Прогнозирование вспышек насилия в стационарном педиатрическом психиатрическом отделении с помощью носимого устройства.
23 июня 2024 г. обновлено: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
Следователь расследует использование неинвазивных физиологических измерений носимых устройств.
Это необходимо для прогнозирования агрессии и вспышек насилия у детей до 12 лет, находящихся на стационарном лечении в психиатрическом отделении.
также исследователь попытается дать характеристику этих физиологических показателей при прогнозировании вспышек агрессии и насилия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Doron Gothelf, M.D
- Номер телефона: +972526669360
- Электронная почта: doron.gothelf@sheba.health.gov.il
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети с психическими заболеваниями, госпитализированные в амбулаторное психиатрическое отделение
Описание
Критерии включения:
- в состав исследователя войдут пациенты в возрасте до 13 лет с различными психическими расстройствами, поступившие в наше стационарное психиатрическое отделение детской больницы «Эдмонд и Лили Сафра» медицинского центра Шиба, Тель-ха-Шомер, Рамат-Ган, Израиль, в течение 2024 года.
Критерий исключения:
- исследователь исключит пациентов, которые были госпитализированы, но не захотели участвовать или не смогли участвовать из-за повышенной сенсорной чувствительности к устройству. исследователь исключит пациентов без вспышек насилия или агрессивного поведения, которые были госпитализированы в наше стационарное психиатрическое отделение в течение 2024 года. Кроме того, из исследования будут исключены пациенты, страдающие дерматологическими заболеваниями и у которых могут возникнуть аллергические реакции на материал устройства на запястье.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
учебная рука
исследователь будет использовать носимые «умные часы» Fitbit-Charge 4 для сбора физиологических показателей пациентов, включая постоянную частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и частоту дыхания, а также поведенческие измерения, такие как движения и режим сна. с целью прогнозирования вспышек агрессии и насилия у детей до 12 лет, поступивших в стационар психиатрического отделения, и характеристики этих физиологических показателей при прогнозировании вспышек агрессии и насилия.
|
умные часы, собирающие физиологические показатели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физиологический параметр
Временное ограничение: 12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
Частота сердцебиения
|
12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
|
физиологический параметр
Временное ограничение: 12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
вариабельность сердечного ритма, данные вариабельности сердечного ритма основаны на частоте дыхания (исход 3) и частоте сердечных сокращений (исход 1)
|
12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
|
физиологический параметр
Временное ограничение: 12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
частота дыхания
|
12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
|
физиологический параметр
Временное ограничение: 12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
характер сна, данные о характере сна основаны на движениях (результат 5) и частоте сердечных сокращений (результат 1)
|
12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
|
движения.
Временное ограничение: 12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
частота движений пациента, собранная умными часами с помощью 3-х осевого акселерометра, который может обнаруживать движения в 3-х измерениях.
например, количество предпринятых шагов.
|
12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка насилия с помощью системы баллов «MOAS».
Временное ограничение: 12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
с использованием «MOAS», модифицированной шкалы оценки явной агрессии, заполняемой сотрудниками отдела вручную каждый день, и описания вспышек.
Система оценок состоит из четырех категорий (вербальная агрессия, агрессия против объектов, агрессия против себя и агрессия против других).
каждая категория ранжируется по номерам.
диапазон общего балла составляет от 0 до 40.
более высокий балл обычно превышает 20, что указывает на более агрессивное поведение, что означает худший результат.
|
12 месяцев (июль 2024 г. – июль 2025 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doron Gothelf, M.D, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1135-24-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .