- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473181
Innvirkningen av kjernestabilitetsøvelser på stående, funksjonell balanse og gang hos barn med diplegiske cerebral parese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) kan være en klynge av lidelser som har en effekt på bevegelse og holdning, som påfører aktivitetsbegrensninger og ikke-progressive forstyrrelser som oppsto i den utviklende foster- eller barnehjernen. De viktigste terapeutiske målene for barn med CP er utførelse av funksjonelle aktiviteter og gange.
Barn med CP har en begrensning med aktiviteter på grunn av eksisterende svekkelser i selvstendig gange, gå i trapper, løpe eller gå over ujevn overflate. Funksjonell begrensning hos barn med CP kan ha ulike grader på grunn av tap av aksial kontroll med ubalanse i bevegelsene deres .Balanse har blitt definert som elementene i postural kontroll som lar et barn trygt utføre dagligdagse oppgaver. Dårlig balansekontroll er en av de mest medvirkende årsakene til dårlig gange og rekkevidde bevegelse fordi opprettholdelse av stabilitet er avgjørende for alle bevegelser. Barn med CP har defekter i posturale mekanismer, inkludert opprettings- og likevektsreaksjoner, antigravitasjonsmekanisme, proksimal stabilitet og postural fiksering. Diplegi er blant de mest anerkjente kliniske subtypene av Cerebral Parese (CP). Den brukes når motorisk svekkelse er mildere i de øvre lemmer enn i underekstremitetene. De fleste barn har stor svakhet i bagasjerommet og hypertone lemmer. Diplegi er preget av økt muskeltonus med problemer med å slappe av. Aktive bevegelser er langsomme og stive med unormale mønstre. Nedre lemmer er mer påvirket enn øvre lemmer. Hode og nakke er upåvirket, men det er svakhet og begrenset rotasjon av stammen. Barn med CP kan oppleve en rekke funksjonelle begrensninger som følge av tap av kroppskontroll og bevegelsesubalanse. Balanse er definert som de posturale kontrollelementene som gjør et barn i stand til å utføre daglige oppgaver på en trygg måte. Fordi opprettholdelse av stabilitet er nødvendig for alle bevegelser, er lav balansekontroll en av de ekstreme vanlige årsakene til usikker gange eller rekkevidde. Så kjernestabilitetstrening foretrekkes for å opprettholde posisjon og bevegelse av kroppens kjerne. Stabilitetstrening involverer magemusklene og bekken- og skuldermusklene, som opprettholder postural justering og tillater bevegelser av ekstremiteter. Postural kontroll er hovedsakelig for bevegelse og avhenger av disse musklene for stabilitet og utholdenhet. Komponenter av kjernestabilitet inkluderer styrke, utholdenhet, balanse og den relaterte aktiviteten til rygg-, mage- og bekkenmuskler. Kjernemuskulaturen fungerer som en blokk for å holde kroppen stabil under statisk tilstand og med ekstremitetsbevegelser. CP-barn mangler evnen til å fordele belastningen, det vil si kroppsvekten, hensiktsmessig under statisk balanse og overføre kroppsvekten tilstrekkelig fra en støttelem til en annen under dynamiske balanseoppgaver. Barn med diplegisk CP er preget av svekkelse av motorisk kontroll i underekstremitetene mer enn i overekstremitetene.
Redegjørelse av problemet Denne studien vil bli utført for å svare på følgende forskningsspørsmål: Er det noen signifikant effekt av kjernestabilitetsøvelser på stående, balanse og gang hos barn med diplegiske cerebral parese? Hensikten med studien Hensikten med denne studien er å studere effekten av kjernestabilitetstrening på stående, balanse og gang hos spastiske diplegiske cerebral parese barn.
Studiens betydning Spastisitet, muskelkontraksjon, benete misdannelser, tap av selektiv motorisk kontroll og muskelsvakhet er potensielle faktorer som forstyrrer normale gangmønstre ved diplegisk CP. Nyere studier har funnet at muskelsvakhet begrenser motorisk funksjon hos barn med CP mer enn spastisitet. Derfor er styrking av svake muskler essensielt for spastisitetsbehandling for å forbedre funksjonen til diplegisk CP. Balanseforstyrrelse er et alvorlig problem for barn med diplegisk CP, og dette kan gjøre det vanskelig å oppnå og opprettholde likevekt. Barn med diplegisk CP har redusert nevromotorisk perseptuell funksjon, utilstrekkelig stillingsstabilitet i forskjellige sensoriske settinger, langsom forutgående respons og unøyaktig forberedende aktivering.
Begrepet "kjernestabilitet" forklarer kapasiteten til å kontrollere posisjonen og bevegelsen til den sentrale delen av kroppen. Kjernestabilitetstrening retter seg mot musklene dypt inne i magen som fester seg til ryggraden, bekkenet og skuldrene, som hjelper til med å bevare riktig holdning og gir grunnlaget for bevegelser av ekstremiteter på en koordinert måte. Spinal stabilitet er avgjørende for produksjon av bevegelse og er avhengig av at kjernemuskulaturen tilegner seg tilstrekkelig styrke, kraft og utholdenhet. Kjernen har illustrert av forskere som et "krafthus" for å sette i gang lemmerbevegelser eller som en dobbeltvegget sylinder eller boks der magemusklene fungerer som fronten av huset, paraspinalene fungerer som baksiden, mellomgulvet fungerer som taket, og muskulaturen i hoftebeltet og bekkenbunnen danner husets 2 kjeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Physiotherapist Nancy Mohamed Eid Metwaly shaban, Master
- Telefonnummer: +2010 1327670 050-2640850
- E-post: nancymohamed054@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av diplegisk CP laget av barneleger eller pediatriske nevrologer
- barns spastisitetskarakterer må variere fra 1 til 1+ i henhold til MAS
- alder må variere fra 4 til 10 år
- De må være i nivå I eller II på Gross Motor Function Classifcation System (GMFCS)
Ekskluderingskriterier:
- En permanent deformitet (bein- eller bløtvevskontrakturer)
- visuelle eller auditive defekter
- Botox påføring på underekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene eller gjennomgått et tidligere kirurgisk inngrep på ankel og kne
- historie med epileptiske anfall og enhver diagnostisert hjerte- eller ortopedisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kjernestabilitetsøvelser som er en del av fysioterapirehabilitering
Fysioterapi inkludert kjernestabilitetsøvelser og forbedring av utviklingsmilepæler for å forbedre barns utvikling
|
Øvelser brukt på buk, bekken og mage for å forbedre evnen til å stå, gå og balansere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere den statiske balansen Pediatric Balance Scale-score er delt inn i 14 elementer, skåret mellom 0 og 4. Hva som teller som 0 og 4 vil variere fra øvelse til øvelse, men 0 regnes som den dårligste ytelsen, og 4 er den beste. Forsøk på nytt er unødvendig hvis de får 4 på den første prøven. Siden hver øvelse har tre forsøk, bør poengsummen du må krysse av for hvert element være den beste av de tre forsøkene. Noen øvelser har tids- og avstandskrav. Poeng vil bli trukket dersom de ikke kan fullføre tids- og avstandskravene og krever ekstern støtte eller assistanse fra en annen person. Etter at alle øvelsene er utført, trenger du bare å legge sammen alle poengvurderingene per element for å beregne den totale testpoengsummen. Maksimal poengsum er 56. |
Grunnlinje
|
|
Klassifiseringssystem for grovmotoriske funksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere grovmotorisk funksjon og stående GMFM er et standardisert observasjonsinstrument designet og validert for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese. Poengnøkkelen er ment å være en generell retningslinje. Imidlertid har de fleste elementene spesifikke beskrivelser for hver poengsum. Det er viktig at retningslinjene i håndboken brukes for å poengbevise hvert element. SCORINGTASTE 0 = starter ikke
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å måle graden av spastisitet for å melde barn inn i studien scoring 0 Ingen økning i tonen 1 lett økning i tonus som gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble flyttet i fleksjon eller ekstensjon. 1+ svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM ) 2 mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem lett bøyes 3 betydelig økning i tone, passiv bevegelse vanskelig 4 lemmer stive i fleksjon eller ekstensjon |
Grunnlinje
|
|
Vekt-Høyde skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å måle vekt og høyde for å beregne BMI for hver pasient.
Barnet hadde på seg et tynt lag med klær for å beregne BMI i henhold til følgende ligning: BMI (Kg/m²)= vekt(kg) ÷ høyde²(m2)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Core stability training In Diplegic Cerebral Palsy, Master, Kafr Elsheikh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-162
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .