De rol van Levosimendan als inotroop middel bij acute door aluminiumfosfide geïnduceerde cardiotoxiciteit
26 april 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University
De rol van Levosimendan als inotroop middel bij acute door aluminiumfosfide geïnduceerde cardiotoxiciteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evaluatie van de potentiële rol van levosimendan als inotroop middel bij door aluminiumfosfide geïnduceerde cardiotoxiciteit
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aluminiumfosfide (ALP) is een bekend ontsmettingsmiddel dat ook wel rijstpil of tarwepil wordt genoemd.
Het wordt beschouwd als een ideaal pesticide omdat het effectief is om opgeslagen granen te beschermen tegen insecten en knaagdieren zonder residuen achter te laten, naast de beschikbaarheid en de lage kosten ervan.
In Egypte is het de afgelopen jaren een gebruikelijke zelfmoordmethode geworden, omdat het goedkoop en gemakkelijk toegankelijk is.
Cardiomyocyten zijn een van de belangrijkste doelwitten voor ALP.
Door ALP geïnduceerde cardiotoxiciteit brengt schadelijke effecten met zich mee, zoals directe schade aan het myocardweefsel, hypoperfusie, myocarditis, pericarditis en aritmieën die leiden tot falen van de bloedsomloop.
Levosimendan, een inotroop middel, verbetert de contractiliteit van het hart door calciumsensibilisatie met een minimaal zuurstofverbruik en verlaagt op zijn beurt het risico op aritmie.
Er zijn echter beperkte onderzoeken gedaan naar de rol van levosimendan bij de behandeling van door ALP geïnduceerde cardiotoxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Poison Control Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met acute ALP-intoxicatie die werden opgenomen op de intensive care van PCC-ASUH en cardiotoxiciteit ontwikkelden met een Poisoning Severity Score (PSS) 2 (matig) of 3 (ernstig), wat leidde tot cardiogene shock en de toediening van vasoactieve medicatie noodzakelijk maakte
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- De aanwezigheid van reeds bestaande ziekten zoals hematologische, long-, lever-, nier-, immunologische, centrale zenuwstelsel- of endocriene systeemaandoeningen die patiënten ongeschikt maakten voor het huidige onderzoek.
- Patiënten met een onderliggende hartziekte en ECG-veranderingen, vooral verlengde QTc-intervallen.
- Patiënten namen gelijktijdig medicijnen of toxines in met cardiovasculaire toxiciteit.
- Patiënten hadden eerder een ander inotroop middel gekregen dan de middelen in het huidige onderzoek als behandeling voorafgaand aan het consult.
- Patiënten hadden binnen 30 dagen andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen of waren opgenomen in andere interventionele onderzoeken die mogelijk een interactie met Levosimendan zouden kunnen veroorzaken of de door ALP geïnduceerde cardiotoxiciteit zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
krijgt de traditionele ondersteunende behandeling volgens het (PCC-ASUH) protocol • Interventies: Inotroop middel: dobutamine Vasopressor: noradrenaline N-acetylcysteïne: antioxidant Magnesiumsulfaat: anti-aritmisch natriumbicarbonaatpoeder en ondansetronhydrocortison 100 mg elke 4-6 uur |
inotroop middel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: levosemindan groep
zal de traditionele ondersteunende behandeling krijgen zonder dobutamine als inotroop middel. In plaats daarvan zal levosimendan worden gestart in een bolusdosis van 6-12 µg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,05 - 0,2 µg/kg/min, waarbij de infusiesnelheid wordt aangepast afhankelijk van de respons en de bijwerkingen. evenementen.
|
inotroop middel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: acute fase van myocarditis binnen 24 uur
|
Behoud de systolische bloeddruk met adequate orgaanperfusie
|
acute fase van myocarditis binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Cardiomyopathieën
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Myocarditis
- Cardiotoxiciteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Dobutamine
Andere studie-ID-nummers
- Levosimendan in AlP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .