- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06470867
Ensayo aleatorio y controlado de eficacia de VA S.A.V.E.
Ensayo aleatorio y controlado de eficacia de VA S.A.V.E. Capacitación sobre guardianes de la prevención del suicidio para los apoyos cercanos de los veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los niveles de búsqueda de ayuda siguen siendo bajos entre los veteranos en riesgo de suicidio. Es más probable que los veteranos revelen pensamientos suicidas a personas cercanas (familiares, amigos, cuidadores y compañeros) quienes, a su vez, están muy interesados en saber cómo podrían ayudar a un veterano necesitado. VA AHORRE. (Señales; Preguntar; Validar; Alentar y Acelerar) es una capacitación de guardia de prevención del suicidio que puede abordar esta oportunidad al enseñar a los apoyos cercanos las habilidades para identificar signos de riesgo de suicidio y conectar al veterano en riesgo con un tratamiento profesional.
Importancia: Este proyecto evalúa un enfoque de salud pública "ascendente" para la prevención del suicidio que está estrechamente alineado con la Estrategia Nacional de VA para la Prevención del Suicidio de Veteranos. La prevención del suicidio sigue siendo la principal prioridad clínica de VA, y este proyecto responde en gran medida a múltiples prioridades principales de VA en investigación y operaciones clínicas, incluidos estudios que prueban estrategias de extensión para las familias de veteranos y la realización de ensayos clínicos en prevención del suicidio.
Innovación e impacto: basándose en un ensayo piloto controlado aleatorio exitoso de VA S.A.V.E., este ensayo aleatorio controlado de efectividad será el primero en evaluar rigurosamente la efectividad de la capacitación en habilidades de prevención del suicidio característica de VA. Las innovaciones incluyen el uso de las redes sociales y la divulgación digital para la prevención del suicidio en veteranos que no reciben atención de VA y el uso de simulación estandarizada de pacientes como método para evaluar las habilidades de prevención del suicidio de los participantes.
Objetivos específicos: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de VA S.A.V.E. y explorar los factores que afectan su posible implementación generalizada. Los objetivos específicos son: 1) Determinar la eficacia de VA S.A.V.E. en apoyo cercano a los veteranos; 2) Evaluar mediadores y moderadores de respuesta al VA S.A.V.E.; y 3) Utilizando entrevistas cualitativas y datos de encuestas cuantitativas, identificar barreras para la implementación futura de VA S.A.V.E. y estrategias potenciales para superarlos en una muestra diversa de apoyo cercano a los veteranos.
Metodología: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de eficacia de VA S.A.V.E. utilizar una campaña publicitaria digital y de redes sociales dirigida a reclutar apoyos cercanos que probablemente tengan interacciones con veteranos en riesgo de suicidio. Los participantes (N=710) serán asignados al azar a VA S.A.V.E. versus un video informativo (control). Los investigadores realizarán encuestas de seguimiento durante 12 meses. Los resultados primarios comprenden el uso de conductas de control (preguntar sobre ideación suicida, recomendar tratamiento profesional y proporcionar información de la línea directa de prevención del suicidio). En un subgrupo de participantes divididos en partes iguales entre los brazos de tratamiento (n = 50), los investigadores también evaluarán las habilidades de prevención del suicidio mediante una simulación estandarizada del paciente. Finalmente, guiados por la taxonomía Proctor como marco de implementación, los investigadores entrevistarán a un subgrupo de participantes (n = 32-48) para comprender sus experiencias al hablar sobre el suicidio con veteranos en riesgo e identificar barreras y facilitadores para la implementación de la capacitación en soportes cercanos.
Próximos pasos/implementación: El siguiente paso en esta línea de investigación sería un ensayo híbrido tipo 2 (enfoque igual en efectividad e implementación). VA AHORRE. Es una capacitación gratuita, breve y accesible, lo que la hace muy susceptible de ampliarse rápidamente a escala. Los resultados del proyecto se pueden utilizar para informar rápidamente las campañas de redes sociales de VA y otros esfuerzos comunitarios para difundir VA S.A.V.E.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiar, cuidador o amigo de un veterano
- Contacto social con un veterano al menos una vez por semana.
Criterio de exclusión:
- No proporcionar un número de teléfono y una dirección de correo electrónico válidos
- Sin acceso a Internet
- Indicación de entrada duplicada al estudio.
- VA S.A.V.E. ya tomado o con intención de tomarlo próximamente. capacitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
VA AHORRE. Capacitación
|
La intervención se llama VA S.A.V.E.
Es una capacitación en línea basada en videos diseñada para veteranos y sus apoyos cercanos.
Es gratuito, breve (24 minutos) e incluye tres juegos de roles con guión.
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|
Comparador falso: Control
Mitos y realidades de los guerreros heridos
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Un video informativo de control de la atención que contiene información relevante para la salud mental de los veteranos, pero que no incluye elementos que se consideran "ingredientes activos" en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de comportamientos de guardián utilizados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Número de conductas de guardián utilizadas (suma): Las conductas de guardián se componen de tres elementos de la encuesta: 1) preguntar si tiene pensamientos suicidas ("[En el último mes] ¿cuántas veces le preguntó directamente a una persona si tenía pensamientos suicidas?" ); 2) recomendar tratamiento profesional ("¿Cuántas veces le dijo a una persona que tenía pensamientos suicidas que consultara a su médico, fuera a la sala de emergencias, llamara al 911 o recibiera cualquier otro tratamiento profesional?"); y 3) proporcionar información sobre una línea directa de prevención del suicidio ("¿Cuántas veces le dio a una persona que tenía pensamientos suicidas información sobre una línea directa de prevención del suicidio como 988, la Línea de Crisis para Veteranos o la Línea de Crisis Militar?"). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preguntar si tiene pensamientos suicidas.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Recuento del comportamiento del guardián 1) Pregunte si tiene pensamientos suicidas.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Seguimiento de 6 meses
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|
Recomendar tratamiento profesional.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Recuento del comportamiento del guardián 2) Recomendar tratamiento profesional.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Proporcionar información sobre la línea directa de prevención del suicidio.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Recuento del comportamiento del guardián 3) Proporcionar información de la línea directa de prevención del suicidio.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Seguimiento de 6 meses
|
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Habilidades de prevención del suicidio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Escala de 6 ítems administrada por un codificador/médico que evalúa: 1) Reconocer signos de riesgo de suicidio; 2) Preguntar sobre la presencia de pensamientos suicidas; 3) Validar la experiencia del Veterano; 4) Fomentar el trato profesional y acelerar la obtención; 5) Preguntar sobre la seguridad de los medios letales; y 6) empatía/expresión de atención
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Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDR 23-066
- I01HX003816-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA HSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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