Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levosimendán mint inotróp szer szerepe az akut alumínium-foszfid által kiváltott kardiotoxicitásban

2025. április 26. frissítette: Ain Shams University

A levosimendán, mint inotróp szer szerepe az akut alumínium-foszfid által kiváltott kardiotoxicitásban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A levosimendan lehetséges szerepének értékelése inotróp szerként az alumínium-foszfid által kiváltott kardiotoxicitásban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alumínium-foszfid (ALP) egy jól ismert füstölőszer, más néven rizstabletta vagy búzatabletta. Ideális peszticidnek tartják, mivel elérhetősége és alacsony költsége mellett hatékonyan megőrzi a tárolt gabonákat rovarok és rágcsálók ellen anélkül, hogy maradványokat hagyna maga után. Egyiptomban az elmúlt néhány évben elterjedt öngyilkossági módszerré vált, mivel olcsó és könnyen hozzáférhető. A kardiomiociták az ALP egyik fő célpontja. Az ALP által kiváltott kardiotoxicitás olyan káros hatásokkal jár, mint a közvetlen szívizomszövet-károsodás, hypoperfúzió, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás és keringési elégtelenséghez vezető aritmiák. A levosimendán, egy inotróp szer, a kalcium szenzibilizáció révén fokozza a szív összehúzódását minimális oxigénigény mellett, és ezzel csökkenti az aritmia kockázatát. Mindazonáltal korlátozott számú tanulmányok vizsgálták a levosimendan szerepét az ALP által kiváltott kardiotoxicitás kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Poison Control Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Akut ALP-mérgezésben szenvedő betegek PCC-ASUH intenzív osztályára kerültek, és 2-es (közepes) vagy 3-as (súlyos) mérgezési súlyossági pontszámmal (PSS) kardiotoxicitás alakult ki, amely kardiogén sokkhoz vezetett, és vazoaktív gyógyszerek alkalmazását tette szükségessé.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Már létező betegségek, például hematológiai, tüdő-, máj-, vese-, immunológiai, központi idegrendszeri vagy endokrin rendszeri rendellenességek jelenléte, amelyek alkalmatlanná tették a betegeket a jelen vizsgálatra.
  • Olyan betegek, akiknél szívbetegség és EKG-elváltozások szenvednek, különösen megnyúlt QTc-intervallum.
  • A betegek egyidejűleg szív- és érrendszeri toxicitást okozó gyógyszereket vagy toxinokat fogyasztottak.
  • A betegek előzetes konzultációs kezelésként a jelen vizsgálatban szereplő szerektől eltérő inotróp szereket kaptak.
  • A betegek 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy olyan intervenciós vizsgálatban vettek részt, amely kölcsönhatásba léphetett a Levosimendannal vagy befolyásolhatja az ALP által kiváltott kardiotoxicitást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport

hagyományos szupportív kezelésben részesül (PCC-ASUH) protokoll szerint

• Beavatkozások: Inotróp szer: Dobutamin Vasopresszor: noradrenalin N-acetilcisztein: antioxidáns Magnézium-szulfát: antiaritmiás nátrium-hidrogén-karbonát por és ondansetron hidrokortizon 100 mg 4-6 óránként
Drog: levosemindan
inotróp szer
Más nevek:
  • dobutamin
Aktív összehasonlító: levosemindan csoport
a hagyományos szupportív kezelést kapjuk, dobutamin, mint inotróp szer nélkül, helyette a levosimendánt 6-12 µg/kg bolusban kezdik 10 percen keresztül, majd 0,05-0,2 µg/kg/perc infúziót adnak, az infúziós sebességet a válasznak és a káros hatásnak megfelelően módosítva. eseményeket.
Drog: levosemindan
inotróp szer
Más nevek:
  • dobutamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés vérnyomás
Időkeret: a myocarditis akut fázisa 24 órán belül
A szisztolés vérnyomás fenntartása megfelelő szervperfúzióval
a myocarditis akut fázisa 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Levosimendan in AlP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel