O papel do levosimendan como agente inotrópico na cardiotoxicidade aguda induzida por fosforeto de alumínio
26 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University
O papel do levosimendan como agente inotrópico na cardiotoxicidade aguda induzida por fosforeto de alumínio: um ensaio clínico randomizado
Avaliar o papel potencial da levosimendana como agente inotrópico na cardiotoxicidade induzida por fosfeto de alumínio
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O fosfeto de alumínio (ALP) é um fumigante bem conhecido, também conhecido como pílula de arroz ou pílula de trigo.
É considerado um pesticida ideal por ser eficaz na preservação dos grãos armazenados contra insetos e roedores sem deixar resíduos, além de sua disponibilidade e baixo custo.
No Egito, tornou-se um método comum de suicídio nos últimos anos porque é barato e facilmente acessível.
Os cardiomiócitos são um dos principais alvos da ALP.
A cardiotoxicidade induzida por ALP envolve efeitos prejudiciais, como dano direto ao tecido miocárdico, hipoperfusão, miocardite, pericardite e arritmias que levam à insuficiência circulatória.
O levosimendan, um agente inotrópico, aumenta a contratilidade cardíaca através da sensibilização ao cálcio com demanda mínima de oxigênio e, por sua vez, diminui o risco de arritmia.
No entanto, estudos limitados investigaram o papel da levosimendana no tratamento da cardiotoxicidade induzida pela ALP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Poison Control Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com intoxicação aguda por ALP admitidos na UTI do PCC-ASUH e desenvolveram cardiotoxicidade com Poisoning Severity Score (PSS) 2 (moderado) ou 3 (grave) que levou a choque cardiogênico e necessitou de administração de medicamentos vasoativos
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- A presença de doenças pré-existentes, como distúrbios hematológicos, pulmonares, hepáticos, renais, imunológicos, do sistema nervoso central ou do sistema endócrino, tornaram os pacientes inadequados para o presente estudo.
- Pacientes com doença cardíaca subjacente e alterações no ECG, especialmente intervalos QTc prolongados.
- Os pacientes co-ingeriram drogas ou toxinas com toxicidade cardiovascular.
- Os pacientes já haviam recebido agentes inotrópicos diferentes dos agentes do presente estudo como tratamento pré-consulta.
- Os pacientes receberam quaisquer outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou foram incluídos em quaisquer outros ensaios intervencionais com potencial para interagir com Levossimendan ou afetar a cardiotoxicidade induzida por ALP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
receberá o tratamento de suporte tradicional de acordo com o protocolo (PCC-ASUH) • Intervenções: Agente inotrópico: Dobutamina Vasopressor: norepinefrina N-acetilcisteína: antioxidante Sulfato de magnésio: antiarrítmico Bicarbonato de Sódio em Pó e ondansetrona hidrocortisona 100 mg a cada 4-6h |
agente inotrópico
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo levosemindan
receberá o tratamento de suporte tradicional sem dobutamina como agente inotrópico, em vez disso, levosimendana será iniciada em dose bolus de 6-12 µg/kg durante 10 minutos seguida de infusão de 0,05 - 0,2 µg/kg/min com ajuste da taxa de infusão de acordo com a resposta e efeitos adversos eventos.
|
agente inotrópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial sistólica
Prazo: fase aguda da miocardite em 24 horas
|
Manter a pressão arterial sistólica com perfusão adequada de órgãos
|
fase aguda da miocardite em 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Cardiomiopatias
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Miocardite
- Cardiotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- Levosimendan in AlP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .