- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06473181
Az alapvető stabilitási gyakorlatok hatása az állásra , a funkcionális egyensúlyra és a járásra diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) olyan rendellenességek csoportja lehet, amelyek hatással vannak a mozgás és testtartás eseményeire, aktivitáskorlátozásra, valamint a fejlődő magzati vagy gyermekagyban fellépő nem progresszív zavarokra. A CP-s gyermekek fő terápiás céljai a következők: funkcionális tevékenységek végzése és gyaloglás.
A CP-ben szenvedő gyermekek mozgáskorlátozottak az önálló járás, a lépcsőzés, a futás vagy az egyenetlen felületen való séta hiánya miatt. A CP-s gyermekek funkcionális korlátai különböző mértékűek lehetnek az axiális kontroll elvesztése és mozgásuk egyensúlyhiánya miatt. Az egyensúlyt a testtartás azon elemeiként határozták meg, amelyek lehetővé teszik a gyermek számára a mindennapi feladatok biztonságos elvégzését. A rossz egyensúlyszabályozás az egyik leginkább hozzájáruló tényező a rossz járáshoz és az elért mozgáshoz, mivel a stabilitás fenntartása minden mozgásnál kritikus. A CP-ben szenvedő gyermekek testtartási mechanizmusai hibásak, beleértve a kiegyenlítési és egyensúlyi reakciókat, az antigravitációs mechanizmust, a proximális stabilitást és a testtartás rögzítését. A diplegia a cerebrális bénulás (CP) legszélesebb körben elismert klinikai altípusa. Akkor alkalmazzák, ha a motoros károsodás enyhébb a felső végtagokban, mint az alsó végtagokban. A legtöbb gyermeknél súlyos gyengeség tapasztalható a törzsben és a végtagok hipertóniájában. A diplegiát fokozott izomtónus jellemzi, ellazulási nehézséggel. Az aktív mozgások lassúak és merevek, rendellenes mintázatokkal. Az alsó végtagok jobban érintettek, mint a felső végtagok. A fej és a nyak nem érintett, de a törzs gyenge és korlátozottan forog. A CP-ben szenvedő gyermekek számos funkcionális korlátot tapasztalhatnak a törzskontroll elvesztése és a mozgási egyensúlyhiány következtében. Az egyensúlyt olyan testtartásvezérlő elemekként definiálják, amelyek lehetővé teszik a gyermek számára, hogy biztonságosan végezze el a napi feladatait. Mivel a stabilitás megőrzése minden mozgáshoz szükséges, az alacsony egyensúlyszabályozás a nem biztonságos járás vagy elérési funkció egyik rendkívül gyakori oka. Tehát az alapvető stabilitási edzést részesítik előnyben a testmag helyzetének és mozgásának megőrzése érdekében. A stabilitási edzés magában foglalja a hasizmokat, valamint a medence- és vállizmokat, amelyek fenntartják a testtartást és lehetővé teszik a végtagok mozgását. A testtartás szabályozása elsősorban a mozgásra vonatkozik, és ezektől az izmoktól függ a stabilitás és az állóképesség érdekében. Az alapvető stabilitás összetevői közé tartozik az erő, az állóképesség, az egyensúly, valamint a hát-, has- és medenceizmok kapcsolódó tevékenysége. A core izmok egy blokkként működnek, hogy a testet stabilan tartsák statikus állapotban és végtagmozgások közben. A CP-s gyerekek nem tudják megfelelően elosztani a terhelést, azaz a testsúlyt a statikus egyensúly során, és a testsúlyt megfelelően átvinni egyik támasztó végtagról a másikra a dinamikus egyensúlyi feladatok során. A diplegiás CP-ben szenvedő gyermekeket az alsó végtagokban jobban jellemzi a motoros kontroll károsodása, mint a felső végtagokban.
A probléma megfogalmazása Ezt a vizsgálatot a következő kutatási kérdés megválaszolására végezzük: Van-e szignifikáns hatása az alapvető stabilitási gyakorlatoknak az állásra, az egyensúlyra és a járásra Diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél? A vizsgálat célja A tanulmány célja az alapvető stabilitási edzés hatásának vizsgálata az állóképességre, az egyensúlyra és a járásra spasztikus diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A vizsgálat jelentősége A görcsösség, az izomösszehúzódás, a csontos fejlődési rendellenességek, a szelektív motoros kontroll elvesztése és az izomgyengeség olyan lehetséges tényezők, amelyek megzavarják a normál járásmintázatot diplegiás CP-ben. A legújabb tanulmányok azt találták, hogy az izomgyengeség jobban korlátozza a CP-s gyermekek motoros funkcióját, mint a görcsösség. Ezért a gyenge izmok erősítése elengedhetetlen a spaszticitás kezelésében a diplégikus CP működésének javítása érdekében. Az egyensúlyzavar komoly problémát jelent a diplegiás CP-ben szenvedő gyermekek számára, és ez megnehezítheti az egyensúly elérését és fenntartását. A diplegiás CP-ben szenvedő gyermekek csökkent neuromotoros perceptuális funkcióval rendelkeznek, nem megfelelő az állásstabilitás különböző szenzoros körülmények között, lassú az anticipatív válasz, és pontatlan a preparatory aktiváció.
A „magstabilitás” kifejezés a test központi részének helyzetének és mozgásának szabályozására való képességet magyarázza. A Core stabilitási tréning a gerinchez, a medencéhez és a vállakhoz kapcsolódó, mélyen fekvő hasizmokat célozza meg, amelyek elősegítik a helyes testtartás megőrzését és a végtagok összehangolt mozgásának alapját. A gerincoszlop stabilitása elengedhetetlen a mozgás létrehozásához, és a magizmokra támaszkodik, hogy elegendő erőt, erőt és kitartást szerezzenek. A magot a kutatók „erőházként” illusztrálták a végtagmozgások megindítására, vagy duplafalú hengerként ill. doboz, amelyben a hasizmok a ház elejeként, a paraspinálisok a hátuljaként, a rekeszizom a tetőként szolgálnak, a csípőöv és a medencefenék izomzata pedig a ház 2 alagsorát alkotja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Physiotherapist Nancy Mohamed Eid Metwaly shaban, Master
- Telefonszám: +2010 1327670 050-2640850
- E-mail: nancymohamed054@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diplegiás CP klinikai diagnózisa gyermekorvosok vagy gyermekneurológusok által
- a gyermekek spaszticitási fokozatainak 1 és 1+ között kell lenniük a MAS szerint
- életkorának 4 és 10 év között kell lennie
- A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének (GMFCS) I. vagy II. szintjén kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Maradandó deformitás (csont- vagy lágyrész-összehúzódás)
- látási vagy hallási hibák
- Botox alkalmazása az alsó végtagon az elmúlt 6 hónapban, vagy korábban boka- és térdsebészeti beavatkozáson esett át
- az anamnézisben szereplő epilepsziás roham és bármely diagnosztizált szív- vagy ortopédiai fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alapvető stabilitási gyakorlatok, amelyek a fizioterápiás rehabilitáció részét képezik
Fizikoterápia, beleértve az alapvető stabilitási gyakorlatokat és a fejlődési mérföldkövek javítását a gyermekek fejlődésének javítása érdekében
|
A törzsre, a medencére és a hasra alkalmazott gyakorlatok az állás, a járás és az egyensúly javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekgyógyászati mérleg
Időkeret: Alapvonal
|
A statikus egyensúly értékeléséhez a gyermekkori egyensúlyi skála pontszámait 14 tételre osztják, 0 és 4 között. A 0 és 4 közötti értékek gyakorlatonként eltérőek, de a 0 a legrosszabb teljesítmény, a 4 pedig a legjobb. Szükségtelen az újrapróbálkozás, ha az első próbálkozáson 4 pontot érnek el. Mivel minden gyakorlatnak három próbája van, az egyes tételeknél bejelölendő pontszám a három próba közül a legjobb legyen. Egyes gyakorlatoknak idő- és távolságigényük van. Pontokat vonnak le, ha nem tudják teljesíteni az idő- és távolságkövetelményeket, és külső támogatásra vagy segítségre van szükségük egy másik személytől. Az összes gyakorlat elvégzése után egyszerűen össze kell adnia az összes pontértéket tételenként a teljes tesztpontszám kiszámításához. A maximális pontszám 56. |
Alapvonal
|
|
A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere
Időkeret: Alapvonal
|
A bruttó motoros funkció és az állás felmérése A GMFM egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet arra terveztek és validáltak, hogy mérje a motoros működés időbeli változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A pontozási kulcs általános iránymutatásként szolgál. A legtöbb tételnek azonban minden pontszámhoz saját leírója van. Az egyes tételek pontozásánál feltétlenül a kézikönyvben található irányelveket kell használni. PONTOZÓ KULCS 0 = nem kezdeményez
|
Alapvonal
|
|
Módosított Ashworth skála
Időkeret: Alapvonal
|
A görcsösség mértékének mérése, hogy gyermekeket vonjunk be a vizsgálatba pontozás 0 Nincs hangszín növekedés 1 enyhe tónusnövekedés, ami fogást ad, amikor az izomtónus enyhe növekedése, ami abban nyilvánul meg, hogy a végtagot hajlításban vagy nyújtásban elmozdították. 1+ enyhe izomtónusnövekedés, ami egy elkapásban, majd minimális ellenállásban nyilvánul meg (ROM) 2 jelentősebb tónusnövekedés, de jelentősebb izomtónusnövekedés a legtöbb könnyen hajlítható végtag révén 3 jelentős tónusnövekedés, passzív mozgás nehéz 4 végtag merev hajlításban vagy nyújtásban |
Alapvonal
|
|
Súly-magasság mérleg
Időkeret: Alapvonal
|
Súly és magasság mérése a BMI kiszámításához minden egyes beteg esetében.
A gyermek vékony réteg ruhát viselt, hogy a következő egyenlet alapján kiszámítsa a BMI-t: BMI (kg/m²) = súly (kg) ÷ magasság² (m2)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Core stability training In Diplegic Cerebral Palsy, Master, Kafr Elsheikh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFSIRB200-162
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .