Het voorspellen van een gewelddadige uitbarsting op de afdeling kinderpsychiatrie met behulp van een draagbaar apparaat.
23 juni 2024 bijgewerkt door: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
De onderzoeker zal het gebruik van fysiologische maatregelen voor niet-invasieve draagbare apparaten onderzoeken.
dit om agressie en geweldsuitbarstingen te voorspellen bij kinderen jonger dan 12 jaar, die worden opgenomen op een psychiatrische afdeling.
ook zal de onderzoeker proberen een karakterisering uit te voeren van die fysiologische metingen bij het voorspellen van agressie- en geweldsuitbarstingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Doron Gothelf, M.D
- Telefoonnummer: +972526669360
- E-mail: doron.gothelf@sheba.health.gov.il
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen met psychische aandoeningen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op een psychiatrische afdeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeker zal patiënten onder de 13 jaar met verschillende psychische stoornissen omvatten die in 2024 zijn opgenomen op onze psychiatrische afdeling van het kinderziekenhuis 'Edmond and Lily Safra', Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël.
Uitsluitingscriteria:
- de onderzoeker zal patiënten uitsluiten die in het ziekenhuis zijn opgenomen maar niet wilden deelnemen, of niet konden deelnemen vanwege een verhoogde sensorische gevoeligheid voor het apparaat. de onderzoeker zal patiënten zonder geweldsuitbarsting of agressieve houding uitsluiten die in 2024 op onze psychiatrische afdeling in het ziekenhuis zijn opgenomen. bovendien worden patiënten uitgesloten die aan dermatologische aandoeningen lijden en mogelijk allergische reacties vertonen op het materiaal van het apparaat om hun pols.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studie arm
de onderzoeker zal "Fitbit-Charge 4", een draagbaar 'smart-watch', gebruiken om de fysiologische metingen van patiënten te verzamelen, waaronder de continue hartslag, hartslagvariabiliteit en ademhalingsfrequentie, evenals gedragsmetingen zoals bewegingen en slaappatroon om agressie- en gewelduitbarstingen te voorspellen bij kinderen jonger dan 12 jaar die zijn opgenomen op een psychiatrische afdeling en karakterisering van die fysiologische maatregelen bij het voorspellen van agressie- en geweldsuitbarstingen.
|
smartwatch-apparaat dat fysiologische metingen verzamelt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysiologische parameter
Tijdsspanne: 12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
Hartslag
|
12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
|
fysiologische parameter
Tijdsspanne: 12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
hartslagvariabiliteit, de gegevens over de hartslagvariabiliteit zijn gebaseerd op de ademhalingsfrequentie (uitkomst 3) en de hartslag (uitkomst 1)
|
12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
|
fysiologische parameter
Tijdsspanne: 12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
ademhalingsfrequentie
|
12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
|
fysiologische parameter
Tijdsspanne: 12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
slaappatronen, de gegevens van het slaappatroon zijn gebaseerd op bewegingen (uitkomst 5) en hartslag (uitkomst 1)
|
12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
|
bewegingen.
Tijdsspanne: 12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
bewegingsfrequentie van de patiënt, verzameld door de smartwatch met behulp van een 3-assige versnellingsmeter die bewegingen in 3 dimensies kan detecteren.
bijvoorbeeld het aantal genomen stappen.
|
12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geweldbeoordeling met 'MOAS'-scoresysteem.
Tijdsspanne: 12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
met behulp van 'MOAS', het Modified Overt Aggression Scale-scoresysteem dat handmatig door het afdelingspersoneel wordt ingevuld voor elke dag en beschrijving van de uitbarsting.
het scoresysteem bestaat uit vier categorieën (verbale agressie, agressie tegen objecten, agressie tegen zichzelf en agressie tegen anderen.
elke categorie is gerangschikt op nummer.
Het bereik van de totaalscore ligt tussen 0-40.
een hogere score, meestal hoger dan 20, duidt op agressiever gedrag, wat een slechtere uitkomst betekent.
|
12 maanden (juli 2024-juli 2025)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doron Gothelf, M.D, Sheba Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1135-24-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .