Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola lewosimendanu jako środka inotropowego w ostrej kardiotoksyczności wywołanej fosforanem glinu

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Rola lewosimendanu jako środka inotropowego w ostrej kardiotoksyczności wywołanej fosforanem glinu: randomizowane badanie kontrolowane

Ocena potencjalnej roli lewosimendanu jako środka inotropowego w kardiotoksyczności wywołanej fosforkiem glinu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fosforek glinu (ALP) jest dobrze znanym fumigantem, znanym również jako pigułka ryżowa lub pigułka pszenna. Jest uważany za idealny pestycyd, ponieważ skutecznie chroni przechowywane ziarna przed owadami i gryzoniami bez pozostawiania pozostałości, a także jest dostępny i niski koszt. W Egipcie stała się ona w ciągu ostatnich kilku lat powszechną metodą samobójstwa, ponieważ jest tania i łatwo dostępna. Kardiomiocyty są jednym z głównych celów ALP. Kardiotoksyczność wywołana ALP obejmuje szkodliwe skutki, takie jak bezpośrednie uszkodzenie tkanki mięśnia sercowego, hipoperfuzja, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu prowadzące do niewydolności krążenia. Lewosimendan, środek inotropowy, zwiększa kurczliwość serca poprzez uwrażliwienie na wapń przy minimalnym zapotrzebowaniu na tlen, co z kolei zmniejsza ryzyko arytmii. Jednakże w ograniczonych badaniach oceniano rolę lewosimendanu w leczeniu kardiotoksyczności wywołanej ALP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Poison Control Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ostrym zatruciem ALP przyjęci na oddział intensywnej terapii PCC-ASUH, u których wystąpiła kardiotoksyczność z oceną ciężkości zatrucia (PSS) 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie), która doprowadziła do wstrząsu kardiogennego i wymagała podania leków wazoaktywnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży
  • Obecność istniejących wcześniej chorób, takich jak zaburzenia hematologiczne, płucne, wątrobowe, nerkowe, immunologiczne, ośrodkowego układu nerwowego lub układu hormonalnego, które sprawiły, że pacjenci nie kwalifikowali się do niniejszego badania.
  • Pacjenci z podstawową chorobą serca i zmianami w EKG, zwłaszcza wydłużonymi odstępami QTc.
  • Pacjenci jednocześnie przyjmowali leki lub toksyny o działaniu toksycznym na układ sercowo-naczyniowy.
  • Pacjentom podawano wcześniej środek inotropowy inny niż leki objęte bieżącym badaniem w ramach leczenia przed konsultacją.
  • Pacjenci otrzymywali w ciągu 30 dni jakikolwiek inny badany produkt leczniczy lub zostali włączeni do innych badań interwencyjnych, które mogły potencjalnie wchodzić w interakcje z lewosimendanem lub wpływać na kardiotoksyczność indukowaną ALP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna

otrzymają tradycyjne leczenie wspomagające zgodnie z protokołem (PCC-ASUH).

• Interwencje: Środek inotropowy: Dobutamina Środek wazopresyjny: noradrenalina N-acetylocysteina: przeciwutleniacz Siarczan magnezu: lek przeciwarytmiczny Proszek wodorowęglanu sodu i hydrokortyzon ondansetronu 100 mg co 4-6h
Lek: lewosemindan
środek inotropowy
Inne nazwy:
  • dobutamina
Aktywny komparator: grupa lewosemindanowa
otrzymają tradycyjne leczenie wspomagające bez dobutaminy jako środka inotropowego zamiast lewosimendanu zostanie rozpoczęte w dawce bolus 6-12 µg/kg przez 10 minut, a następnie nastąpi wlew w dawce 0,05 – 0,2 µg/kg/min z szybkością dostosowującą się do odpowiedzi i działań niepożądanych wydarzenia.
Lek: lewosemindan
środek inotropowy
Inne nazwy:
  • dobutamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: ostra faza zapalenia mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin
Utrzymuj skurczowe ciśnienie krwi przy odpowiedniej perfuzji narządów
ostra faza zapalenia mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Levosimendan in AlP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj