Predicción de arrebatos violentos en una sala de psiquiatría pediátrica para pacientes hospitalizados mediante un dispositivo portátil.
23 de junio de 2024 actualizado por: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
El investigador investigará el uso de medidas fisiológicas de dispositivos portátiles no invasivos.
esto con el fin de predecir agresiones y brotes de violencia en niños menores de 12 años, que se encuentran internados en un pabellón psiquiátrico.
Asimismo, el investigador intentará hacer una caracterización de aquellas medidas fisiológicas en la predicción de agresiones y estallidos de violencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doron Gothelf, M.D
- Número de teléfono: +972526669360
- Correo electrónico: doron.gothelf@sheba.health.gov.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños con enfermedades mentales hospitalizados en una sala psiquiátrica ambulatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador incluirá pacientes menores de 13 años con diversos trastornos mentales admitidos en nuestra sala de psiquiatría para pacientes hospitalizados en el Hospital Infantil 'Edmond and Lily Safra', Centro Médico Sheba, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel durante 2024.
Criterio de exclusión:
- el investigador excluirá a los pacientes que estuvieron hospitalizados pero no quisieron participar o no pudieron participar debido a una mayor sensibilidad sensorial al dispositivo. El investigador excluirá a los pacientes sin estallidos de violencia o actitud agresiva que fueron hospitalizados en nuestra sala psiquiátrica para pacientes hospitalizados durante 2024. Además, se excluirán los pacientes que padezcan enfermedades dermatológicas y puedan presentar reacciones alérgicas al material del dispositivo en su muñeca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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brazo de estudio
El investigador utilizará "Fitbit-Charge 4", un 'reloj inteligente' portátil para recopilar las mediciones fisiológicas de los pacientes, incluida la frecuencia cardíaca continua, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, así como mediciones de comportamiento como movimientos y patrón de sueño. para predecir agresiones y brotes de violencia en niños menores de 12 años ingresados en un servicio de internación psiquiátrica y caracterización de aquellas medidas fisiológicas en la predicción de agresiones y brotes de violencia.
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Dispositivo de reloj inteligente que recopila medidas fisiológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 12 meses (julio 2024-julio 2025)
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Ritmo cardiaco
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12 meses (julio 2024-julio 2025)
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 12 meses (julio 2024-julio 2025)
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variabilidad de la frecuencia cardíaca, los datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca se basan en la frecuencia respiratoria (resultado 3) y la frecuencia cardíaca (resultado 1)
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12 meses (julio 2024-julio 2025)
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 12 meses (julio 2024-julio 2025)
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la frecuencia respiratoria
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12 meses (julio 2024-julio 2025)
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 12 meses (julio 2024-julio 2025)
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Patrones de sueño, los datos del patrón de sueño se basan en los movimientos (resultado 5) y la frecuencia cardíaca (resultado 1).
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12 meses (julio 2024-julio 2025)
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movimientos.
Periodo de tiempo: 12 meses (julio 2024-julio 2025)
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Frecuencia de movimientos del paciente, recopilada por el reloj inteligente mediante un acelerómetro de 3 ejes que puede detectar movimientos en 3 dimensiones.
por ejemplo, número de pasos dados.
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12 meses (julio 2024-julio 2025)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la violencia con el sistema de puntuación 'MOAS'.
Periodo de tiempo: 12 meses (julio 2024-julio 2025)
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utilizando 'MOAS', el sistema de puntuación de la Escala de agresión manifiesta modificada que el personal del departamento completa manualmente cada día y la descripción del arrebato.
El sistema de puntuación se compone de cuatro categorías (agresión verbal, agresión contra objetos, agresión contra uno mismo y agresión contra otros).
cada categoría está clasificada por números.
El rango de puntuación total está entre 0 y 40.
Una puntuación más alta suele ser superior a 20, lo que indica un comportamiento más agresivo, lo que significa un peor resultado.
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12 meses (julio 2024-julio 2025)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Gothelf, M.D, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1135-24-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .