchenden unter suizidgefährdeten Veteranen bleibt gering. Veteranen offenbaren Selbstmordgedanken am ehesten gegenüber nahestehenden Personen – Familie, Freunden, Betreuern und Gleichaltrigen –, die wiederum sehr daran interessiert sind, zu erfahren, wie sie einem Veteranen in Not helfen können. VA S.A.V.E. (Signs; Ask; Validate; Encourage and Expedite) ist eine Gatekeeper-Schulung zur Suizidprävention, die diese Chance nutzen kann, indem nahestehenden Personen die Fähigkeiten vermittelt werden, Anzeichen eines Suizidrisikos zu erkennen und den gefährdeten Veteranen mit professioneller Behandlung in Verbindung zu bringen.
Bedeutung: Dieses Projekt evaluiert einen „upstream“-Ansatz im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Suizidprävention, der eng an der Nationalen Strategie der VA zur Prävention von Veteranensuiziden ausgerichtet ist. Suizidprävention bleibt VAs oberste klinische Priorität, und dieses Projekt reagiert in hohem Maße auf mehrere Top-Prioritäten der VA in der Forschung und im klinischen Betrieb, einschließlich Studien, in denen Outreach-Strategien für die Familien von Veteranen getestet werden, und der Durchführung klinischer Studien zur Suizidprävention.
Innovation und Wirkung: Aufbauend auf einer erfolgreichen randomisierten kontrollierten Pilotstudie von VA S.A.V.E. wird diese randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie die erste sein, die die Wirksamkeit des typischen Suizidpräventionstrainings von VA gründlich bewertet. Zu den Innovationen gehören die Nutzung sozialer Medien und digitaler Öffentlichkeitsarbeit für die vorgelagerte Suizidprävention bei Veteranen, die sich nicht in VA-Betreuung befinden, sowie der Einsatz standardisierter Patientensimulationen als Methode zur Bewertung der Suizidpräventionsfähigkeiten der Teilnehmer.
Spezifische Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von VA S.A.V.E. und um Faktoren zu untersuchen, die sich auf die mögliche weitverbreitete Umsetzung auswirken. Spezifische Ziele sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit von VA S.A.V.E. in enger Unterstützung von Veteranen; 2) Bewerten Sie Mediatoren und Moderatoren der Reaktion auf VA S.A.V.E.; und 3) Identifizieren Sie mithilfe qualitativer Interviews und quantitativer Umfragedaten Hindernisse für die zukünftige Implementierung von VA S.A.V.E. und potenzielle Strategien zur Überwindung dieser Probleme in einer vielfältigen Stichprobe enger Unterstützer von Veteranen.
Methodik: Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie von VA S.A.V.E. durchführen. Einsatz einer gezielten Social-Media- und digitalen Werbekampagne, um enge Unterstützer zu rekrutieren, die wahrscheinlich mit suizidgefährdeten Veteranen interagieren. Teilnehmer (N=710) werden nach dem Zufallsprinzip der VA S.A.V.E. zugeteilt. im Vergleich zu einem Informationsvideo (Kontrolle). Die Ermittler werden über einen Zeitraum von 12 Monaten Nachuntersuchungen durchführen. Die primären Ergebnisse umfassen den Einsatz von Gatekeeper-Verhaltensweisen (Erkundigung nach Suizidgedanken, Empfehlung einer professionellen Behandlung und Bereitstellung von Informationen über die Hotline zur Suizidprävention). In einer Untergruppe von Teilnehmern, die zu gleichen Teilen auf die Behandlungsarme verteilt ist (n=50), werden die Forscher auch die Fähigkeiten zur Suizidprävention mithilfe einer standardisierten Patientensimulation bewerten. Abschließend werden die Ermittler, geleitet von der Proctor-Taxonomie als Umsetzungsrahmen, eine Untergruppe von Teilnehmern (n=32–48) befragen, um ihre Erfahrungen im Gespräch über Suizid mit gefährdeten Veteranen zu verstehen und Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung des Trainings zu identifizieren enge Stützen.
Nächste Schritte/Umsetzung: Der nächste Schritt in dieser Forschungsrichtung wäre ein hybrider Typ-2-Versuch (gleicher Fokus auf Wirksamkeit und Umsetzung). VA S.A.V.E. ist eine kostenlose, kurze und leicht zugängliche Schulung, die eine schnelle Umsetzung in großem Umfang ermöglicht. Die Projektergebnisse können genutzt werden, um VA-Social-Media-Kampagnen und andere gemeinschaftsbasierte Bemühungen zur Verbreitung von VA S.A.V.E. schnell zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familienmitglied, Betreuer oder Freund eines Veteranen
- Sozialer Kontakt mit einem Veteranen mindestens einmal pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Keine gültige Telefonnummer und E-Mail-Adresse angegeben
- Kein Internetzugang
- Hinweis auf doppelten Studieneintrag
- Zuvor eingenommen oder beabsichtigt, bald VA S.A.V.E. einzunehmen. Ausbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
VA S.A.V.E. Ausbildung
|
Die Intervention heißt VA S.A.V.E.
Es handelt sich um eine videobasierte Online-Schulung, die auf Veteranen und ihre engsten Unterstützer zugeschnitten ist.
Es ist kostenlos, kurz (24 Minuten) und enthält drei Rollenspiele mit Drehbuch.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Mythen und Fakten über verwundete Krieger
|
Ein Informationsvideo zur Aufmerksamkeitskontrolle, das Informationen enthält, die für die psychische Gesundheit von Veteranen relevant sind, jedoch keine Elemente enthält, die als „aktive Bestandteile“ der Intervention gelten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der verwendeten Gatekeeper-Verhaltensweisen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Anzahl der verwendeten Gatekeeper-Verhaltensweisen (Summe): Gatekeeper-Verhaltensweisen bestehen aus drei Umfrageelementen: 1) Fragen Sie, ob Sie Selbstmordgedanken haben („[Im letzten Monat] wie oft haben Sie eine Person direkt gefragt, ob sie Selbstmordgedanken hat?“) ); 2) eine professionelle Behandlung empfehlen („Wie oft haben Sie einer Person mit Selbstmordgedanken gesagt, sie solle ihren Arzt aufsuchen, in die Notaufnahme gehen, 911 anrufen oder sich eine andere professionelle Behandlung holen?“); und 3) Bereitstellung von Informationen zur Suizidpräventionshotline („Wie oft haben Sie einer Person mit Suizidgedanken Informationen über eine Suizidpräventionshotline wie 988, die Veterans Crisis Line oder die Military Crisis Line gegeben?“). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragen Sie, ob Sie Selbstmordgedanken haben
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Anzahl des Gatekeeper-Verhaltens 1) Fragen Sie, ob Sie Selbstmordgedanken haben.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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6-Monats-Follow-up
|
|
Empfehlen Sie eine professionelle Behandlung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Anzahl des Gatekeeper-Verhaltens 2) Empfehlen Sie eine professionelle Behandlung.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
6-Monats-Follow-up
|
|
Stellen Sie Informationen zur Suizidprävention-Hotline bereit
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Zählung des Gatekeeper-Verhaltens 3) Bereitstellung von Informationen zur Suizidpräventions-Hotline.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
6-Monats-Follow-up
|
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Fähigkeiten zur Suizidprävention
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
6-Punkte-Skala, die vom Programmierer/Kliniker verwaltet wird und Folgendes bewertet: 1) Erkennen von Anzeichen eines Suizidrisikos; 2) Fragen nach dem Vorhandensein von Selbstmordgedanken; 3) Validierung der Erfahrung des Veteranen; 4) Förderung einer professionellen Behandlung und Beschleunigung des Erhalts; 5) Nach tödlichen Mitteln zu fragen bedeutet Sicherheit; und 6) Empathie/Ausdruck der Fürsorge
|
3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDR 23-066
- I01HX003816-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA HSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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