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Il ruolo del levosimendan come agente inotropo nella cardiotossicità acuta indotta dal fosfuro di alluminio

26 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Il ruolo del levosimendan come agente inotropo nella cardiotossicità acuta indotta dal fosfuro di alluminio: uno studio randomizzato e controllato

Valutare il potenziale ruolo del levosimendan come agente inotropo nella cardiotossicità indotta dal fosfuro di alluminio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fosfuro di alluminio (ALP) è un noto fumigante noto anche come pillola di riso o pillola di grano. È considerato un pesticida ideale poiché è efficace nel preservare i cereali immagazzinati da insetti e roditori senza lasciare residui, oltre alla sua disponibilità e al basso costo. In Egitto, negli ultimi anni, è diventato un metodo comune di suicidio perché è economico e facilmente accessibile. I cardiomiociti sono uno dei principali bersagli dell’ALP. La cardiotossicità indotta da ALP comporta effetti dannosi come danno diretto al tessuto miocardico, ipoperfusione, miocardite, pericardite e aritmie che portano a insufficienza circolatoria. Il levosimendan, un agente inotropo, migliora la contrattilità cardiaca attraverso la sensibilizzazione al calcio con una richiesta minima di ossigeno e, a sua volta, diminuisce il rischio di aritmia. Tuttavia, studi limitati hanno indagato il ruolo del levosimendan nel trattamento della cardiotossicità indotta da ALP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Poison Control Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con intossicazione acuta da ALP ricoverati in terapia intensiva del PCC-ASUH e hanno sviluppato cardiotossicità con Poisoning Severity Score (PSS) 2 (moderato) o 3 (grave) che ha portato a shock cardiogeno e ha reso necessaria la somministrazione di farmaci vasoattivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • La presenza di malattie preesistenti come disturbi ematologici, polmonari, epatici, renali, immunologici, del sistema nervoso centrale o del sistema endocrino che hanno reso i pazienti non idonei al presente studio.
  • Pazienti con patologie cardiache sottostanti e alterazioni dell'ECG, in particolare intervalli QTc prolungati.
  • I pazienti hanno co-ingerito farmaci o tossine con tossicità cardiovascolare.
  • Ai pazienti era stato precedentemente somministrato un agente inotropo diverso dagli agenti oggetto dello studio attuale come trattamento preconsultazione.
  • I pazienti avevano ricevuto altri medicinali sperimentali entro 30 giorni o erano stati arruolati in altri studi interventistici che potevano interagire con levosimendan o influenzare la cardiotossicità indotta da ALP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo

riceveranno il trattamento di supporto tradizionale secondo il protocollo (PCC-ASUH).

• Interventi: Agente inotropo: Dobutamina Vasopressore: norepinefrina N-acetilcisteina: antiossidante Solfato di magnesio: antiaritmico Bicarbonato di sodio in polvere e ondansetron idrocortisone 100 mg ogni 4-6 ore
Droga: levosemindan
agente inotropo
Altri nomi:
  • dobutamina
Comparatore attivo: gruppo levosemindan
riceveranno il tradizionale trattamento di supporto senza dobutamina come agente inotropo, invece il levosimendan verrà iniziato con una dose in bolo di 6-12 µg/kg in 10 minuti seguita da un'infusione di 0,05 - 0,2 µg/kg/min con aggiustamento della velocità di infusione in base alla risposta e agli eventi avversi. eventi.
Droga: levosemindan
agente inotropo
Altri nomi:
  • dobutamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: fase acuta della miocardite in 24 ore
Mantenere la pressione arteriosa sistolica con un'adeguata perfusione degli organi
fase acuta della miocardite in 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Levosimendan in AlP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miocardite acuta

Prove cliniche su levosemindan

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