- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06470867
Studio randomizzato di efficacia controllata di VA S.A.V.E.
Studio randomizzato di efficacia controllata di VA S.A.V.E. Formazione per la prevenzione del suicidio per il supporto ravvicinato dei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i livelli di richiesta di aiuto rimangono bassi tra i veterani a rischio di suicidio. È molto probabile che i veterani rivelino pensieri suicidi a familiari, amici, operatori sanitari e colleghi che sono, a loro volta, molto interessati a sapere come potrebbero essere in grado di aiutare un veterano nel bisogno. VA S.A.V.E. (Segni; Chiedi; Convalida; Incoraggia e accelera) è un corso di formazione per la prevenzione del suicidio che può affrontare questa opportunità insegnando ai supporti ravvicinati le competenze per identificare i segnali di rischio di suicidio e collegare il veterano a rischio al trattamento professionale.
Significato: questo progetto valuta un approccio di salute pubblica "a monte" alla prevenzione del suicidio che è strettamente allineato con la strategia nazionale del VA per la prevenzione del suicidio dei veterani. La prevenzione del suicidio rimane la massima priorità clinica del VA e questo progetto risponde fortemente alle molteplici priorità del VA nella ricerca e nelle operazioni cliniche, compresi studi che testano strategie di sensibilizzazione per le famiglie dei veterani e conducono studi clinici nella prevenzione del suicidio.
Innovazione e impatto: basandosi su uno studio pilota randomizzato e controllato di successo di VA S.A.V.E., questo studio randomizzato e controllato sull'efficacia sarà il primo a valutare rigorosamente l'efficacia della formazione sulle competenze di prevenzione del suicidio firmata VA. Le innovazioni includono l'uso dei social media e della sensibilizzazione digitale per la prevenzione del suicidio a monte nei veterani non sottoposti a cure VA e l'uso della simulazione standardizzata dei pazienti come metodo per valutare le capacità di prevenzione del suicidio dei partecipanti.
Obiettivi specifici: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di VA S.A.V.E. ed esplorare i fattori che influiscono sulla sua potenziale implementazione diffusa. Gli obiettivi specifici sono: 1) Determinare l'efficacia di VA S.A.V.E. nel sostegno ravvicinato dei veterani; 2) Valutare mediatori e moderatori della risposta al VA S.A.V.E.; e 3) Utilizzando interviste qualitative e dati di indagini quantitative, identificare gli ostacoli alla futura implementazione di VA S.A.V.E. e potenziali strategie per superarli in un campione diversificato di stretti sostenitori dei veterani.
Metodologia: i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia di VA S.A.V.E. utilizzando social media mirati e una campagna pubblicitaria digitale per reclutare sostenitori stretti che potrebbero avere interazioni con veterani a rischio di suicidio. I partecipanti (N = 710) verranno randomizzati a VA S.A.V.E. rispetto a un video informativo (controllo). Gli investigatori condurranno indagini di follow-up nell'arco di 12 mesi. Gli esiti primari comprendono l’uso di comportamenti di gatekeeper (informarsi sull’ideazione suicidaria, raccomandare un trattamento professionale e fornire informazioni sulla hotline per la prevenzione del suicidio). In un sottogruppo di partecipanti suddivisi equamente tra i bracci di trattamento (n = 50), i ricercatori valuteranno anche le capacità di prevenzione del suicidio utilizzando una simulazione paziente standardizzata. Infine, guidati dalla tassonomia Proctor come quadro di implementazione, i ricercatori intervisteranno un sottogruppo di partecipanti (n = 32-48) per comprendere le loro esperienze parlando di suicidio con veterani a rischio e identificare barriere e facilitatori all'implementazione della formazione in supporti ravvicinati.
Prossimi passi/Implementazione: il passo successivo in questa linea di ricerca sarebbe uno studio ibrido di tipo 2 (pari attenzione all'efficacia e all'implementazione). VA S.A.V.E. è una formazione gratuita, breve e accessibile, che la rende facilmente adattabile a una rapida implementazione su larga scala. I risultati del progetto possono essere utilizzati per informare rapidamente le campagne sui social media di VA e altri sforzi a livello comunitario per diffondere VA S.A.V.E.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro della famiglia, badante o amico di un veterano
- Contatto sociale con un veterano almeno una volta alla settimana
Criteri di esclusione:
- Non fornire un numero di telefono e un indirizzo e-mail validi
- Nessun accesso ad internet
- Indicazione di iscrizione allo studio duplicata
- Precedentemente preso, o con intenzione di prendere presto, VA S.A.V.E. formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
VA S.A.V.E. Formazione
|
L’intervento si chiama VA S.A.V.E.
Si tratta di una formazione online basata su video su misura per i veterani e i loro sostenitori più stretti.
È gratuito, breve (24 minuti) e include tre giochi di ruolo con sceneggiatura.
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Comparatore fittizio: Controllo
Miti e fatti dei guerrieri feriti
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Un video informativo sul controllo dell'attenzione contenente informazioni rilevanti per la salute mentale dei veterani ma che non include elementi ritenuti "ingredienti attivi" nell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei comportamenti gatekeeper utilizzati
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Numero di comportamenti gatekeeper utilizzati (somma): i comportamenti gatekeeper comprendono tre elementi del sondaggio: 1) chiedere se aveva pensieri suicidi ("[Nell'ultimo mese] quante volte hai chiesto direttamente a una persona se aveva pensieri suicidi?" ); 2) raccomandare un trattamento professionale ("Quante volte hai detto a una persona con pensieri suicidi di consultare il proprio medico, andare al pronto soccorso, chiamare i servizi di emergenza o ricevere qualsiasi altro trattamento professionale?"); e 3) fornire informazioni sulla hotline per la prevenzione del suicidio ("Quante volte hai fornito a una persona con pensieri suicidi informazioni su una hotline per la prevenzione del suicidio come il 988, la Veterans Crisis Line o la Military Crisis Line?"). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chiedi se hai pensieri suicidi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Conteggio del comportamento del gatekeeper 1) Chiedere se si hanno pensieri suicidi.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Follow-up a 6 mesi
|
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Consigliare un trattamento professionale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Conteggio del comportamento del gatekeeper 2) Raccomandare un trattamento professionale.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Follow-up a 6 mesi
|
|
Fornire informazioni sulla hotline per la prevenzione del suicidio
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Conteggio del comportamento del gatekeeper 3) Fornire informazioni sulla hotline per la prevenzione del suicidio.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Follow-up a 6 mesi
|
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Abilità nella prevenzione del suicidio
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Scala a 6 item, somministrata dal codificatore/medico, che valuta: 1) Riconoscere i segni di rischio di suicidio; 2) Chiedere informazioni sulla presenza di pensieri suicidi; 3) Convalidare l'esperienza del veterano; 4) Incoraggiare il trattamento professionale e accelerare l'ottenimento; 5) Chiedere di letale significa sicurezza; e 6) empatia/espressione di cura
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Follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR 23-066
- I01HX003816-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA HSR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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