- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06482255
«Доказательства использования виртуальной реальности по сравнению с мануальной терапией и лечебными упражнениями при травме вращательной манжеты плеча»
Доказательства использования виртуальной реальности по сравнению с мануальной терапией и лечебными упражнениями при травме вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Справочная информация: Плечо является одним из наиболее подвижных, но нестабильных суставов человеческого тела, что делает его склонным к таким травмам, как тендинопатии, которые относятся к числу наиболее инвалидизирующих травм верхней конечности. Травмы ротаторной манжеты особенно распространены.
Вращательная манжета: включает надостную, подостную, подлопаточную и малую круглую мышцы, которые обеспечивают стабильность, силу и движение плечевого сустава.
Варианты лечения: существуют традиционные (нехирургические) и хирургические методы лечения травм вращательной манжеты плеча. Традиционные методы лечения часто предпочтительнее из-за меньшего количества осложнений и более низких затрат.
Цель исследования. Исследование направлено на оценку эффективности VR по сравнению с традиционной мануальной терапией и лечебной физкультурой при лечении травм вращательной манжеты плеча. Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли интеграция VR улучшить результаты лечения пациентов.
Методология Участники: 108 человек будут набраны и разделены на две группы. Группа 1: получит комбинацию виртуальной реальности, мануальной терапии и лечебной физкультуры.
2 группа: Получают только мануальную терапию и лечебную физкультуру. Продолжительность: Лечение продлится 10 недель.
Измерения: В ходе исследования будут оцениваться различные результаты, в том числе:
Качество жизни: оценивается с помощью опросника SF-36. Воспринимаемая боль и инвалидность плеча: Измерено с помощью опросника SPADI. Сила: оценивается с помощью динамометрии. Интенсивность боли: оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Активная подвижность плеч: измеряется с помощью инклинометра. Точки оценки: Измерения будут проводиться до лечения, в середине (5 недель) и в конце лечения (10 недель).
Сбор и анализ данных. Данные о боли, инвалидности, силе и диапазоне движений будут собираться через три интервала: до лечения, через 5 недель и 10 недель.
Качество жизни будет оцениваться в начале и в конце лечения. Статистический анализ: с использованием SPSS версии 29.0 для анализа данных будет проводиться описательная и косвенная статистика. Для изучения эффектов лечения будет использоваться дисперсионный анализ с учетом группы и времени в качестве факторов.
Ограничения Характеристики популяции: Конкретные демографические характеристики исследуемой популяции могут ограничить возможность обобщения результатов.
Отсутствие трехмерной кинетической оценки. Отсутствие трехмерного протокола кинетической оценки дискинезии лопатки считается ограничением.
Стоимость технологии VR. Затраты, связанные с технологией VR, выделяются как ограничение, поскольку это все еще растущая и дорогостоящая область.
Заключение. Исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства того, может ли VR быть эффективным инструментом наряду с традиционными методами лечения травм вращательной манжеты плеча, потенциально открывая новые возможности для реабилитационной практики.
.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alejandro Nubla Romero
- Номер телефона: +34 637247797
- Электронная почта: alejandronublaromero@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть от 18 до 65 лет
- иметь травму вращательной манжеты, продолжающуюся менее 3 месяцев
- имеют ограничение по прочности менее 30%
- боль при подвижности более 4/10
Критерий исключения:
- предыдущие операции на плече, медицинские патологии, такие как рак
- ревматоидное заболевание, инфекции и/или переломы и поражение ЦНС.
- Кроме того, причиной исключения будет физиотерапевтическое лечение, отличное от лечения в исследовании, а также отсутствие понимания испанского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: виртуальная реальность и мануальная терапия и лечебная физкультура
|
|
|
Активный компаратор: мануальная терапия и лечебная физкультура
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущаемая боль и инвалидность в области плеча
Временное ограничение: 10 недель
|
непрерывная метрическая количественная переменная.
Для его измерения исследователи будут использовать опросник SPADI, который принимает значения от 10 до 10 в каждом вопросе.
Надежность выше 0,7 в диапазоне от 0,7 до 0,9.
|
10 недель
|
|
сила
Временное ограничение: 10 недель
|
непрерывная метрическая количественная переменная, и исследователи будут измерять ее с помощью динамометра.
Его надежность составляет 0,90%, что делает его полезным инструментом для измерения силы.
|
10 недель
|
|
Активная подвижность плеч.
Временное ограничение: 10 недель
|
непрерывная метрическая количественная переменная.
Исследователи будут использовать инклинометр для оценки сгибания, разгибания, вращения, отведения и приведения.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vilagut G, Ferrer M, Rajmil L, Rebollo P, Permanyer-Miralda G, Quintana JM, Santed R, Valderas JM, Ribera A, Domingo-Salvany A, Alonso J. [The Spanish version of the Short Form 36 Health Survey: a decade of experience and new developments]. Gac Sanit. 2005 Mar-Apr;19(2):135-50. doi: 10.1157/13074369. Spanish.
- Pekyavas NO, Ergun N. Comparison of virtual reality exergaming and home exercise programs in patients with subacromial impingement syndrome and scapular dyskinesis: Short term effect. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 May;51(3):238-242. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.008. Epub 2017 Apr 24.
- Chan E, Foster S, Sambell R, Leong P. Clinical efficacy of virtual reality for acute procedural pain management: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 27;13(7):e0200987. doi: 10.1371/journal.pone.0200987. eCollection 2018.
- Guillaumes S, O'Callaghan CA. [Spanish adaptation of the free OxMaR software for minimization and randomization of clinical studies]. Gac Sanit. 2019 Jul-Aug;33(4):395-397. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.07.013. Epub 2018 Nov 1. Spanish.
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Rutkowski S, Kiper P, Cacciante L, Cieslik B, Mazurek J, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Use of virtual reality-based training in different fields of rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 Nov 19;52(11):jrm00121. doi: 10.2340/16501977-2755.
- Torres-Lacomba M, Sanchez-Sanchez B, Prieto-Gomez V, Pacheco-da-Costa S, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Gutierrez-Ortega C. Spanish cultural adaptation and validation of the shoulder pain and disability index, and the oxford shoulder score after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 23;13:63. doi: 10.1186/s12955-015-0256-y.
- Tejera DM, Beltran-Alacreu H, Cano-de-la-Cuerda R, Leon Hernandez JV, Martin-Pintado-Zugasti A, Calvo-Lobo C, Gil-Martinez A, Fernandez-Carnero J. Effects of Virtual Reality versus Exercise on Pain, Functional, Somatosensory and Psychosocial Outcomes in Patients with Non-specific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 16;17(16):5950. doi: 10.3390/ijerph17165950.
- May T, Garmel GM. Rotator Cuff Injury. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547664/
- Jain NB, Luz J, Higgins LD, Dong Y, Warner JJ, Matzkin E, Katz JN. The Diagnostic Accuracy of Special Tests for Rotator Cuff Tear: The ROW Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Mar;96(3):176-183. doi: 10.1097/PHM.0000000000000566.
- Sgroi M, Loitsch T, Reichel H, Kappe T. Diagnostic Value of Clinical Tests for Supraspinatus Tendon Tears. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2326-2333. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.030. Epub 2018 May 22.
- Osma Rueda JL, Carreño Mesa FA. Manguito de los rotadores: epidemiología, factores deriesgo, historia natural de la enfermedad y pronóstico. Revisión de conceptos actuales. Revista Colombiana de Ortopedia y Traumatología. Octubre de 2016;30:2-12
- González Lagunas J.. Plasma rico en plaquetas. Rev Esp Cirug Oral y Maxilofac [Internet]. 2006 Abr [citado 2024 Abr 04] ; 28( 2 ): 89-99.
- Laserterapia [internet]. Barcelona: Top doctors; [citado el 5 de Julio de 2023.
- Xiong J., Hsiang EL, He Z., Zhan T., Wu ST Pantallas de realidad aumentada y realidad virtual: tecnologías emergentes y perspectivas futuras. Ciencia ligera. Aplica. 2021; 10 :216. doi: 10.1038/s41377-021-00658-8
- Carrie M.Hall, Lori Thein Brody. Ejercicio terapéutico. Recuperación funcional (ed. Paidotribo. Año 2006. (1-42),(587, 635)
- Dimbwaydo-Terrer I. Realidad Virtual en Procedimientos Quirúrgicos: Nuevos Entornos de Aplicación. NeuroRehab News 2017 nov; 2
- Guzmán DE, Londoño J. Rehabilitación de miembro superior con ambientes virtuales: revisión. Rev Mex Ing Biomed. 2016;37(3)
- Ingwersen KG, Christensen R, Sorensen L, Jorgensen HR, Jensen SL, Rasmussen S, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Progressive high-load strength training compared with general low-load exercises in patients with rotator cuff tendinopathy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:27. doi: 10.1186/s13063-014-0544-6.
- Bennell K, Coburn S, Wee E, Green S, Harris A, Forbes A, Buchbinder R. Efficacy and cost-effectiveness of a physiotherapy program for chronic rotator cuff pathology: a protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Aug 31;8:86. doi: 10.1186/1471-2474-8-86.
- Carnevale A, Mannocchi I, Schena E, Carli M, Sassi MSH, Marino M, Longo UG. Performance Evaluation of an Immersive Virtual Reality Application for Rehabilitation after Arthroscopic Rotator Cuff Repair. Bioengineering (Basel). 2023 Nov 10;10(11):1305. doi: 10.3390/bioengineering10111305.
- Vicente-Herrero M.T., Delgado-Bueno S., Bandrés-Moyá F., Ramírez-Iñiguez-de-la-Torre M.V., Capdevilla-García L.. Valoración del dolor. Revisión comparativa de escalas y cuestionarios. Rev. Soc. Esp. Dolor [Internet]. 2018 Ago [citado 2024 Abr 12] ; 25( 4 ): 228-236.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIM/2024/3/063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .