- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06470867
Gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie van VA S.A.V.E.
Gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie van VA S.A.V.E. Zelfmoordpreventie-poortwachterstraining voor de nauwe ondersteuning van veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het aantal hulpzoekenden blijft laag onder veteranen die het risico lopen zelfmoord te plegen. Veteranen maken het meest waarschijnlijk zelfmoordgedachten kenbaar aan naaste familieleden, vrienden, verzorgers en leeftijdsgenoten, die op hun beurt zeer geïnteresseerd zijn om te leren hoe zij een veteraan in nood kunnen helpen. VA S.A.V.E. (Signs; Ask; Validate; Encourage and Expedite) is een poortwachterstraining voor zelfmoordpreventie die deze kans kan benutten door de vaardigheden aan te leren om tekenen van zelfmoordrisico te identificeren en de risicoveteraan in contact te brengen met professionele behandeling.
Betekenis: Dit project evalueert een "stroomopwaartse" volksgezondheidsaanpak van zelfmoordpreventie die nauw aansluit bij VA's Nationale Strategie ter Preventie van Veteranen Zelfmoord. Zelfmoordpreventie blijft VA's klinische topprioriteit, en dit project speelt in hoge mate in op meerdere VA-topprioriteiten op het gebied van onderzoek en klinische activiteiten, waaronder onderzoeken die outreachstrategieën naar de families van veteranen testen en klinische onderzoeken naar zelfmoordpreventie uitvoeren.
Innovatie en impact: Voortbouwend op een succesvolle gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van VA S.A.V.E., zal deze gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie de eerste zijn die de effectiviteit van VA's kenmerkende vaardighedentraining voor zelfmoordpreventie rigoureus evalueert. Innovaties omvatten onder meer het gebruik van sociale media en digitale outreach voor upstream zelfmoordpreventie bij veteranen die niet in de VA-zorg vallen, en het gebruik van gestandaardiseerde patiëntsimulatie als methode om de zelfmoordpreventievaardigheden van deelnemers te beoordelen.
Specifieke doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van VA S.A.V.E. en om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de potentiële wijdverbreide implementatie ervan. Specifieke doelstellingen zijn: 1) Bepalen van de effectiviteit van VA S.A.V.E. in nauwe steun van veteranen; 2) Evalueer bemiddelaars en moderators van de respons op VA S.A.V.E.; en 3) Met behulp van kwalitatieve interviews en kwantitatieve enquêtegegevens de belemmeringen identificeren voor de toekomstige implementatie van VA S.A.V.E. en mogelijke strategieën om deze te overwinnen in een gevarieerde steekproef van nauwe steunpunten van veteranen.
Methodologie: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie uitvoeren met VA S.A.V.E. het gebruik van een gerichte sociale media- en digitale advertentiecampagne om nauwe steun te werven die waarschijnlijk interacties zal hebben met veteranen die het risico lopen zelfmoord te plegen. Deelnemers (N=710) worden gerandomiseerd naar VA S.A.V.E. versus een informatieve video (controle). De onderzoekers zullen gedurende twaalf maanden vervolgonderzoeken uitvoeren. De primaire uitkomsten omvatten het gebruik van poortwachtersgedrag (vragen stellen over zelfmoordgedachten, professionele behandeling aanbevelen en hotline-informatie over zelfmoordpreventie verstrekken). In een subgroep van deelnemers die gelijk verdeeld zijn over de behandelingsarmen (n=50), zullen de onderzoekers ook vaardigheden op het gebied van zelfmoordpreventie beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde patiëntensimulatie. Ten slotte zullen de onderzoekers, geleid door de Proctor-taxonomie als implementatiekader, een subgroep van deelnemers interviewen (n=32-48) om hun ervaringen met praten over zelfmoord met risicoveteranen te begrijpen en barrières en facilitatoren te identificeren voor de implementatie van de training in nauwe steunen.
Volgende stappen/implementatie: De volgende stap in deze onderzoekslijn zou een hybride type 2-studie zijn (gelijke focus op effectiviteit en implementatie). VA S.A.V.E. is een gratis, korte en toegankelijke training, waardoor deze zeer geschikt is om snel op te schalen. Projectresultaten kunnen worden gebruikt om VA-campagnes op sociale media en andere gemeenschapsgerichte inspanningen om VA S.A.V.E.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familielid, verzorger of vriend van een veteraan
- Minimaal één keer per week sociaal contact met een Veteraan
Uitsluitingscriteria:
- Geen geldig telefoonnummer en e-mailadres opgeven
- Geen toegang tot het internet
- Indicatie van dubbele studie-inzending
- Eerder gebruikt, of van plan binnenkort te gebruiken, VA S.A.V.E. opleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
VA S.A.V.E. Opleiding
|
De interventie heet VA S.A.V.E.
Het is een online, op video gebaseerde training die is afgestemd op veteranen en hun directe ondersteuning.
Het is gratis, kort (24 minuten) en bevat drie rollenspellen.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Mythen en feiten over gewonde krijgers
|
Een informatievideo over aandachtscontrole met informatie die relevant is voor de geestelijke gezondheid van veteranen, maar zonder elementen waarvan wordt aangenomen dat ze 'actieve ingrediënten' in de interventie zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebruikte poortwachtersgedragingen
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Aantal gebruikte poortwachtersgedragingen (som): Poortwachtergedrag bestaat uit drie enquête-items: 1) vraag of u zelfmoordgedachten heeft ("[Hoe vaak heeft u in de afgelopen maand] iemand rechtstreeks gevraagd of hij of zij zelfmoordgedachten had?" ); 2) professionele behandeling aanbevelen ("Hoe vaak heb je iemand met zelfmoordgedachten verteld om naar de dokter te gaan, naar de eerste hulp te gaan, 911 te bellen of een andere professionele behandeling te krijgen?"); en 3) informatie verstrekken over de hotline voor zelfmoordpreventie ("Hoe vaak hebt u iemand met zelfmoordgedachten informatie gegeven over een hotline voor zelfmoordpreventie, zoals 988, de Veterans Crisis Line of Military Crisis Line?"). Een hogere score duidt op een beter resultaat. |
Follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraag of u zelfmoordgedachten heeft
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Aantal poortwachtersgedrag 1) Vraag of u zelfmoordgedachten heeft.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
Adviseer een professionele behandeling
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Aantal poortwachtersgedrag 2) Professionele behandeling aanbevelen.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
Verstrek hotline-informatie over zelfmoordpreventie
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Aantal poortwachtersgedrag 3) Verstrek hotline-informatie over zelfmoordpreventie.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
Zelfmoordpreventievaardigheden
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Door codeur/arts beheerde schaal met 6 items die het volgende beoordeelt: 1) Het herkennen van tekenen van zelfmoordrisico; 2) Vragen naar de aanwezigheid van zelfmoordgedachten; 3) Validatie van de ervaring van de veteraan; 4) Het aanmoedigen van professionele behandeling en het bespoedigen van het verkrijgen ervan; 5) Vragen naar dodelijke middelen betekent veiligheid; en 6) empathie/uiting van zorg
|
Vervolg van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDR 23-066
- I01HX003816-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA HSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .