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Vorhersage eines Gewaltausbruchs in der stationären Kinderpsychiatrie mithilfe eines tragbaren Geräts.

23. Juni 2024 aktualisiert von: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
Der Prüfer wird den Einsatz nicht-invasiver physiologischer Messungen tragbarer Geräte untersuchen. Dies dient dazu, Aggressionen und Gewaltausbrüche bei Kindern unter 12 Jahren, die in einer stationären psychiatrischen Abteilung aufgenommen werden, vorherzusagen. Außerdem wird der Forscher versuchen, eine Charakterisierung dieser physiologischen Maßnahmen zur Vorhersage von Aggressions- und Gewaltausbrüchen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit psychischen Erkrankungen werden in der ambulanten psychiatrischen Abteilung stationär aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer wird Patienten unter 13 Jahren mit verschiedenen psychischen Störungen einschließen, die im Jahr 2024 in unsere stationäre Psychiatrie im Kinderkrankenhaus „Edmond and Lily Safra“, Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfer wird Patienten ausschließen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber nicht teilnehmen wollten oder aufgrund einer erhöhten sensorischen Empfindlichkeit gegenüber dem Gerät nicht teilnehmen konnten. Der Prüfer wird Patienten ohne Gewaltausbruch oder aggressive Haltung ausschließen, die im Jahr 2024 in unserer stationären psychiatrischen Abteilung stationär behandelt wurden. Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, die an dermatologischen Erkrankungen leiden und möglicherweise allergische Reaktionen auf das Gerätematerial an ihrem Handgelenk zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienarm
Der Forscher wird „Fitbit-Charge 4“, eine tragbare „Smartwatch“, verwenden, um die physiologischen Messungen der Patienten zu erfassen, einschließlich kontinuierlicher Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Atemfrequenz sowie Verhaltensmessungen wie Bewegungen und Schlafmuster zur Vorhersage von Aggressions- und Gewaltausbrüchen bei Kindern unter 12 Jahren, die in einer stationären psychiatrischen Abteilung aufgenommen werden, und zur Charakterisierung dieser physiologischen Maße bei der Vorhersage von Aggressions- und Gewaltausbrüchen.
Gerät: „Fitbit Charge 4“ „Smartwatch“-
Smartwatch-Gerät, das physiologische Messwerte erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physiologischer Parameter
Zeitfenster: 12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)
Pulsschlag
12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)
physiologischer Parameter
Zeitfenster: 12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)
Herzfrequenzvariabilität, die Daten der Herzfrequenzvariabilität basieren auf der Atemfrequenz (Ergebnis 3) und der Herzfrequenz (Ergebnis 1).
12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)
physiologischer Parameter
Zeitfenster: 12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)
Atemfrequenz
12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)
physiologischer Parameter
Zeitfenster: 12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)
Schlafmuster, die Daten des Schlafmusters basieren auf Bewegungen (Ergebnis 5) und Herzfrequenz (Ergebnis 1).
12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)
Bewegungen.
Zeitfenster: 12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)
Bewegungsfrequenz des Patienten, erfasst von der Smartwatch mithilfe eines 3-Achsen-Beschleunigungsmessers, der Bewegungen in 3 Dimensionen erfassen kann. zum Beispiel die Anzahl der unternommenen Schritte.
12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewaltbewertung mit dem „MOAS“-Bewertungssystem.
Zeitfenster: 12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)
unter Verwendung von „MOAS“, dem Bewertungssystem der Modified Overt Aggression Scale, das von den Abteilungsmitarbeitern manuell für jeden Tag und jede Ausbruchsbeschreibung ausgefüllt wird. Das Punktesystem besteht aus vier Kategorien (verbale Aggression, Aggression gegen Objekte, Aggression gegen sich selbst und Aggression gegen andere). Jede Kategorie ist nach Nummern geordnet. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Ein höherer Wert liegt in der Regel über 20 und weist auf aggressiveres Verhalten hin, was wiederum ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
12 Monate (Juli 2024 – Juli 2025)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Doron Gothelf, M.D, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1135-24-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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