- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473181
De impact van kernstabiliteitsoefeningen op het staan, het functionele evenwicht en het lopen bij kinderen met diplegische hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenverlamming (CP) zou een cluster van stoornissen kunnen zijn die een effect hebben op beweging en houding, waardoor activiteitsbeperking ontstaat, en niet-progressieve stoornissen die optreden in de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind. De belangrijkste therapeutische doelen voor kinderen met CP zijn het uitvoeren van functionele activiteiten en wandelen.
Kinderen met CP hebben een beperking bij activiteiten als gevolg van de bestaande beperkingen bij zelfstandig lopen, traplopen, rennen of lopen over een oneffen oppervlak. Functionele beperkingen van kinderen met CP kunnen verschillende gradaties hebben als gevolg van verlies van axiale controle met een onbalans in hun bewegingen Balans wordt gedefinieerd als de elementen van houdingscontrole die een kind in staat stellen dagelijkse taken veilig uit te voeren. Een slechte balanscontrole is een van de factoren die het meest bijdragen aan een slechte loop- en reikbeweging, omdat het behoud van de stabiliteit van cruciaal belang is voor alle bewegingen. Kinderen met CP hebben gebreken in houdingsmechanismen, waaronder opricht- en evenwichtsreacties, antizwaartekrachtmechanisme, proximale stabiliteit en houdingsfixatie. Diplegie is een van de meest algemeen erkende klinische subtypes van cerebrale parese (CP). Het wordt gebruikt als de motorische beperking in de bovenste ledematen milder is dan in de onderste ledematen. De meeste kinderen hebben grote zwakte in de romp en hypertone ledematen. Diplegie wordt gekenmerkt door een verhoogde spiertonus met moeite met ontspannen. Actieve bewegingen zijn langzaam en stijf met abnormale patronen. De onderste ledematen worden meer getroffen dan de bovenste ledematen. Hoofd en nek blijven onaangetast, maar er is zwakte en beperkte rotatie van de romp. Kinderen met CP kunnen een reeks functionele beperkingen ervaren als gevolg van verlies van rompcontrole en bewegingsonbalans. Balans wordt gedefinieerd als de posturale controle-elementen die een kind in staat stellen dagelijkse taken veilig uit te voeren. Omdat het handhaven van stabiliteit noodzakelijk is voor alle bewegingen, is een lage balanscontrole een van de meest voorkomende oorzaken van een onveilige loop- of reikfunctie. Core-stabiliteitstraining heeft dus de voorkeur om de positie en beweging van de lichaamskern te behouden. Bij stabiliteitstraining zijn de buikspieren, de bekken- en schouderspieren betrokken, die de houding in stand houden en bewegingen van de ledematen mogelijk maken. Houdingsregulatie is voornamelijk bedoeld voor beweging en is voor stabiliteit en uithoudingsvermogen afhankelijk van deze spieren. Componenten van kernstabiliteit zijn onder meer kracht, uithoudingsvermogen, evenwicht en de daarmee samenhangende activiteit van de rug-, buik- en bekkenspieren. De kernspieren fungeren als één blok om het lichaam stabiel te houden tijdens een statische toestand en bij beweging van de ledematen. CP-kinderen missen het vermogen om de belasting, dat wil zeggen het lichaamsgewicht, op de juiste manier te verdelen tijdens statische balans en om het lichaamsgewicht adequaat over te dragen van het ene ondersteunende ledemaat naar het andere tijdens dynamische evenwichtstaken. Kinderen met diplegische CP worden gekenmerkt door een beperking van de motorische controle in de onderste ledematen, meer dan in de bovenste ledematen.
Probleemstelling Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de volgende onderzoeksvraag te beantwoorden: Is er enig significant effect van rompstabiliteitsoefeningen op het staan, het evenwicht en het lopen bij kinderen met diplegische hersenverlamming? Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van het effect van rompstabiliteitstraining op het staan, het evenwicht en het lopen bij kinderen met spastische diplegische hersenverlamming.
Betekenis van het onderzoek Spasticiteit, spiercontractie, benige misvormingen, verlies van selectieve motorische controle en spierzwakte zijn potentiële factoren die het normale looppatroon bij diplegische CP verstoren. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat spierzwakte de motorische functie bij kinderen met CP meer beperkt dan spasticiteit. Daarom is het versterken van zwakke spieren essentieel voor de behandeling van spasticiteit om de functie van diplegische CP te verbeteren. Evenwichtsstoornissen zijn een ernstig probleem voor kinderen met diplegische CP, en dit kan het moeilijk maken om evenwicht te bereiken en te behouden. Kinderen met diplegische CP hebben een verminderde neuromotorische perceptuele functie, onvoldoende standstabiliteit in verschillende sensorische omgevingen, een langzame anticiperende respons en onnauwkeurige voorbereidende activering.
De term ‘kernstabiliteit’ verklaart het vermogen om de positie en beweging van het centrale deel van het lichaam te controleren. Kernstabiliteitstraining richt zich op de spieren diep in de buik die zich hechten aan de wervelkolom, het bekken en de schouders, die helpen bij het behouden van de juiste houding en die de basis vormen voor bewegingen van ledematen op een gecoördineerde manier. Stabiliteit van de wervelkolom is essentieel voor de productie van beweging en is afhankelijk van de kernspieren om voldoende kracht, kracht en uithoudingsvermogen te verwerven. De kern is door onderzoekers geïllustreerd als een 'krachtcentrale' voor het initiëren van beweging van ledematen of als een dubbelwandige cilinder of doos waarin de buikspieren als voorkant van het huis fungeren, de paraspinals als achterkant, het middenrif als dak en de spieren van de heupgordel en de bekkenbodem de tweede kelder van het huis vormen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Physiotherapist Nancy Mohamed Eid Metwaly shaban, Master
- Telefoonnummer: +2010 1327670 050-2640850
- E-mail: nancymohamed054@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van diplegische CP, gesteld door kinderartsen of kinderneurologen
- De spasticiteitsgraad van kinderen moet volgens MAS variëren van 1 tot 1+
- de leeftijd moet variëren van 4 tot 10 jaar
- Ze moeten niveau I of II hebben van het Gross Motor Function Classifcation System (GMFCS)
Uitsluitingscriteria:
- Een blijvende misvorming (contracturen van bot of zacht weefsel)
- visuele of auditieve defecten
- Botox-toepassing op de onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden of een eerdere chirurgische ingreep aan enkel en knie ondergaan
- een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en elke gediagnosticeerde hart- of orthopedische handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kernstabiliteitsoefeningen die deel uitmaken van de fysiotherapie-revalidatie
Fysiotherapie inclusief kernstabiliteitsoefeningen en het verbeteren van ontwikkelingsmijlpalen om de ontwikkeling van kinderen te verbeteren
|
Oefeningen toegepast op romp, bekken en buik om het vermogen om te staan, lopen en evenwicht te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het statische evenwicht te beoordelen, zijn de scores op de Pediatric Balance Scale onderverdeeld in 14 items, gescoord tussen 0 en 4. Wat telt als 0 en 4 varieert van oefening tot oefening, maar 0 wordt beschouwd als de slechtste prestatie en 4 is de beste. Nieuwe pogingen zijn niet nodig als ze bij de eerste poging een 4 scoren. Omdat elke oefening drie pogingen heeft, moet de score die u voor elk item moet aanvinken de beste van de drie pogingen zijn. Voor sommige oefeningen gelden tijds- en afstandsvereisten. Er worden punten afgetrokken als ze niet aan de tijd- en afstandsvereisten kunnen voldoen en externe ondersteuning of assistentie van een andere persoon nodig hebben. Nadat alle oefeningen zijn uitgevoerd, hoeft u alleen maar alle scorescores per item bij elkaar op te tellen om de totale testscore te berekenen. De maximale score is 56. |
Basislijn
|
|
Classificatiesysteem voor grove motoriek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de grofmotorische functie en het staan te beoordelen De GMFM is een gestandaardiseerd observatie-instrument dat is ontworpen en gevalideerd om de verandering in de grofmotorische functie in de loop van de tijd te meten bij kinderen met hersenverlamming. De scoresleutel is bedoeld als algemene richtlijn. De meeste items hebben echter specifieke omschrijvingen voor elke score. Het is absoluut noodzakelijk dat de richtlijnen in de handleiding worden gebruikt voor het scoren van elk item. SCORINGSLEUTEL 0 = start niet
|
Basislijn
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de mate van spasticiteit te meten, kunnen kinderen aan het onderzoek deelnemen scoren 0 Geen toonverhoging 1 lichte toename van de tonus, waardoor een lichte toename van de spiertonus ontstaat, wat tot uiting komt doordat de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen. 1+ lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een catch gevolgd door minimale weerstand (ROM) 2 Een duidelijkere toename van de tonus, maar een meer opvallende toename van de spiertonus, waarbij de meeste ledematen gemakkelijk kunnen worden gebogen 3 aanzienlijke toename van toon, passieve beweging moeilijk 4 ledematen stijf in flexie of extensie |
Basislijn
|
|
Gewicht-hoogte schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om gewicht en lengte te meten om de BMI voor elke patiënt te berekenen.
Het kind droeg een dunne laag kleding om de BMI te berekenen aan de hand van de volgende vergelijking: BMI (Kg/m²)= gewicht(kg) ÷ lengte²(m2)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Core stability training In Diplegic Cerebral Palsy, Master, Kafr Elsheikh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-162
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .