Levosimendans rolle som inotropisk middel i akutt aluminiumfosfid-indusert kardiotoksisitet
26. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University
Levosimendans rolle som inotropisk middel i akutt aluminiumfosfid-indusert kardiotoksisitet: en randomisert kontrollert prøvelse
For å evaluere den potensielle rollen til levosimendan som et inotropt middel i aluminiumfosfid-indusert kardiotoksisitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aluminiumfosfid (ALP) er et velkjent gassmiddel kjent også som rispille eller hvetepille.
Det regnes som et ideelt plantevernmiddel siden det er effektivt å bevare lagret korn mot insekter og gnagere uten å etterlate rester, i tillegg til tilgjengelighet og lave kostnader.
I Egypt har det blitt en vanlig selvmordsmetode de siste årene fordi den er billig og lett tilgjengelig.
Kardiomyocytter er et av hovedmålene for ALP.
ALP-indusert kardiotoksisitet involverer skadelige effekter som direkte myokardvevsskade, hypoperfusjon, myokarditt, perikarditt og arytmier som fører til sirkulasjonssvikt.
Levosimendan, et inotropt middel, forbedrer hjertekontraktiliteten gjennom kalsiumsensibilisering med minimalt oksygenbehov og reduserer i sin tur risikoen for arytmi.
Imidlertid har begrensede studier undersøkt rollen til levosimendan i behandlingen av ALP-indusert kardiotoksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Poison Control Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med akutt ALP-forgiftning innlagt på ICU av PCC-ASUH og utviklet kardiotoksisitet med Poisoning Severity Score (PSS) 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) som førte til kardiogent sjokk og nødvendiggjorde administrering av vasoaktive medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Tilstedeværelsen av allerede eksisterende sykdommer som hematologiske, lunge-, lever-, nyre-, immunologiske, sentralnervesystem eller endokrine systemsykdommer som gjorde pasienter uegnet for denne studien.
- Pasienter med underliggende hjertesykdom og EKG-forandringer, spesielt forlengede QTc-intervaller.
- Pasienter inntok samtidig legemidler eller toksiner med kardiovaskulær toksisitet.
- Pasienter hadde tidligere blitt administrert med andre inotropiske midler enn midler under den nåværende studien som en prekonsultasjonsbehandling.
- Pasienter hadde mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller ble registrert i andre intervensjonsstudier med potensial til å interagere med Levosimendan eller påvirke ALP-indusert kardiotoksisitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
vil motta den tradisjonelle støttende behandlingen i henhold til (PCC-ASUH) protokoll • Intervensjoner: Inotropisk middel: Dobutamin Vasopressor: noradrenalin N-acetylcystein: antioksidant Magnesiumsulfat: antiarytmisk natriumbikarbonatpulver og ondansetronhydrokortison 100 mg hver 4.-6. time |
inotropisk middel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: levosemindan gruppe
vil motta den tradisjonelle støttende behandlingen uten dobutamin som inotropisk middel i stedet vil levosimendan startes i bolusdose på 6-12 µg/kg over 10 minutter etterfulgt av infusjon på 0,05 - 0,2 µg/kg/min med justering av infusjonshastighet i henhold til respons og bivirkninger arrangementer.
|
inotropisk middel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: akutt fase av myokarditt om 24 timer
|
Oppretthold systolisk blodtrykk med tilstrekkelig organperfusjon
|
akutt fase av myokarditt om 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Kardiomyopatier
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Myokarditt
- Kardiotoksisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Dobutamin
Andre studie-ID-numre
- Levosimendan in AlP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .