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Die Rolle von Levosimendan als inotropes Mittel bei akuter Aluminiumphosphid-induzierter Kardiotoxizität

26. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Die Rolle von Levosimendan als inotroper Wirkstoff bei akuter Aluminiumphosphid-induzierter Kardiotoxizität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die mögliche Rolle von Levosimendan als inotropes Mittel bei der durch Aluminiumphosphid induzierten Kardiotoxizität bewertet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aluminiumphosphid (ALP) ist ein bekanntes Begasungsmittel, das auch als Reispille oder Weizenpille bekannt ist. Es gilt als ideales Pestizid, da es neben seiner Verfügbarkeit und geringen Kosten wirksam ist, um gelagertes Getreide vor Insekten und Nagetieren zu schützen, ohne Rückstände zu hinterlassen. In Ägypten hat es sich in den letzten Jahren zu einer gängigen Selbstmordmethode entwickelt, da es kostengünstig und leicht zugänglich ist. Kardiomyozyten sind eines der Hauptziele für ALP. ALP-induzierte Kardiotoxizität bringt schädliche Wirkungen mit sich, wie z. B. direkte Schädigung des Myokardgewebes, Minderdurchblutung, Myokarditis, Perikarditis und Arrhythmien, die zu Kreislaufversagen führen. Levosimendan, ein inotroper Wirkstoff, steigert die Kontraktilität des Herzens durch Kalziumsensibilisierung bei minimalem Sauerstoffbedarf und verringert dadurch das Risiko von Herzrhythmusstörungen. Allerdings wurde in begrenzten Studien die Rolle von Levosimendan bei der Behandlung von ALP-induzierter Kardiotoxizität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Poison Control Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit akuter ALP-Intoxikation wurden auf die Intensivstation des PCC-ASUH eingeliefert und entwickelten eine Kardiotoxizität mit einem Poisoning Severity Score (PSS) von 2 (mittel) oder 3 (schwer), die zu einem kardiogenen Schock führte und die Verabreichung vasoaktiver Medikamente erforderlich machte

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Das Vorliegen bereits bestehender Erkrankungen wie hämatologischer, pulmonaler, hepatischer, renaler, immunologischer, Störungen des Zentralnervensystems oder des endokrinen Systems, die Patienten für die vorliegende Studie ungeeignet machten.
  • Patienten mit zugrunde liegender Herzerkrankung und EKG-Veränderungen, insbesondere verlängerten QTc-Intervallen.
  • Die Patienten nahmen gleichzeitig Medikamente oder Toxine mit kardiovaskulärer Toxizität ein.
  • Den Patienten waren zuvor im Rahmen einer Vorkonsultationsbehandlung andere inotrope Wirkstoffe als die Wirkstoffe der aktuellen Studie verabreicht worden.
  • Die Patienten hatten innerhalb von 30 Tagen andere Prüfpräparate erhalten oder waren in andere Interventionsstudien aufgenommen worden, bei denen das Potenzial besteht, mit Levosimendan zu interagieren oder die ALP-induzierte Kardiotoxizität zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

erhält die traditionelle unterstützende Behandlung gemäß (PCC-ASUH)-Protokoll

• Interventionen: Inotroper Wirkstoff: Dobutamin Vasopressor: Noradrenalin N-Acetylcystein: Antioxidans Magnesiumsulfat: Antiarrhythmikum Natriumbicarbonatpulver und Ondansetronhydrocortison 100 mg alle 4–6 Stunden
Arzneimittel: levosemindan
inotropes Mittel
Andere Namen:
  • Dobutamin
Aktiver Komparator: Levosemindan-Gruppe
erhält die traditionelle unterstützende Behandlung ohne Dobutamin als inotropes Mittel. Stattdessen wird Levosimendan in einer Bolusdosis von 6–12 µg/kg über 10 Minuten begonnen, gefolgt von einer Infusion von 0,05–0,2 µg/kg/min, wobei die Infusionsrate je nach Ansprechen und Nebenwirkungen angepasst wird Veranstaltungen.
Arzneimittel: levosemindan
inotropes Mittel
Andere Namen:
  • Dobutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: akute Phase der Myokarditis innerhalb von 24 Stunden
Halten Sie den systolischen Blutdruck bei ausreichender Organperfusion aufrecht
akute Phase der Myokarditis innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Levosimendan in AlP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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