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Previsione di esplosioni violente nel reparto ospedaliero di psichiatria pediatrica utilizzando un dispositivo indossabile.

23 giugno 2024 aggiornato da: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
Lo sperimentatore esaminerà l'uso di misure fisiologiche del dispositivo indossabile non invasivo. questo per prevedere l'aggressività e lo scoppio di violenza nei bambini sotto i 12 anni, che sono ricoverati in un reparto psichiatrico ospedaliero. inoltre, il ricercatore cercherà di caratterizzare quelle misure fisiologiche utili alla previsione di scoppi di aggressività e violenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini con malattie mentali ricoverati in ospedale nel nostro reparto psichiatrico ospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lo sperimentatore includerà pazienti di età inferiore a 13 anni con vari disturbi mentali ricoverati nel nostro reparto di psichiatria ospedaliera presso l'ospedale pediatrico "Edmond and Lily Safra", Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele nel 2024.

Criteri di esclusione:

  • lo sperimentatore escluderà i pazienti che sono stati ricoverati in ospedale ma non hanno voluto partecipare o non hanno potuto partecipare a causa della maggiore sensibilità sensoriale al dispositivo. lo sperimentatore escluderà i pazienti senza esplosione di violenza o atteggiamento aggressivo che sono stati ricoverati presso il nostro reparto psichiatrico ospedaliero nel 2024. inoltre, saranno esclusi i pazienti che soffrono di malattie dermatologiche e che potrebbero mostrare reazioni allergiche al materiale del dispositivo sul polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
braccio di studio
lo sperimentatore utilizzerà "Fitbit-Charge 4", uno "smart-watch" indossabile per raccogliere misurazioni fisiologiche dei pazienti, tra cui frequenza cardiaca continua, variabilità della frequenza cardiaca e frequenza respiratoria, nonché misurazioni comportamentali come movimenti e ritmo del sonno al fine di prevedere l'aggressività e lo scoppio di violenza nei bambini sotto i 12 anni ricoverati in un reparto psichiatrico ospedaliero e la caratterizzazione di tali misure fisiologiche nella previsione degli scoppi di aggressione e violenza.
Dispositivo: 'Fitbit Charge 4' 'smartwatch'-
dispositivo smartwatch che raccoglie misure fisiologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)
Frequenza cardiaca
12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)
variabilità della frequenza cardiaca, i dati della variabilità della frequenza cardiaca si basano sulla frequenza respiratoria (risultato 3) e sulla frequenza cardiaca (risultato 1)
12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)
frequenza respiratoria
12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)
modelli di sonno, i dati del modello di sonno si basano sui movimenti (risultato 5) e sulla frequenza cardiaca (risultato 1)
12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)
movimenti.
Lasso di tempo: 12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)
frequenza dei movimenti del paziente, rilevata dallo smartwatch utilizzando un accelerometro a 3 assi in grado di rilevare i movimenti in 3 dimensioni. ad esempio, il numero di passi effettuati.
12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della violenza con il sistema di punteggio 'MOAS'.
Lasso di tempo: 12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)
utilizzando "MOAS", il sistema di punteggio della scala di aggressività modificata modificata compilata manualmente dal personale del dipartimento ogni giorno e la descrizione dello sfogo. il sistema di punteggio è composto da quattro categorie (aggressività verbale, aggressività contro oggetti, aggressione contro se stessi e aggressione contro gli altri. ogni categoria è classificata in base ai numeri. l'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 40. un punteggio più alto solitamente superiore a 20 indica un comportamento più aggressivo che significa un risultato peggiore.
12 mesi (luglio 2024-luglio 2025)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Doron Gothelf, M.D, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1135-24-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del comportamento infantile

Prove cliniche su 'Fitbit Charge 4' 'smartwatch'-

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