Predição de explosão violenta em enfermarias de psiquiatria pediátrica internada usando um dispositivo vestível.
23 de junho de 2024 atualizado por: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
O investigador investigará o uso de medidas fisiológicas de dispositivos vestíveis não invasivos.
isso para prever agressões e explosões de violência em crianças menores de 12 anos, internadas em enfermaria psiquiátrica.
além disso, o investigador tentará fazer uma caracterização dessas medidas fisiológicas na previsão de agressões e explosões de violência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doron Gothelf, M.D
- Número de telefone: +972526669360
- E-mail: doron.gothelf@sheba.health.gov.il
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças com doenças mentais internadas em ambulatório psiquiátrico
Descrição
Critério de inclusão:
- o investigador incluirá pacientes menores de 13 anos com vários transtornos mentais internados em nossa enfermaria de psiquiatria no Hospital Infantil 'Edmond e Lily Safra', Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel durante 2024.
Critério de exclusão:
- o investigador excluirá pacientes que foram hospitalizados, mas não quiseram participar, ou não puderam participar devido ao aumento da sensibilidade sensorial ao dispositivo. o investigador excluirá pacientes sem explosão de violência ou atitude agressiva que foram hospitalizados em nossa enfermaria psiquiátrica durante 2024. além disso, serão excluídos pacientes que sofram de doenças dermatológicas e possam apresentar reações alérgicas ao material do dispositivo no pulso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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braço de estudo
o investigador utilizará "Fitbit-Charge 4", um 'relógio inteligente' vestível, a fim de coletar medidas fisiológicas dos pacientes, incluindo frequência cardíaca contínua, variabilidade da frequência cardíaca e frequência respiratória, bem como medidas comportamentais, como movimentos e padrão de sono a fim de prever agressões e surtos de violência em crianças menores de 12 anos internadas em unidade de internação psiquiátrica e caracterização dessas medidas fisiológicas na predição de agressões e surtos de violência.
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dispositivo smartwatch que coleta medidas fisiológicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetro fisiológico
Prazo: 12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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Frequência cardíaca
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12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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parâmetro fisiológico
Prazo: 12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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variabilidade da frequência cardíaca, os dados da variabilidade da frequência cardíaca são baseados na frequência respiratória (resultado 3) e na frequência cardíaca (resultado 1)
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12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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parâmetro fisiológico
Prazo: 12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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frequência respiratória
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12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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parâmetro fisiológico
Prazo: 12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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padrões de sono, os dados do padrão de sono são baseados em movimentos (resultado 5) e frequência cardíaca (resultado 1)
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12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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movimentos.
Prazo: 12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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frequência de movimentos do paciente, coletada pelo relógio inteligente usando acelerômetro de 3 eixos que pode detectar movimentos em 3 dimensões.
por exemplo, número de passos dados.
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12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da violência com sistema de pontuação 'MOAS'.
Prazo: 12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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usando 'MOAS', o sistema de pontuação da Escala de Agressão Ostensiva Modificada, preenchido manualmente pela equipe do departamento em cada dia e descrição da explosão.
o sistema de pontuação é composto por quatro categorias (agressão verbal, agressão contra objetos, agressão contra si mesmo e agressão contra outros).
cada categoria é classificada por números.
a faixa da pontuação total está entre 0-40.
pontuação mais alta geralmente superior a 20, indicando comportamento mais agressivo, o que significa pior resultado.
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12 meses (julho de 2024 a julho de 2025)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Gothelf, M.D, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1135-24-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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