- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06482255
"Bevis på bruk av virtuell virkelighet versus manuell terapi og terapeutisk trening ved rotatormansjettskade"
Bevis for bruk av virtuell virkelighet versus manuell terapi og terapeutisk trening ved rotatorcuff-skade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Bakgrunn: Skulderen er et av de mest mobile, men ustabile leddene i menneskekroppen, noe som gjør den utsatt for skader som tendinopatier, som er blant de mest invalidiserende skadene i overekstremiteten. Rotatorcuff-skader er spesielt utbredt.
Rotator Cuff: Omfatter supraspinatus, infraspinatus, subscapularis og teres minor muskler, som gir stabilitet, styrke og bevegelse til skulderleddet.
Behandlingsalternativer: Det finnes konvensjonelle (ikke-kirurgiske) og kirurgiske behandlinger for rotatorcuffskader. Konvensjonelle behandlinger foretrekkes ofte på grunn av færre komplikasjoner og lavere kostnader.
Studiemål Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til VR sammenlignet med tradisjonell manuell terapi og terapeutisk trening for behandling av rotatorcuffskader. Målet er å se om integrering av VR kan forbedre pasientresultatene.
Metodikk Deltakere: 108 personer vil bli rekruttert og delt inn i to grupper. Gruppe 1: Vil motta en kombinasjon av VR, manuell terapi og terapeutisk trening.
Gruppe 2: Får kun manuell terapi og terapeutisk trening. Varighet: Behandlingen varer i 10 uker.
Målinger: Studien vil måle ulike utfall, inkludert:
Livskvalitet: Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SF-36. Opplevd smerte og skuldersvikt: Målt med SPADI-spørreskjemaet. Styrke: Vurderes ved hjelp av dynamometri. Smerteintensitet: Vurdert med Numerical Rating Scale (NRS). Aktiv skuldermobilitet: Målt ved hjelp av et inklinometer. Vurderingspunkter: Målinger vil bli tatt før behandling, ved midtpunktet (5 uker), og ved slutten av behandlingen (10 uker).
Datainnsamling og analyse Data om smerte, funksjonshemming, styrke og bevegelsesområde vil bli samlet inn med tre intervaller: forbehandling, 5 uker og 10 uker.
Livskvalitet vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Statistisk analyse: Ved å bruke SPSS versjon 29.0 vil beskrivende og konklusjonsstatistikk bli utført for å analysere dataene. En ANOVA vil bli brukt til å studere behandlingseffekter, med tanke på gruppe og tid som faktorer.
Begrensninger Populasjonskarakteristikk: De spesifikke demografiske egenskapene til studiepopulasjonen kan begrense generaliserbarheten til resultatene.
Mangel på 3D kinetisk evaluering: Fraværet av en tredimensjonal kinetisk evalueringsprotokoll for skulderbladsdyskinesi er notert som en begrensning.
Kostnader for VR-teknologi: Utgiftene forbundet med VR-teknologi fremheves som en begrensning siden det fortsatt er et voksende og kostbart felt.
Konklusjon Studien søker å gi bevis på om VR kan være et effektivt verktøy sammen med tradisjonelle terapier for rotatorcuff-skader, og potensielt tilby nye veier for rehabiliteringspraksis.
.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Nubla Romero
- Telefonnummer: +34 637247797
- E-post: alejandronublaromero@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18 og 65 år
- har en rotatorcuff-skade som varer mindre enn 3 måneder
- har en styrkebegrensning på mindre enn 30 %
- smerte i mobilitet større enn 4/10
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skulderoperasjoner, medisinske patologier som kreft
- revmatoid sykdom, infeksjoner og/eller brudd, og CNS-påvirkning.
- I tillegg vil fysioterapibehandling forskjellig fra studien og manglende forståelse av det spanske språket være grunn til ekskludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet og manuell terapi og terapeutisk trening
|
|
|
Aktiv komparator: manuell terapi og terapeutisk trening
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd smerte og funksjonshemming vedrørende skulder
Tidsramme: 10 uker
|
kontinuerlig metrisk kvantitativ variabel.
For å måle det vil etterforskerne bruke SPADI-spørreskjemaet som tar verdier fra eller til 10 i hvert spørsmål.
Pålitelighet er større enn 0,7, med områder mellom 0,7 og 0,9
|
10 uker
|
|
styrke
Tidsramme: 10 uker
|
kontinuerlig metrisk kvantitativ variabel og etterforskerne vil måle den ved hjelp av dynamometeret.
Den har en pålitelighet på 0,90 %, noe som gjør den til et nyttig kraftmåleinstrument.
|
10 uker
|
|
Aktiv skuldermobilitet
Tidsramme: 10 uker
|
kontinuerlig metrisk kvantitativ variabel.
Etterforskerne vil bruke et inklinometer for å vurdere fleksjon, ekstensjon, rotasjon, abduksjon og adduksjon.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
- Pekyavas NO, Ergun N. Comparison of virtual reality exergaming and home exercise programs in patients with subacromial impingement syndrome and scapular dyskinesis: Short term effect. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 May;51(3):238-242. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.008. Epub 2017 Apr 24.
- Chan E, Foster S, Sambell R, Leong P. Clinical efficacy of virtual reality for acute procedural pain management: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 27;13(7):e0200987. doi: 10.1371/journal.pone.0200987. eCollection 2018.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Rutkowski S, Kiper P, Cacciante L, Cieslik B, Mazurek J, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Use of virtual reality-based training in different fields of rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 Nov 19;52(11):jrm00121. doi: 10.2340/16501977-2755.
- Torres-Lacomba M, Sanchez-Sanchez B, Prieto-Gomez V, Pacheco-da-Costa S, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Gutierrez-Ortega C. Spanish cultural adaptation and validation of the shoulder pain and disability index, and the oxford shoulder score after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 23;13:63. doi: 10.1186/s12955-015-0256-y.
- Tejera DM, Beltran-Alacreu H, Cano-de-la-Cuerda R, Leon Hernandez JV, Martin-Pintado-Zugasti A, Calvo-Lobo C, Gil-Martinez A, Fernandez-Carnero J. Effects of Virtual Reality versus Exercise on Pain, Functional, Somatosensory and Psychosocial Outcomes in Patients with Non-specific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 16;17(16):5950. doi: 10.3390/ijerph17165950.
- May T, Garmel GM. Rotator Cuff Injury. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547664/
- Jain NB, Luz J, Higgins LD, Dong Y, Warner JJ, Matzkin E, Katz JN. The Diagnostic Accuracy of Special Tests for Rotator Cuff Tear: The ROW Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Mar;96(3):176-183. doi: 10.1097/PHM.0000000000000566.
- Sgroi M, Loitsch T, Reichel H, Kappe T. Diagnostic Value of Clinical Tests for Supraspinatus Tendon Tears. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2326-2333. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.030. Epub 2018 May 22.
- Osma Rueda JL, Carreño Mesa FA. Manguito de los rotadores: epidemiología, factores deriesgo, historia natural de la enfermedad y pronóstico. Revisión de conceptos actuales. Revista Colombiana de Ortopedia y Traumatología. Octubre de 2016;30:2-12
- González Lagunas J.. Plasma rico en plaquetas. Rev Esp Cirug Oral y Maxilofac [Internet]. 2006 Abr [citado 2024 Abr 04] ; 28( 2 ): 89-99.
- Laserterapia [internet]. Barcelona: Top doctors; [citado el 5 de Julio de 2023.
- Xiong J., Hsiang EL, He Z., Zhan T., Wu ST Pantallas de realidad aumentada y realidad virtual: tecnologías emergentes y perspectivas futuras. Ciencia ligera. Aplica. 2021; 10 :216. doi: 10.1038/s41377-021-00658-8
- Carrie M.Hall, Lori Thein Brody. Ejercicio terapéutico. Recuperación funcional (ed. Paidotribo. Año 2006. (1-42),(587, 635)
- Dimbwaydo-Terrer I. Realidad Virtual en Procedimientos Quirúrgicos: Nuevos Entornos de Aplicación. NeuroRehab News 2017 nov; 2
- Guzmán DE, Londoño J. Rehabilitación de miembro superior con ambientes virtuales: revisión. Rev Mex Ing Biomed. 2016;37(3)
- Ingwersen KG, Christensen R, Sorensen L, Jorgensen HR, Jensen SL, Rasmussen S, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Progressive high-load strength training compared with general low-load exercises in patients with rotator cuff tendinopathy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:27. doi: 10.1186/s13063-014-0544-6.
- Bennell K, Coburn S, Wee E, Green S, Harris A, Forbes A, Buchbinder R. Efficacy and cost-effectiveness of a physiotherapy program for chronic rotator cuff pathology: a protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Aug 31;8:86. doi: 10.1186/1471-2474-8-86.
- Carnevale A, Mannocchi I, Schena E, Carli M, Sassi MSH, Marino M, Longo UG. Performance Evaluation of an Immersive Virtual Reality Application for Rehabilitation after Arthroscopic Rotator Cuff Repair. Bioengineering (Basel). 2023 Nov 10;10(11):1305. doi: 10.3390/bioengineering10111305.
- Vicente-Herrero M.T., Delgado-Bueno S., Bandrés-Moyá F., Ramírez-Iñiguez-de-la-Torre M.V., Capdevilla-García L.. Valoración del dolor. Revisión comparativa de escalas y cuestionarios. Rev. Soc. Esp. Dolor [Internet]. 2018 Ago [citado 2024 Abr 12] ; 25( 4 ): 228-236.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM/2024/3/063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .