Forutsi voldelig utbrudd i døgnavdeling for barnepsykiatri ved bruk av en bærbar enhet.
23. juni 2024 oppdatert av: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
Utforskeren vil undersøke bruken av ikke-invasive fysiologiske tiltak for bærbar enhet.
dette for å forutsi aggresjon, og voldsutbrudd hos barn under 12 år, som er innlagt ved en psykiatrisk avdeling.
etterforskeren vil også prøve å gjøre en karakterisering av disse fysiologiske tiltakene i prediksjonen av aggresjon og voldsutbrudd.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Doron Gothelf, M.D
- Telefonnummer: +972526669360
- E-post: doron.gothelf@sheba.health.gov.il
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn med psykiske lidelser innlagt på psykiatrisk avdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etterforskeren vil inkludere pasienter under 13 år med ulike psykiske lidelser innlagt på vår stasjonære psykiatriavdeling ved 'Edmond and Lily Safra' barnesykehus, Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel i løpet av 2024.
Ekskluderingskriterier:
- etterforskeren vil ekskludere pasienter som ble innlagt på sykehus, men som ikke ønsket å delta, eller som ikke kunne delta på grunn av økt sensorisk følsomhet for enheten. etterforskeren vil ekskludere pasienter uten voldsutbrudd eller aggressiv holdning som ble innlagt på vår psykiatriske avdeling i løpet av 2024. i tillegg vil pasienter som lider av dermatologiske sykdommer og kan vise allergiske reaksjoner på utstyrsmaterialet på håndleddet bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studiearm
etterforskeren vil bruke "Fitbit-Charge 4" en bærbar "smartklokke" for å samle pasientenes fysiologiske målinger, inkludert kontinuerlig hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og pustefrekvens, samt atferdsmålinger som bevegelser og søvnmønster for å forutsi aggresjon og voldsutbrudd hos barn under 12 år innlagt på en psykiatrisk avdeling og karakterisering av disse fysiologiske tiltakene i prediksjon av aggresjon og voldsutbrudd.
|
smartklokkeenhet som samler inn fysiologiske mål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologisk parameter
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
Puls
|
12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
|
fysiologisk parameter
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
hjertefrekvensvariasjon, dataene for hjertefrekvensvariasjoner er basert på respirasjonsfrekvens (utfall 3) og hjertefrekvens (utfall 1)
|
12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
|
fysiologisk parameter
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
respirasjonsfrekvens
|
12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
|
fysiologisk parameter
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
søvnmønster, dataene for søvnmønster er basert på bevegelser (utfall 5) og hjertefrekvens (utfall 1)
|
12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
|
bevegelser.
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
bevegelsesfrekvensen til pasienten, samlet av smartklokken ved hjelp av 3-akset akselerometer som kan oppdage bevegelser i 3 dimensjoner.
for eksempel antall skritt tatt.
|
12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
voldsvurdering med 'MOAS' scoresystem.
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
ved å bruke 'MOAS', det modifiserte åpenbare aggresjonsskalaen som fylles ut av avdelingspersonalet manuelt på hver dag og beskrivelse av utbrudd.
scoresystemet består av fire kategorier (verbal aggresjon, aggresjon mot objekter, aggresjon mot seg selv og aggresjon mot andre.
hver kategori er rangert etter tall.
rekkevidde av total poengsum er mellom 0-40.
høyere score vanligvis høyere enn 20 indikerer mer aggressiv oppførsel som betyr dårligere resultat.
|
12 måneder (juli 2024–juli 2025)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doron Gothelf, M.D, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1135-24-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .