- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06470867
Randomizowane kontrolowane badanie skuteczności VA S.A.V.E.
Randomizowane kontrolowane badanie skuteczności VA S.A.V.E. Szkolenie strażników w zakresie zapobiegania samobójstwom dla bliskiego wsparcia weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Poziom poszukiwania pomocy wśród weteranów zagrożonych samobójstwem pozostaje niski. Weterani najczęściej ujawniają myśli samobójcze bliskim osobom, które wspierają – rodzinie, przyjaciołom, opiekunom i rówieśnikom – którzy z kolei są bardzo zainteresowani dowiedzeniem się, w jaki sposób mogliby pomóc weteranom w potrzebie. VA S.A.V.E. (Znaki, Zapytaj, Potwierdź, Zachęć i Przyspiesz) to szkolenie w zakresie zapobiegania samobójstwom, które może wykorzystać tę okazję, ucząc bliskiego wspierania umiejętności identyfikowania oznak ryzyka samobójstwa i zapewniania weteranom z grupy ryzyka dostęp do profesjonalnego leczenia.
Znaczenie: Projekt ten ocenia „oddolne” podejście zdrowia publicznego do zapobiegania samobójstwom, które jest ściśle powiązane z Krajową strategią VA na rzecz zapobiegania samobójstwom weteranów. Zapobieganie samobójstwom pozostaje najwyższym priorytetem klinicznym VA, a projekt ten w dużym stopniu odpowiada wielu najważniejszym priorytetom VA w badaniach i operacjach klinicznych, w tym badaniom testującym strategie docierania do rodzin weteranów i prowadzeniu badań klinicznych w zakresie zapobiegania samobójstwom.
Innowacja i wpływ: Opierając się na udanym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu VA S.A.V.E., to randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności będzie pierwszym, które rygorystycznie oceni skuteczność charakterystycznego dla VA szkolenia w zakresie umiejętności zapobiegania samobójstwom. Innowacje obejmują wykorzystanie mediów społecznościowych i działań cyfrowych w celu wcześniejszego zapobiegania samobójstwom u weteranów nieobjętych opieką VA oraz wykorzystanie standardowej symulacji pacjenta jako metody oceny umiejętności uczestników w zakresie zapobiegania samobójstwom.
Cele szczegółowe: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności VA S.A.V.E. oraz zbadanie czynników wpływających na jego potencjalne szerokie wdrożenie. Cele szczegółowe to: 1) Określenie skuteczności VA S.A.V.E. w bliskim wsparciu weteranów; 2) Ocenić mediatorów i moderatorów odpowiedzi na VA S.A.V.E.; oraz 3) Wykorzystując wywiady jakościowe i dane z badań ilościowych, zidentyfikuj bariery w przyszłym wdrażaniu VA S.A.V.E. oraz potencjalne strategie ich przezwyciężenia w zróżnicowanej próbie bliskich wsparcia weteranów.
Metodologia: Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności VA S.A.V.E. wykorzystanie ukierunkowanych mediów społecznościowych i cyfrowej kampanii reklamowej w celu rekrutacji bliskich osób, które mogą mieć kontakt z weteranami zagrożonymi samobójstwem. Uczestnicy (N=710) zostaną losowo przydzieleni do grupy VA S.A.V.E. w porównaniu z filmem informacyjnym (kontrola). Badacze przeprowadzą badania uzupełniające przez 12 miesięcy. Do głównych rezultatów zalicza się stosowanie zachowań „strażnika” (zadawanie pytań o myśli samobójcze, zalecanie profesjonalnego leczenia i udzielanie informacji na infolinię dotyczącą zapobiegania samobójstwom). W podgrupie uczestników podzielonej równo pomiędzy ramiona leczenia (n=50) badacze ocenią również umiejętności zapobiegania samobójstwom za pomocą standardowej symulacji pacjenta. Na koniec, kierując się taksonomią Proctora jako ramą wdrożenia, badacze przeprowadzą wywiady z podgrupą uczestników (n=32–48), aby zrozumieć ich doświadczenia w rozmowach na temat samobójstw z weteranami z grupy ryzyka oraz zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające realizację szkolenia w bliskie podpory.
Następne kroki/wdrożenie: Następnym krokiem w tym kierunku badań będzie hybrydowe badanie typu 2 (w równym stopniu skupione na skuteczności i wdrażaniu). VA S.A.V.E. to bezpłatne, krótkie i dostępne szkolenie, dzięki czemu można je szybko wdrożyć na większą skalę. Wyniki projektu można wykorzystać do szybkiego informowania o kampaniach VA w mediach społecznościowych i innych działaniach społecznych mających na celu rozpowszechnianie informacji o programie VA S.A.V.E.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek rodziny, opiekun lub przyjaciel weterana
- Kontakt towarzyski z Weteranem przynajmniej raz w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie podano prawidłowego numeru telefonu i adresu e-mail
- Brak dostępu do internetu
- Wskazanie zduplikowanego wpisu do badania
- Wcześniej podjęte lub zamierzające wkrótce podjąć VA S.A.V.E. szkolenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
VA S.A.V.E. Szkolenie
|
Interwencja nazywa się VA S.A.V.E.
Jest to internetowe szkolenie wideo, dostosowane do potrzeb weteranów i ich bliskiego wsparcia.
Jest bezpłatny, krótki (24 minuty) i zawiera trzy scenki fabularne.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Mity i fakty dotyczące rannych wojowników
|
Film informacyjny dotyczący kontroli uwagi, zawierający informacje istotne dla zdrowia psychicznego weteranów, ale niezawierający elementów uznawanych za „aktywne składniki” interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zastosowanych zachowań strażnika
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Liczba wykorzystanych zachowań strażnika (suma): Zachowania strażnika składają się z trzech elementów ankiety: 1) pytanie, czy ma myśli samobójcze („[W ciągu ostatniego miesiąca] ile razy bezpośrednio pytałeś osobę, czy ma myśli samobójcze?” ); 2) zalecić profesjonalne leczenie („Ile razy mówiłeś osobie mającej myśli samobójcze, aby udała się do lekarza, udała się na pogotowie, zadzwoniła pod numer 911 lub skorzystała z innego profesjonalnego leczenia?”); oraz 3) podać informacje na temat infolinii zapobiegania samobójstwom („Ile razy przekazałeś osobie mającej myśli samobójcze informacje o infolinii zapobiegania samobójstwom, takiej jak 988, Linia Kryzysowa dla Weteranów lub Linia Kryzysowa dla Wojsk?”). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Kontrola 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapytaj, czy masz myśli samobójcze
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Liczba zachowań strażnika 1) Zapytaj, czy masz myśli samobójcze.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Polecam profesjonalne leczenie
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Liczba zachowań strażnika 2) Poleć profesjonalne leczenie.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Podaj informacje na temat infolinii zapobiegania samobójstwom
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Liczba zachowań strażnika 3) Podaj informacje na infolinię dotyczącą zapobiegania samobójstwom.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Umiejętności zapobiegania samobójstwom
Ramy czasowe: Kontrola 3-miesięczna
|
6-punktowa skala przeznaczona dla kodera/klinika, która ocenia: 1) Rozpoznawanie oznak ryzyka samobójstwa; 2) Pytanie o obecność myśli samobójczych; 3) Walidacja doświadczenia Weterana; 4) Zachęcanie do profesjonalnego leczenia i przyspieszania uzyskania; 5) Pytanie o śmierć oznacza bezpieczeństwo; oraz 6) empatia/wyrażanie troski
|
Kontrola 3-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR 23-066
- I01HX003816-01A1 (Grant/umowa NIH USA: VA HSR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie samobójstwom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na VA S.A.V.E.
-
VA Office of Research and DevelopmentCanandaigua VA Medical Center; PsychArmor InstituteZakończonyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZakończony
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyDwutlenek węglaAustria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyOstry zawał mięśnia sercowego | Wstrząs kardiogennyFrancja
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... i inni współpracownicyZakończony
-
Christian SchulzeZakończony
-
Hythem NawaytouUniversity of MinnesotaRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyHelicobacter pyloriChiny
-
New Valley UniversityAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDystrofia plamki żółtej