Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af voldeligt udbrud på indlagt pædiatrisk psykiatriafdeling ved hjælp af en bærbar enhed.

23. juni 2024 opdateret af: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
Efterforskeren vil undersøge brugen af ​​ikke-invasive fysiologiske foranstaltninger til bærbar enhed. dette med henblik på at forudsige aggression, og voldsudbrud hos børn under 12 år, som er indlagt på en psykiatrisk sengeafdeling. efterforskeren vil også forsøge at gøre en karakterisering af disse fysiologiske mål i forudsigelsen af ​​aggression og voldsudbrud.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med psykiske lidelser indlagt på psykiatrisk ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efterforskeren vil inkludere patienter under 13 år med forskellige psykiske lidelser, der er indlagt på vores indlagte psykiatriafdeling på 'Edmond and Lily Safra' børnehospital, Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel i løbet af 2024.

Ekskluderingskriterier:

  • investigator vil udelukke patienter, der var indlagt, men som ikke ønskede at deltage eller ikke kunne deltage på grund af øget sensorisk følsomhed over for enheden. efterforskeren vil udelukke patienter uden voldsudbrud eller aggressiv attitude, som var indlagt på vores psykiatriske sengeafdeling i 2024. desuden vil patienter, der lider af dermatologiske sygdomme og kan udvise allergiske reaktioner på apparatets materiale på deres håndled, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiearm
efterforskeren vil bruge "Fitbit-Charge 4" et bærbart 'smart-ur' til at indsamle patienters fysiologiske målinger, herunder kontinuerlig hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og vejrtrækningsfrekvens, samt adfærdsmålinger såsom bevægelser og søvnmønster med henblik på at forudsige aggression og voldsudbrud hos børn under 12 år indlagt på psykiatrisk sengeafsnit og karakterisering af disse fysiologiske tiltag i forudsigelse af aggression og voldsudbrud.
Enhed: 'Fitbit charge 4' 'smart-watch'-
smartwatch-enhed, der indsamler fysiologiske mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiologiske parameter
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024-juli 2025)
Hjerterytme
12 måneder (juli 2024-juli 2025)
fysiologiske parameter
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024-juli 2025)
hjertefrekvensvariabilitet, dataene for hjertefrekvensvariabilitet er baseret på respirationsfrekvens (udfald 3) og hjertefrekvens (udfald 1)
12 måneder (juli 2024-juli 2025)
fysiologiske parameter
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024-juli 2025)
respirationsfrekvens
12 måneder (juli 2024-juli 2025)
fysiologiske parameter
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024-juli 2025)
søvnmønstre, data for søvnmønster er baseret på bevægelser (udfald 5) og puls (udfald 1)
12 måneder (juli 2024-juli 2025)
bevægelser.
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024-juli 2025)
patientens bevægelsesfrekvens, opsamlet af smart-uret ved hjælp af 3-akset accelerometer, der kan registrere bevægelser i 3 dimensioner. for eksempel antallet af trin taget.
12 måneder (juli 2024-juli 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
voldsvurdering med 'MOAS' scoresystem.
Tidsramme: 12 måneder (juli 2024-juli 2025)
ved hjælp af 'MOAS', det Modified Overt Aggression Scale-scoresystem udfyldt af afdelingens personale manuelt på hver dag og udbrudsbeskrivelse. scoresystemet består af fire kategorier (verbal aggression, aggression mod objekter, aggression mod sig selv og aggression mod andre. hver kategori er rangeret efter tal. rækkevidde for den samlede score er mellem 0-40. højere score normalt højere end 20, hvilket indikerer mere aggressiv adfærd, hvilket betyder dårligere resultat.
12 måneder (juli 2024-juli 2025)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doron Gothelf, M.D, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1135-24-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsforstyrrelser

Kliniske forsøg med 'Fitbit charge 4' 'smart-watch'-

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner